以前のTREPP修復後に鼠径ヘルニアを再発した患者における再TREPPの実現可能性 (re-TREPP)
以前の開腹前腹膜修復後の再発性鼠径ヘルニアの管理: 再 TREPP は実行可能ですか?
調査の概要
詳細な説明
2006 年に TREPP が開発および導入されて以来、TREPP は、鼠径ヘルニアで St. Jansdal Hospital に入院しているすべての患者の標準手術法となっています。 2006 年 1 月から 2013 年 12 月の間に TREPP を介して St Jansdal 病院で手術を受けたすべての連続した患者の電子患者ファイルを遡及的に調査しました。 この患者リストは、割り当てられた操作コードを使用して電子検索によって取得されました。 再発性鼠径ヘルニアを発症し、再TREPPを受けた成人患者がこの研究に含まれました。 再TREPPを受けた患者ごとに、症例報告フォームに記入しました。 手術時間、体格指数(BMI)、手術技術、コンバージョン数、再発の病因、麻酔の種類、米国麻酔学会(ASA)分類などのベースラインデータは、患者ファイルと手術レポートを通じて遡及的にレビューされました。 併存疾患はファイルから抽出されました。 短期的な合併症に関する情報は、フォローアップのための現地の標準プロトコルである、術後 2 日および 30 日の電話相談のメモから取得されました。 患者は、身体検査のために外来部門での長期追跡調査(術後30日以上)に招待されるか、調査員が自宅を訪問しました。 書面によるインフォームド コンセントは、長期のフォロー アップに含まれていたすべての患者から得られました。 調査を標準化するために、患者ごとに症例報告フォームが使用されました。 すべての患者は、痛みや不快感を経験したかどうか尋ねられました。 痛みがある場合は、Visual Analogue Scale と Pain Disability Index のアンケートに記入しました。 すべての患者は、手術後に性的な苦情が発生したかどうかを尋ねられました。 書面によるインフォームド コンセントは、臨床的に評価されたすべての患者から得られました。 再発性鼠径ヘルニアは、鼠径ヘルニアの再発として定義され、身体検査によって診断されました(バルサルバ陽性の縮小可能な隆起)。
これは回顧的なケースシリーズでした。 数が少なかったので、統計分析は行われませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 再発性鼠径ヘルニアを発症し、再TREPPを受けた成人患者。
除外基準:
- 子供(18歳未満)
- 長期フォローアップの除外基準:インフォームドコンセントが得られていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再TREPP
以前のTREPP修復後に鼠径ヘルニアを再発した患者。
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TREPP法によるヘルニア修復の繰り返し
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleによる慢性術後鼠径部痛。
時間枠:これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
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慢性疼痛を報告したすべての患者 (術後 30 日以上) は、Visual Analogue Scale に記入するよう求められました。
これは、長さ 100 ミリの水平線でした。
患者は、経験した痛みの量を示す点に印を付けるように求められました。
左アンカー「痛みなし」と患者マークの間の長さを測定し、0 から 100 の範囲を提供しました。
スコアが大きいほど、痛みの強度が高いことを示します。
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これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
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疼痛障害指数による慢性術後疼痛
時間枠:これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
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慢性疼痛を報告したすべての患者 (術後 30 日以上) は、疼痛障害指数アンケートに記入するよう求められました。
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これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠:これは、電子患者ファイルを確認し、長期フォローアップ (術後 30 日以上から術後 95 か月までの範囲) での身体検査によって評価されました。
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再TREPP修復後の2回目の再発回数
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これは、電子患者ファイルを確認し、長期フォローアップ (術後 30 日以上から術後 95 か月までの範囲) での身体検査によって評価されました。
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短期合併症
時間枠:手術開始から術後30日までに発生する合併症。
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短期的な合併症には、血腫、創傷感染、再入院率、医学的合併症、および死亡が含まれます。
これらの合併症は、電子患者ファイルを介して遡及的に分析されました。
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手術開始から術後30日までに発生する合併症。
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Re-TREPPに関連する性的苦情
時間枠:これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
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すべての患者は、再 TREPP 手術に関連する性的問題を経験したかどうか尋ねられました。
質問には、「はい」、「いいえ」、または「わからない」で答えました。
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これは、術後 30 日を超えてから評価の瞬間 (術後 95 か月まで) の間で評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Giel G Koning, MSc, PhD、St Jansdal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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