Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność Re-TREPP u pacjentów z nawracającą przepukliną pachwinową po wcześniejszej operacji TREPP (re-TREPP)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alexandra Persoon

Leczenie nawracającej przepukliny pachwinowej po wcześniejszej otwartej operacji przedotrzewnowej: czy ponowne wykonanie TREPP jest wykonalne?

Siatka naprawcza Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) została wprowadzona w 2006 roku w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego bólu pachwiny w operacjach przepukliny. W przypadku naprawy nawracającej przepukliny pachwinowej po pierwotnym TREPP alternatywna otwarta droga przednia (Lichtenstein) może wydawać się najbardziej logiczną opcją, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę wykonalności drugiej procedury TREPP w celu naprawy nawracającej przepukliny pachwinowej po wstępnej operacji TREPP. Postawiono hipotezę, że technika ta jest możliwa i nie prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu opracowania i wprowadzenia TREPP w 2006 roku, TREPP jest standardową techniką operacyjną dla wszystkich pacjentów zgłaszających się do szpitala St. Jansdal z powodu przepukliny pachwinowej. Retrospektywnie zbadano elektroniczne akta pacjentów wszystkich kolejnych pacjentów operowanych w szpitalu St Jansdal za pośrednictwem TREPP w okresie od stycznia 2006 do grudnia 2013 roku. Ta lista pacjentów została pobrana za pomocą elektronicznego wyszukiwania przy użyciu przypisanych kodów operacji. Do badania włączono dorosłych pacjentów, u których rozwinęła się nawracająca przepuklina pachwinowa i którzy przeszli re-TREPP. Dla każdego pacjenta, u którego wykonano re-TREPP, wypełniono formularz opisu przypadku. Dane wyjściowe, takie jak czas operacji, wskaźnik masy ciała (BMI), technika operacyjna, liczba konwersji, etiologia nawrotu, rodzaj znieczulenia i klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostały retrospektywnie przeanalizowane na podstawie dokumentacji pacjentów i raportów z operacji. Z akt wyodrębniono choroby współistniejące. Informacje o krótkoterminowych powikłaniach zaczerpnięto z notatek z konsultacji telefonicznej 2 i 30 dni po operacji, co jest lokalnym standardowym protokołem obserwacji. Pacjenci byli zapraszani na obserwację odległą (>30 dni po operacji) do poradni w celu wykonania badania fizykalnego lub odwiedzali ich w domu przez badacza. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy zostali włączeni do długoterminowej obserwacji. Dla każdego pacjenta zastosowano formularz opisu przypadku w celu standaryzacji badania. Wszystkich pacjentów zapytano, czy odczuwają ból lub dyskomfort. Jeśli pojawił się ból, wypełniono kwestionariusz Visual Analogue Scale i Pain Disability Index. Wszystkich pacjentów zapytano, czy od czasu operacji wystąpiły dolegliwości seksualne. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani ocenie klinicznej. Nawracająca przepuklina pachwinowa została zdefiniowana jako ponowne pojawienie się przepukliny pachwinowej, rozpoznanej w badaniu fizykalnym (redukowalne uwypuklenie z dodatnim wynikiem Valsalvy).

To była retrospektywna seria przypadków. Ponieważ liczby były małe, nie przeprowadzono analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród wszystkich pacjentów re-TREPP (n=19) średni wiek w momencie reoperacji wynosił 68 lat (zakres 56-86 lat). Wszyscy włączeni pacjenci, 18 mężczyzn i 1 kobieta, zostali sklasyfikowani z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których rozwinęła się nawracająca przepuklina pachwinowa i przeszli re-TREPP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (wiek <18 lat)
  • Kryterium wykluczenia z długoterminowej obserwacji: nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ponownie TREPP
Pacjenci, u których wystąpiła nawracająca przepuklina pachwinowa po wcześniejszej operacji TREPP.
Procedura: ponownie TREPP
powtórna operacja przepukliny metodą TREPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły pooperacyjny ból pachwiny według Wizualnej Skali Analogowej.
Ramy czasowe: Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Wszyscy pacjenci zgłaszający ból przewlekły (>30 dni po operacji) zostali poproszeni o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej. Była to pozioma linia o długości 100 milimetrów. Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie punktu, który wskazywał na odczuwany przez nich ból. Zmierzono długość między lewą kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Przewlekły ból pooperacyjny według Pain Disability Index
Ramy czasowe: Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Wszyscy pacjenci zgłaszający ból przewlekły (>30 dni po operacji) zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Pain Disability Index.
Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego nawrotu
Ramy czasowe: Oceniono to, przeglądając elektroniczne akta pacjentów i badanie fizykalne podczas długoterminowej obserwacji (w zakresie od > 30 dni po operacji do 95 miesięcy po operacji).
Liczba drugich nawrotów po naprawie re-TREPP
Oceniono to, przeglądając elektroniczne akta pacjentów i badanie fizykalne podczas długoterminowej obserwacji (w zakresie od > 30 dni po operacji do 95 miesięcy po operacji).
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania występujące od rozpoczęcia operacji do 30 dni po operacji.
Powikłania krótkoterminowe obejmowały: krwiak, zakażenie rany, odsetek ponownych przyjęć, powikłania medyczne i zgon. Powikłania te zostały retrospektywnie przeanalizowane za pomocą elektronicznych kartotek pacjentów.
Powikłania występujące od rozpoczęcia operacji do 30 dni po operacji.
Dolegliwości seksualne związane z re-TREPP
Ramy czasowe: Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Wszystkich pacjentów zapytano, czy doświadczają jakichkolwiek problemów seksualnych związanych z operacją re-TREPP. Na pytanie odpowiadano „tak”, „nie” lub „nie jestem pewien”.
Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Persoon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01012006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na ponownie TREPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj