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以前のTREPP修復後に鼠径ヘルニアを再発した患者における再TREPPの実現可能性 (re-TREPP)

2018年1月25日 更新者:Alexandra Persoon

以前の開腹前腹膜修復後の再発性鼠径ヘルニアの管理: 再 TREPP は実行可能ですか?

Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) メッシュ修復は、ヘルニア手術における術後の鼠径部痛のリスクを軽減するために 2006 年に導入されました。 一次 TREPP 後の再発性鼠径ヘルニアの修復には、代替の開放前方経路 (リキテンスタイン) が最も論理的な選択肢のように見えるかもしれませんが、術後の慢性的な鼠径部痛のリスクの増加と一致しています。 したがって、この研究は、最初の TREPP 修復後に再発した鼠径ヘルニアを修復するための 2 番目の TREPP 手順の実現可能性を評価することを目的としていました。 仮説は、この技術は可能であり、術後の痛みのリスクの増加にはつながらないというものでした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

2006 年に TREPP が開発および導入されて以来、TREPP は、鼠径ヘルニアで St. Jansdal Hospital に入院しているすべての患者の標準手術法となっています。 2006 年 1 月から 2013 年 12 月の間に TREPP を介して St Jansdal 病院で手術を受けたすべての連続した患者の電子患者ファイルを遡及的に調査しました。 この患者リストは、割り当てられた操作コードを使用して電子検索によって取得されました。 再発性鼠径ヘルニアを発症し、再TREPPを受けた成人患者がこの研究に含まれました。 再TREPPを受けた患者ごとに、症例報告フォームに記入しました。 手術時間、体格指数(BMI)、手術技術、コンバージョン数、再発の病因、麻酔の種類、米国麻酔学会(ASA)分類などのベースラインデータは、患者ファイルと手術レポートを通じて遡及的にレビューされました。 併存疾患はファイルから抽出されました。 短期的な合併症に関する情報は、フォローアップのための現地の標準プロトコルである、術後 2 日および 30 日の電話相談のメモから取得されました。 患者は、身体検査のために外来部門での長期追跡調査(術後30日以上)に招待されるか、調査員が自宅を訪問しました。 書面によるインフォームド コンセントは、長期のフォロー アップに含まれていたすべての患者から得られました。 調査を標準化するために、患者ごとに症例報告フォームが使用されました。 すべての患者は、痛みや不快感を経験したかどうか尋ねられました。 痛みがある場合は、Visual Analogue Scale と Pain Disability Index のアンケートに記入しました。 すべての患者は、手術後に性的な苦情が発生したかどうかを尋ねられました。 書面によるインフォームド コンセントは、臨床的に評価されたすべての患者から得られました。 再発性鼠径ヘルニアは、鼠径ヘルニアの再発として定義され、身体検査によって診断されました(バルサルバ陽性の縮小可能な隆起)。

これは回顧的なケースシリーズでした。 数が少なかったので、統計分析は行われませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての再 TREPP 患者 (n = 19) から、再手術時の平均年齢は 68 歳 (範囲 56 ~ 86 歳) でした。 含まれるすべての患者、18 人の男性と 1 人の女性は、米国麻酔学会 (ASA) 分類 ≤3 に分類されました。

説明

包含基準:

  • 再発性鼠径ヘルニアを発症し、再TREPPを受けた成人患者。

除外基準:

  • 子供(18歳未満)
  • 長期フォローアップの除外基準:インフォームドコンセントが得られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再TREPP
以前のTREPP修復後に鼠径ヘルニアを再発した患者。
TREPP法によるヘルニア修復の繰り返し

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleによる慢性術後鼠径部痛。
時間枠:これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
慢性疼痛を報告したすべての患者 (術後 30 日以上) は、Visual Analogue Scale に記入するよう求められました。 これは、長さ 100 ミリの水平線でした。 患者は、経験した痛みの量を示す点に印を付けるように求められました。 左アンカー「痛みなし」と患者マークの間の長さを測定し、0 から 100 の範囲を提供しました。 スコアが大きいほど、痛みの強度が高いことを示します。
これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
疼痛障害指数による慢性術後疼痛
時間枠:これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
慢性疼痛を報告したすべての患者 (術後 30 日以上) は、疼痛障害指数アンケートに記入するよう求められました。
これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:これは、電子患者ファイルを確認し、長期フォローアップ (術後 30 日以上から術後 95 か月までの範囲) での身体検査によって評価されました。
再TREPP修復後の2回目の再発回数
これは、電子患者ファイルを確認し、長期フォローアップ (術後 30 日以上から術後 95 か月までの範囲) での身体検査によって評価されました。
短期合併症
時間枠:手術開始から術後30日までに発生する合併症。
短期的な合併症には、血腫、創傷感染、再入院率、医学的合併症、および死亡が含まれます。 これらの合併症は、電子患者ファイルを介して遡及的に分析されました。
手術開始から術後30日までに発生する合併症。
Re-TREPPに関連する性的苦情
時間枠:これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
すべての患者は、再 TREPP 手術に関連する性的問題を経験したかどうか尋ねられました。 質問には、「はい」、「いいえ」、または「わからない」で答えました。
これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Giel G Koning, MSc, PhD、St Jansdal Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月27日

一次修了 (実際)

2015年12月10日

研究の完了 (実際)

2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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