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Faisabilité du Re-TREPP chez les patients présentant une hernie inguinale récurrente après une précédente réparation de TREPP (re-TREPP)

25 janvier 2018 mis à jour par: Alexandra Persoon

Prise en charge d'une hernie inguinale récurrente après une précédente réparation prépéritonéale ouverte : le Re-TREPP est-il réalisable ?

La réparation de treillis Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) a été introduite en 2006 pour réduire le risque de douleur inguinale postopératoire lors de la chirurgie des hernies. Pour la réparation d'une hernie inguinale récurrente après un TREPP primaire, une voie antérieure ouverte alternative (Lichtenstein) peut sembler l'option la plus logique, mais coïncide avec un risque accru de douleur inguinale chronique postopératoire. Par conséquent, cette étude visait à évaluer la faisabilité d'une deuxième procédure TREPP pour réparer une hernie inguinale récurrente après une première réparation TREPP. L'hypothèse était que la technique est possible et n'entraîne pas d'augmentation du risque de douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le développement et l'introduction de TREPP en 2006, TREPP a été la technique d'opération standard pour tous les patients qui se présentent à l'hôpital St. Jansdal avec une hernie inguinale. Les dossiers électroniques des patients de tous les patients consécutifs opérés à l'hôpital St Jansdal via TREPP entre janvier 2006 et décembre 2013 ont fait l'objet d'une enquête rétrospective. Cette liste de patients a été récupérée par une recherche électronique à l'aide des codes d'opération attribués. Les patients adultes ayant développé une hernie inguinale récurrente et ayant subi un re-TREPP ont été inclus dans cette étude. Un formulaire de rapport de cas a été rempli pour chaque patient ayant subi un re-TREPP. Les données de base telles que la durée de l'opération, l'indice de masse corporelle (IMC), la technique opératoire, le nombre de conversions, l'étiologie de la récidive, le type d'anesthésie et la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ont été examinées rétrospectivement dans les dossiers des patients et les rapports d'opération. Les comorbidités ont été extraites des dossiers. Les informations sur les complications à court terme ont été tirées des notes de consultation téléphonique à 2 et 30 jours postopératoires, qui est le protocole standard local de suivi. Les patients étaient invités pour un suivi à long terme (> 30 jours postopératoires) au service ambulatoire pour un examen physique, ou ils étaient visités à domicile par l'investigateur. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients inclus pour un suivi à long terme. Un formulaire de rapport de cas a été utilisé pour chaque patient, afin de standardiser l'investigation. On a demandé à tous les patients s'ils ressentaient de la douleur ou de l'inconfort. En cas de douleur, les questionnaires Visual Analogue Scale et Pain Disability Index ont été remplis. On a demandé à tous les patients si des plaintes sexuelles étaient survenues depuis l'opération. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients qui ont été évalués cliniquement. La hernie inguinale récurrente a été définie comme une réapparition de la hernie inguinale, diagnostiquée par examen physique (un renflement réductible avec Valsalva positif).

Il s'agissait d'une série de cas rétrospectifs. Comme les nombres étaient faibles, aucune analyse statistique n'a été effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De tous les patients re-TREPP (n = 19), l'âge moyen au moment de la ré-opération était de 68 ans (extrêmes 56-86 ans). Tous les patients inclus, 18 hommes et 1 femme, ont été classés selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant développé une hernie inguinale récurrente et ayant subi un re-TREPP.

Critère d'exclusion:

  • Enfants (âge <18 ans)
  • Critère d'exclusion pour le suivi à long terme : pas de consentement éclairé obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
re-TREPP
Patients ayant présenté une hernie inguinale récurrente après une précédente réparation de TREPP.
cure de hernie répétée via la technique TREPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur inguinale chronique postopératoire selon l'échelle visuelle analogique.
Délai: Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
Tous les patients qui ont signalé une douleur chronique (> 30 jours postopératoires) ont été invités à remplir l'échelle visuelle analogique. C'était une ligne horizontale de 100 millimètres de long. Les patients ont été invités à marquer le point qui indiquait la quantité de douleur qu'ils ressentaient. La longueur entre l'ancre gauche "pas de douleur" et la marque du patient a été mesurée, fournissant une plage de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
Douleur postopératoire chronique selon Pain Disability Index
Délai: Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
Tous les patients qui ont signalé une douleur chronique (> 30 jours postopératoires) ont été invités à remplir le questionnaire Pain Disability Index.
Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Cela a été évalué en examinant les dossiers électroniques des patients et via un examen physique lors du suivi à long terme (allant de > 30 jours postopératoires à 95 mois postopératoires).
Le nombre de secondes récidives après réparation re-TREPP
Cela a été évalué en examinant les dossiers électroniques des patients et via un examen physique lors du suivi à long terme (allant de > 30 jours postopératoires à 95 mois postopératoires).
Complications à court terme
Délai: Complications survenant dès le début de l'opération jusqu'à 30 jours postopératoires.
Les complications à court terme comprenaient : hématome, infection de la plaie, taux de réadmission, complications médicales et décès. Ces complications ont été analysées rétrospectivement via les dossiers électroniques des patients.
Complications survenant dès le début de l'opération jusqu'à 30 jours postopératoires.
Plaintes sexuelles liées au re-TREPP
Délai: Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).
On a demandé à tous les patients s'ils avaient eu des problèmes sexuels liés à la chirurgie de re-TREPP. La question a été répondue par 'oui', 'non' ou 'pas sûr'.
Cela a été évalué entre > 30 jours postopératoires et le moment de l'évaluation (jusqu'à 95 mois postopératoires).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01012006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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