- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411226
Viabilidad de Re-TREPP en pacientes con una hernia inguinal recurrente después de una reparación previa de TREPP (re-TREPP)
Manejo de la hernia inguinal recurrente después de una reparación preperitoneal abierta previa: ¿es factible la re-TREPP?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el desarrollo y la introducción de TREPP en 2006, TREPP ha sido la técnica quirúrgica estándar para todos los pacientes que se presentan en el Hospital St. Jansdal con una hernia inguinal. Se investigaron retrospectivamente las historias clínicas electrónicas de todos los pacientes consecutivos que fueron operados en el hospital St Jansdal a través de TREPP entre enero de 2006 y diciembre de 2013. Esta lista de pacientes se recuperó mediante una búsqueda electrónica utilizando los códigos de operación asignados. En este estudio se incluyeron pacientes adultos que habían desarrollado una hernia inguinal recurrente y se habían sometido a una nueva TREPP. Se llenó un formulario de reporte de caso por cada paciente que se sometió a una re-TREPP. Los datos de referencia como el tiempo de operación, el Índice de Masa Corporal (IMC), la técnica de la operación, el número de conversiones, la etiología de la recurrencia, el tipo de anestesia y la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) se revisaron retrospectivamente a través de archivos de pacientes e informes de operaciones. Las comorbilidades se extrajeron de los archivos. La información sobre las complicaciones a corto plazo se tomó de las notas de la consulta telefónica a los 2 y 30 días del postoperatorio, que es el protocolo estándar local para el seguimiento. Los pacientes fueron invitados a un seguimiento a largo plazo (> 30 días después de la operación) en el departamento de pacientes ambulatorios para un examen físico, o fueron visitados en casa por el investigador. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que se incluyeron para un seguimiento a largo plazo. Se utilizó un formulario de reporte de caso para cada paciente, con el fin de estandarizar la investigación. A todos los pacientes se les preguntó si experimentaban algún dolor o molestia. Si hubo dolor, se cumplimentó el cuestionario Escala Visual Analógica e Índice de Discapacidad por Dolor. A todos los pacientes se les preguntó si ocurrieron quejas sexuales desde la operación. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que fueron evaluados clínicamente. La hernia inguinal recurrente se definió como una reaparición de la hernia inguinal, diagnosticada por examen físico (un bulto reducible con Valsalva positivo).
Esta fue una serie de casos retrospectiva. Dado que los números eran pequeños, no se realizó ningún análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que habían desarrollado una hernia inguinal recurrente y habían sido sometidos a una nueva TREPP.
Criterio de exclusión:
- Niños (edad <18 años)
- Criterio de exclusión para el seguimiento a largo plazo: no se obtuvo el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
volver a TREPP
Pacientes que presentaron una hernia inguinal recurrente después de una reparación previa de TREPP.
|
reparación repetida de hernia mediante la técnica TREPP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor inguinal crónico postoperatorio según Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
|
A todos los pacientes que refirieron dolor crónico (>30 días postoperatorio) se les solicitó el llenado de la Escala Visual Analógica.
Esta era una línea horizontal de 100 milímetros de largo.
Se pidió a los pacientes que marcaran el punto que indicaba la cantidad de dolor que experimentaban.
Se midió la longitud entre el ancla izquierda "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de 0 a 100.
Una puntuación mayor indicaba una mayor intensidad del dolor.
|
Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
|
|
Dolor crónico postoperatorio según Pain Disability Index
Periodo de tiempo: Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
|
A todos los pacientes que reportaron dolor crónico (> 30 días después de la operación) se les pidió que llenaran el cuestionario Índice de Discapacidad del Dolor.
|
Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Esto se evaluó mediante la revisión de los archivos electrónicos de los pacientes y mediante un examen físico en el seguimiento a largo plazo (desde >30 días después de la operación hasta 95 meses después de la operación).
|
El número de segundas recurrencias después de la reparación de re-TREPP
|
Esto se evaluó mediante la revisión de los archivos electrónicos de los pacientes y mediante un examen físico en el seguimiento a largo plazo (desde >30 días después de la operación hasta 95 meses después de la operación).
|
|
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Complicaciones que ocurren desde el inicio de la operación hasta 30 días después de la operación.
|
Las complicaciones a corto plazo incluyeron: hematoma, infección de la herida, tasa de reingreso, complicaciones médicas y muerte.
Estas complicaciones se analizaron retrospectivamente a través de los archivos electrónicos de los pacientes.
|
Complicaciones que ocurren desde el inicio de la operación hasta 30 días después de la operación.
|
|
Quejas sexuales relacionadas con el re-TREPP
Periodo de tiempo: Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
|
A todos los pacientes se les preguntó si habían experimentado algún problema sexual relacionado con la cirugía de re-TREPP.
La pregunta se respondió con 'sí', 'no' o 'no estoy seguro'.
|
Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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