Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for re-TREPP hos patienter med tilbagevendende lyskebrok efter tidligere TREPP-reparation (re-TREPP)

25. januar 2018 opdateret af: Alexandra Persoon

Behandling af tilbagevendende lyskebrok efter tidligere åben præperitoneal reparation: Er re-TREPP mulig?

Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) mesh-reparation blev introduceret i 2006 for at mindske risikoen for postoperative lyskesmerter ved brokkirurgi. Til reparation af et tilbagevendende lyskebrok efter en primær TREPP kan en alternativ åben anterior vej (Lichtenstein) virke den mest logiske mulighed, men falder sammen med en øget risiko for kroniske postoperative lyskesmerter. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en anden TREPP-procedure til at reparere et tilbagevendende lyskebrok efter en indledende TREPP-reparation. Hypotesen var, at teknikken er mulig og ikke fører til øget risiko for postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden udviklingen og introduktionen af ​​TREPP i 2006 har TREPP været standard operationsteknik for alle patienter, der optræder på St. Jansdal Hospital med lyskebrok. De elektroniske patientjournaler for alle på hinanden følgende patienter, der blev opereret på St. Jansdal sygehus via TREPP mellem januar 2006 og december 2013, blev retrospektivt undersøgt. Denne patientliste blev hentet ved en elektronisk søgning ved hjælp af de tildelte operationskoder. Voksne patienter, som havde udviklet et tilbagevendende lyskebrok og havde gennemgået en re-TREPP, blev inkluderet i denne undersøgelse. En case-rapportformular blev udfyldt for hver patient, der gennemgik en re-TREPP. Baseline data såsom operationstid, Body Mass Index (BMI), operationsteknik, antal konverteringer, ætiologi ved tilbagefald, type anæstesi og American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering blev retrospektivt gennemgået gennem patientfiler og operationsrapporter. Komorbiditeter blev udtrukket fra filerne. Oplysninger om kortvarige komplikationer blev taget fra notaterne fra telefonkonsultation 2 og 30 dage postoperativt, som er den lokale standardprotokol for opfølgning. Patienterne blev inviteret til en langtidsopfølgning (>30 dage postoperativt) på ambulatoriet til fysisk undersøgelse, eller de blev besøgt hjemme af investigator. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der var inkluderet i en langtidsopfølgning. Der blev brugt et case-rapportskema for hver patient for at standardisere undersøgelsen. Alle patienter blev spurgt, om de oplevede smerte eller ubehag. Hvis der var smerter, blev spørgeskemaet Visual Analogue Scale og Pain Disability Index udfyldt. Alle patienter blev spurgt, om der er opstået seksuelle klager siden operationen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der blev klinisk evalueret. Tilbagevendende lyskebrok blev defineret som en gentagelse af lyskebrokken, diagnosticeret ved fysisk undersøgelse (en reducerelig bule med positiv Valsalva).

Dette var en retrospektiv case-serie. Da tallene var små, blev der ikke udført statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra alle re-TREPP patienter (n=19) var gennemsnitsalderen på tidspunktet for re-operationen 68 år (interval 56-86 år). Alle inkluderede patienter, 18 mænd og 1 kvinde, blev klassificeret med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≤3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som havde udviklet et tilbagevendende lyskebrok og havde gennemgået en re-TREPP.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (alder <18 år)
  • Eksklusionskriterium for langsigtet opfølgning: intet informeret samtykke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gen-TREPP
Patienter, der præsenterede sig med et tilbagevendende lyskebrok efter tidligere TREPP-reparation.
Procedure: gen-TREPP
gentagen brokreparation via TREPP-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postoperativ lyskesmerter i henhold til Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Alle patienter, der rapporterede kroniske smerter (>30 dage postoperativt), blev bedt om at udfylde den visuelle analoge skala. Dette var en vandret linje på 100 millimeter lang. Patienterne blev bedt om at markere det punkt, der indikerede mængden af ​​smerte, de oplevede. Længden mellem venstre anker 'ingen smerte' og patientmærket blev målt, hvilket gav et interval på 0 til 100. En højere score indikerede større smerteintensitet.
Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Kroniske postoperative smerter ifølge Pain Disability Index
Tidsramme: Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Alle patienter, der rapporterede kroniske smerter (>30 dage postoperativt), blev bedt om at udfylde spørgeskemaet Pain Disability Index.
Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Dette blev vurderet ved gennemgang af de elektroniske patientjournaler og via en fysisk undersøgelse ved langtidsopfølgningen (fra >30 dage postoperativt, op til 95 måneder postoperativt).
Antallet af sekundære gentagelser efter re-TREPP reparation
Dette blev vurderet ved gennemgang af de elektroniske patientjournaler og via en fysisk undersøgelse ved langtidsopfølgningen (fra >30 dage postoperativt, op til 95 måneder postoperativt).
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: Komplikationer opstår fra starten af ​​operationen op til 30 dage efter operationen.
Kortvarige komplikationer inkluderede: hæmatom, sårinfektion, genindlæggelsesrate, medicinske komplikationer og død. Disse komplikationer blev retrospektivt analyseret via de elektroniske patientjournaler.
Komplikationer opstår fra starten af ​​operationen op til 30 dage efter operationen.
Seksuelle klager relateret til re-TREPP
Tidsramme: Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Alle patienter blev spurgt, om de oplevede seksuelle problemer relateret til re-TREPP operationen. Spørgsmålet blev besvaret med 'ja', 'nej' eller 'ikke sikker'.
Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra Persoon

Efterforskere

  • Studiestol: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01012006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende lyskebrok

Kliniske forsøg med gen-TREPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner