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Viabilidad de Re-TREPP en pacientes con una hernia inguinal recurrente después de una reparación previa de TREPP (re-TREPP)

25 de enero de 2018 actualizado por: Alexandra Persoon

Manejo de la hernia inguinal recurrente después de una reparación preperitoneal abierta previa: ¿es factible la re-TREPP?

La reparación con malla Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) se introdujo en 2006 para disminuir el riesgo de dolor inguinal posoperatorio en la cirugía de hernia. Para la reparación de una hernia inguinal recurrente después de una TREPP primaria, una ruta anterior abierta alternativa (Lichtenstein) puede parecer la opción más lógica, pero coincide con un mayor riesgo de dolor inguinal posoperatorio crónico. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de un segundo procedimiento TREPP para reparar una hernia inguinal recurrente después de una reparación TREPP inicial. La hipótesis fue que la técnica es posible y no conduce a un mayor riesgo de dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el desarrollo y la introducción de TREPP en 2006, TREPP ha sido la técnica quirúrgica estándar para todos los pacientes que se presentan en el Hospital St. Jansdal con una hernia inguinal. Se investigaron retrospectivamente las historias clínicas electrónicas de todos los pacientes consecutivos que fueron operados en el hospital St Jansdal a través de TREPP entre enero de 2006 y diciembre de 2013. Esta lista de pacientes se recuperó mediante una búsqueda electrónica utilizando los códigos de operación asignados. En este estudio se incluyeron pacientes adultos que habían desarrollado una hernia inguinal recurrente y se habían sometido a una nueva TREPP. Se llenó un formulario de reporte de caso por cada paciente que se sometió a una re-TREPP. Los datos de referencia como el tiempo de operación, el Índice de Masa Corporal (IMC), la técnica de la operación, el número de conversiones, la etiología de la recurrencia, el tipo de anestesia y la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) se revisaron retrospectivamente a través de archivos de pacientes e informes de operaciones. Las comorbilidades se extrajeron de los archivos. La información sobre las complicaciones a corto plazo se tomó de las notas de la consulta telefónica a los 2 y 30 días del postoperatorio, que es el protocolo estándar local para el seguimiento. Los pacientes fueron invitados a un seguimiento a largo plazo (> 30 días después de la operación) en el departamento de pacientes ambulatorios para un examen físico, o fueron visitados en casa por el investigador. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que se incluyeron para un seguimiento a largo plazo. Se utilizó un formulario de reporte de caso para cada paciente, con el fin de estandarizar la investigación. A todos los pacientes se les preguntó si experimentaban algún dolor o molestia. Si hubo dolor, se cumplimentó el cuestionario Escala Visual Analógica e Índice de Discapacidad por Dolor. A todos los pacientes se les preguntó si ocurrieron quejas sexuales desde la operación. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que fueron evaluados clínicamente. La hernia inguinal recurrente se definió como una reaparición de la hernia inguinal, diagnosticada por examen físico (un bulto reducible con Valsalva positivo).

Esta fue una serie de casos retrospectiva. Dado que los números eran pequeños, no se realizó ningún análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De todos los pacientes re-TREPP (n=19), la edad media en el momento de la reoperación fue de 68 años (rango 56-86 años). Todos los pacientes incluidos, 18 hombres y 1 mujer, fueron clasificados con la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que habían desarrollado una hernia inguinal recurrente y habían sido sometidos a una nueva TREPP.

Criterio de exclusión:

  • Niños (edad <18 años)
  • Criterio de exclusión para el seguimiento a largo plazo: no se obtuvo el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
volver a TREPP
Pacientes que presentaron una hernia inguinal recurrente después de una reparación previa de TREPP.
reparación repetida de hernia mediante la técnica TREPP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor inguinal crónico postoperatorio según Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
A todos los pacientes que refirieron dolor crónico (>30 días postoperatorio) se les solicitó el llenado de la Escala Visual Analógica. Esta era una línea horizontal de 100 milímetros de largo. Se pidió a los pacientes que marcaran el punto que indicaba la cantidad de dolor que experimentaban. Se midió la longitud entre el ancla izquierda "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de 0 a 100. Una puntuación mayor indicaba una mayor intensidad del dolor.
Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
Dolor crónico postoperatorio según Pain Disability Index
Periodo de tiempo: Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
A todos los pacientes que reportaron dolor crónico (> 30 días después de la operación) se les pidió que llenaran el cuestionario Índice de Discapacidad del Dolor.
Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Esto se evaluó mediante la revisión de los archivos electrónicos de los pacientes y mediante un examen físico en el seguimiento a largo plazo (desde >30 días después de la operación hasta 95 meses después de la operación).
El número de segundas recurrencias después de la reparación de re-TREPP
Esto se evaluó mediante la revisión de los archivos electrónicos de los pacientes y mediante un examen físico en el seguimiento a largo plazo (desde >30 días después de la operación hasta 95 meses después de la operación).
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Complicaciones que ocurren desde el inicio de la operación hasta 30 días después de la operación.
Las complicaciones a corto plazo incluyeron: hematoma, infección de la herida, tasa de reingreso, complicaciones médicas y muerte. Estas complicaciones se analizaron retrospectivamente a través de los archivos electrónicos de los pacientes.
Complicaciones que ocurren desde el inicio de la operación hasta 30 días después de la operación.
Quejas sexuales relacionadas con el re-TREPP
Periodo de tiempo: Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).
A todos los pacientes se les preguntó si habían experimentado algún problema sexual relacionado con la cirugía de re-TREPP. La pregunta se respondió con 'sí', 'no' o 'no estoy seguro'.
Este se evaluó entre > 30 días postoperatorios y el momento de la evaluación (hasta 95 meses postoperatorios).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01012006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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