- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03411226
Faisabilité du Re-TREPP chez les patients présentant une hernie inguinale récurrente après une précédente réparation de TREPP (re-TREPP)
Prise en charge d'une hernie inguinale récurrente après une précédente réparation prépéritonéale ouverte : le Re-TREPP est-il réalisable ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le développement et l'introduction de TREPP en 2006, TREPP a été la technique d'opération standard pour tous les patients qui se présentent à l'hôpital St. Jansdal avec une hernie inguinale. Les dossiers électroniques des patients de tous les patients consécutifs opérés à l'hôpital St Jansdal via TREPP entre janvier 2006 et décembre 2013 ont fait l'objet d'une enquête rétrospective. Cette liste de patients a été récupérée par une recherche électronique à l'aide des codes d'opération attribués. Les patients adultes ayant développé une hernie inguinale récurrente et ayant subi un re-TREPP ont été inclus dans cette étude. Un formulaire de rapport de cas a été rempli pour chaque patient ayant subi un re-TREPP. Les données de base telles que la durée de l'opération, l'indice de masse corporelle (IMC), la technique opératoire, le nombre de conversions, l'étiologie de la récidive, le type d'anesthésie et la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ont été examinées rétrospectivement dans les dossiers des patients et les rapports d'opération. Les comorbidités ont été extraites des dossiers. Les informations sur les complications à court terme ont été tirées des notes de consultation téléphonique à 2 et 30 jours postopératoires, qui est le protocole standard local de suivi. Les patients étaient invités pour un suivi à long terme (> 30 jours postopératoires) au service ambulatoire pour un examen physique, ou ils étaient visités à domicile par l'investigateur. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients inclus pour un suivi à long terme. Un formulaire de rapport de cas a été utilisé pour chaque patient, afin de standardiser l'investigation. On a demandé à tous les patients s'ils ressentaient de la douleur ou de l'inconfort. En cas de douleur, les questionnaires Visual Analogue Scale et Pain Disability Index ont été remplis. On a demandé à tous les patients si des plaintes sexuelles étaient survenues depuis l'opération. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients qui ont été évalués cliniquement. La hernie inguinale récurrente a été définie comme une réapparition de la hernie inguinale, diagnostiquée par examen physique (un renflement réductible avec Valsalva positif).
Il s'agissait d'une série de cas rétrospectifs. Comme les nombres étaient faibles, aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant développé une hernie inguinale récurrente et ayant subi un re-TREPP.
Critère d'exclusion:
- Enfants (âge <18 ans)
- Critère d'exclusion pour le suivi à long terme : pas de consentement éclairé obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
re-TREPP
Patients ayant présenté une hernie inguinale récurrente après une précédente réparation de TREPP.
|
cure de hernie répétée via la technique TREPP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur inguinale chronique postopératoire selon l'échelle visuelle analogique.
Délai: Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
|
Tous les patients qui ont signalé une douleur chronique (> 30 jours postopératoires) ont été invités à remplir l'échelle visuelle analogique.
C'était une ligne horizontale de 100 millimètres de long.
Les patients ont été invités à marquer le point qui indiquait la quantité de douleur qu'ils ressentaient.
La longueur entre l'ancre gauche "pas de douleur" et la marque du patient a été mesurée, fournissant une plage de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
|
Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
|
|
Douleur postopératoire chronique selon Pain Disability Index
Délai: Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
|
Tous les patients qui ont signalé une douleur chronique (> 30 jours postopératoires) ont été invités à remplir le questionnaire Pain Disability Index.
|
Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive
Délai: Cela a été évalué en examinant les dossiers électroniques des patients et via un examen physique lors du suivi à long terme (allant de > 30 jours postopératoires à 95 mois postopératoires).
|
Le nombre de secondes récidives après réparation re-TREPP
|
Cela a été évalué en examinant les dossiers électroniques des patients et via un examen physique lors du suivi à long terme (allant de > 30 jours postopératoires à 95 mois postopératoires).
|
|
Complications à court terme
Délai: Complications survenant dès le début de l'opération jusqu'à 30 jours postopératoires.
|
Les complications à court terme comprenaient : hématome, infection de la plaie, taux de réadmission, complications médicales et décès.
Ces complications ont été analysées rétrospectivement via les dossiers électroniques des patients.
|
Complications survenant dès le début de l'opération jusqu'à 30 jours postopératoires.
|
|
Plaintes sexuelles liées au re-TREPP
Délai: Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
|
On a demandé à tous les patients s'ils avaient eu des problèmes sexuels liés à la chirurgie de re-TREPP.
La question a été répondue par 'oui', 'non' ou 'pas sûr'.
|
Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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