Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att återuppta TREPP hos patienter med återkommande ljumskbråck efter tidigare TREPP-reparation (re-TREPP)

25 januari 2018 uppdaterad av: Alexandra Persoon

Hantering av återkommande ljumskbråck efter tidigare öppen preperitoneal reparation: är re-TREPP genomförbart?

Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) mesh-reparation introducerades 2006 för att minska risken för postoperativ inguinal smärta vid bråckkirurgi. För reparation av ett återkommande ljumskbråck efter en primär TREPP kan en alternativ öppen främre väg (Lichtenstein) tyckas vara det mest logiska alternativet, men sammanfaller med en ökad risk för kronisk postoperativ ljumsksmärta. Därför syftade denna studie till att utvärdera genomförbarheten av en andra TREPP-procedur för att reparera ett återkommande ljumskbråck efter en initial TREPP-reparation. Hypotesen var att tekniken är möjlig och inte leder till ökad risk för postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan utvecklingen och introduktionen av TREPP 2006 har TREPP varit standardoperationstekniken för alla patienter som uppehåller sig på St Jansdals sjukhus med ljumskbråck. De elektroniska patientjournalerna för alla på varandra följande patienter som opererades på St Jansdals sjukhus via TREPP mellan januari 2006 och december 2013 undersöktes i efterhand. Denna patientlista hämtades genom en elektronisk sökning med de tilldelade operationskoderna. Vuxna patienter som hade utvecklat ett återkommande ljumskbråck och genomgått en re-TREPP inkluderades i denna studie. Ett fallrapportformulär fylldes i för varje patient som genomgick en re-TREPP. Baslinjedata såsom operationstid, Body Mass Index (BMI), operationsteknik, antal konverteringar, etiologi för återfallet, typ av anestesi och klassificering av American Society of Anesthesiology (ASA) granskades retrospektivt genom patientjournaler och operationsrapporter. Samsjukligheter extraherades från filerna. Information om korttidskomplikationer hämtades från anteckningar från telefonkonsultation 2 och 30 dagar postoperativt, vilket är det lokala standardprotokollet för uppföljning. Patienterna bjöds in till en långtidsuppföljning (>30 dagar postoperativt) på öppenvårdsavdelningen för fysisk undersökning eller så fick de besök i hemmet av utredaren. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter som inkluderades för en långtidsuppföljning. Ett fallrapportformulär användes för varje patient, för att standardisera utredningen. Alla patienter tillfrågades om de upplevde smärta eller obehag. Om det fanns smärta fylldes frågeformuläret Visual Analogue Scale och Pain Disability Index i. Alla patienter tillfrågades om sexuella besvär förekommit sedan operationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter som utvärderades kliniskt. Återkommande ljumskbråck definierades som ett återuppträdande av ljumskbråcket, diagnostiserat genom fysisk undersökning (en reducerbar utbuktning med positiv Valsalva).

Detta var en retrospektiv fallserie. Eftersom siffrorna var små gjordes ingen statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från alla re-TREPP-patienter (n=19) var medelåldern vid tidpunkten för re-operationen 68 år (intervall 56-86 år). Alla inkluderade patienter, 18 män och 1 kvinna, klassificerades med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering ≤3.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som hade utvecklat ett återkommande ljumskbråck och genomgått en re-TREPP.

Exklusions kriterier:

  • Barn (ålder <18 år)
  • Uteslutningskriterium för långtidsuppföljning: inget informerat samtycke erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
åter-TREPP
Patienter som uppvisade ett återkommande ljumskbråck efter tidigare TREPP-reparation.
Procedur: åter-TREPP
upprepad bråckreparation via TREPP-tekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk postoperativ inguinal smärta enligt Visual Analogue Scale.
Tidsram: Detta bedömdes mellan >30 dagar postoperativt och tidpunkten för utvärdering (upp till 95 månader postoperativt).
Alla patienter som rapporterade kronisk smärta (>30 dagar postoperativt) ombads att fylla i Visual Analogue Scale. Detta var en horisontell linje på 100 millimeter lång. Patienterna ombads att markera den punkt som indikerade mängden smärta som de upplevde. Längden mellan det vänstra ankaret "ingen smärta" och patientmärket mättes, vilket gav ett intervall på 0 till 100. En högre poäng indikerade högre smärtintensitet.
Detta bedömdes mellan >30 dagar postoperativt och tidpunkten för utvärdering (upp till 95 månader postoperativt).
Kronisk postoperativ smärta enligt Pain Disability Index
Tidsram: Detta bedömdes mellan >30 dagar postoperativt och tidpunkten för utvärdering (upp till 95 månader postoperativt).
Alla patienter som rapporterade kronisk smärta (>30 dagar postoperativt) ombads att fylla i enkäten Pain Disability Index.
Detta bedömdes mellan >30 dagar postoperativt och tidpunkten för utvärdering (upp till 95 månader postoperativt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Detta bedömdes genom att granska de elektroniska patientjournalerna och genom en fysisk undersökning vid långtidsuppföljningen (från >30 dagar postoperativt, upp till 95 månader postoperativt).
Antalet andra återfall efter re-TREPP-reparation
Detta bedömdes genom att granska de elektroniska patientjournalerna och genom en fysisk undersökning vid långtidsuppföljningen (från >30 dagar postoperativt, upp till 95 månader postoperativt).
Kortvariga komplikationer
Tidsram: Komplikationer som uppstår från operationsstart upp till 30 dagar efter operationen.
Kortvariga komplikationer inkluderade: hematom, sårinfektion, återintagningsfrekvens, medicinska komplikationer och dödsfall. Dessa komplikationer analyserades retrospektivt via de elektroniska patientjournalerna.
Komplikationer som uppstår från operationsstart upp till 30 dagar efter operationen.
Sexuella klagomål relaterade till re-TREPP
Tidsram: Detta bedömdes mellan >30 dagar postoperativt och tidpunkten för utvärdering (upp till 95 månader postoperativt).
Alla patienter tillfrågades om de upplevde några sexuella problem relaterade till re-TREPP-operationen. Frågan besvarades med 'ja', 'nej' eller 'osäker'.
Detta bedömdes mellan >30 dagar postoperativt och tidpunkten för utvärdering (upp till 95 månader postoperativt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandra Persoon

Utredare

  • Studiestol: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01012006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande ljumskbråck

Kliniska prövningar på åter-TREPP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera