Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Re-TREPP bij patiënten met een recidiverende liesbreuk na eerdere TREPP-reparatie (re-TREPP)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Alexandra Persoon

Beheer van recidiverende liesbreuk na eerdere open preperitoneale reparatie: is re-TREPP haalbaar?

De Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) mesh-reparatie werd in 2006 geïntroduceerd om het risico op postoperatieve liespijn bij hernia-operaties te verminderen. Voor het herstel van een recidiverende liesbreuk na een primaire TREPP lijkt een alternatieve open anterieure route (Lichtenstein) de meest logische optie, maar gaat gepaard met een verhoogd risico op chronische postoperatieve liespijn. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de haalbaarheid van een tweede TREPP-procedure om een ​​recidiverende liesbreuk te herstellen na een initiële TREPP-reparatie. De hypothese was dat de techniek mogelijk is en niet leidt tot een verhoogd risico op postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de ontwikkeling en introductie van TREPP in 2006 is TREPP de standaard operatietechniek voor alle patiënten die zich met een liesbreuk in het St. Jansdal Ziekenhuis melden. Van alle opeenvolgende patiënten die tussen januari 2006 en december 2013 via TREPP zijn geopereerd in het St Jansdalziekenhuis zijn de elektronische patiëntendossiers retrospectief onderzocht. Deze patiëntenlijst is opgehaald door elektronisch te zoeken met behulp van de toegewezen operatiecodes. Volwassen patiënten die een recidiverende liesbreuk hadden ontwikkeld en een re-TREPP hadden ondergaan, werden in deze studie opgenomen. Voor elke patiënt die een re-TREPP onderging, werd een casusrapportageformulier ingevuld. Basisgegevens zoals operatietijd, Body Mass Index (BMI), operatietechniek, aantal conversies, etiologie van het recidief, type anesthesie en classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA) werden retrospectief beoordeeld via patiëntendossiers en operatierapporten. Comorbiditeiten werden uit de dossiers gehaald. Informatie over complicaties op korte termijn werd ontleend aan de notities van telefonisch overleg 2 en 30 dagen postoperatief, wat het lokale standaardprotocol voor follow-up is. Patiënten werden uitgenodigd voor een langdurige follow-up (>30 dagen postoperatief) op de polikliniek voor lichamelijk onderzoek, of ze werden thuis bezocht door de onderzoeker. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die waren opgenomen voor een langdurige follow-up. Om het onderzoek te standaardiseren werd voor elke patiënt een casusrapportageformulier gebruikt. Aan alle patiënten werd gevraagd of ze pijn of ongemak ervoeren. Als er pijn was, werden de Visual Analogue Scale en de Pain Disability Index-vragenlijst ingevuld. Aan alle patiënten is gevraagd of er sinds de operatie seksuele klachten zijn opgetreden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die klinisch werden geëvalueerd. Terugkerende liesbreuk werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de liesbreuk, gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek (een reduceerbare uitstulping met positieve Valsalva).

Dit was een retrospectieve casusreeks. Aangezien de aantallen klein waren, werd er geen statistische analyse uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van alle re-TREPP-patiënten (n=19) was de gemiddelde leeftijd ten tijde van de heroperatie 68 jaar (spreiding 56-86 jaar). Alle geïncludeerde patiënten, 18 mannen en 1 vrouw, werden geclassificeerd met de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een recidiverende liesbreuk hadden ontwikkeld en een re-TREPP hadden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (leeftijd <18 jaar)
  • Uitsluitingscriterium voor follow-up op lange termijn: geen geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
opnieuw TREPP
Patiënten die zich presenteerden met een recidiverende liesbreuk na eerdere TREPP-reparatie.
Procedure: opnieuw TREPP
herhaald herniaherstel via de TREPP-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische postoperatieve liespijn volgens Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld tussen >30 dagen postoperatief en het moment van evaluatie (tot 95 maanden postoperatief).
Alle patiënten die chronische pijn rapporteerden (> 30 dagen postoperatief) werd gevraagd om de Visueel Analoge Schaal in te vullen. Dit was een horizontale lijn van 100 millimeter lang. Patiënten werd gevraagd om het punt te markeren dat de hoeveelheid pijn aangaf die ze ervoeren. De lengte tussen het linker anker 'geen pijn' en de markering van de patiënt werd gemeten, met een bereik van 0 tot 100. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
Dit werd beoordeeld tussen >30 dagen postoperatief en het moment van evaluatie (tot 95 maanden postoperatief).
Chronische postoperatieve pijn volgens de Pain Disability Index
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld tussen >30 dagen postoperatief en het moment van evaluatie (tot 95 maanden postoperatief).
Alle patiënten die chronische pijn rapporteerden (> 30 dagen postoperatief) werd gevraagd om de Pain Disability Index-vragenlijst in te vullen.
Dit werd beoordeeld tussen >30 dagen postoperatief en het moment van evaluatie (tot 95 maanden postoperatief).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld door de elektronische patiëntendossiers te bekijken en via een lichamelijk onderzoek bij de follow-up op lange termijn (variërend van >30 dagen postoperatief tot 95 maanden postoperatief).
Het aantal tweede recidieven na re-TREPP-reparatie
Dit werd beoordeeld door de elektronische patiëntendossiers te bekijken en via een lichamelijk onderzoek bij de follow-up op lange termijn (variërend van >30 dagen postoperatief tot 95 maanden postoperatief).
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: Complicaties vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Complicaties op korte termijn omvatten: hematoom, wondinfectie, aantal heropnames, medische complicaties en overlijden. Via het elektronisch patiëntendossier zijn deze complicaties achteraf geanalyseerd.
Complicaties vanaf het begin van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Seksuele klachten gerelateerd aan re-TREPP
Tijdsspanne: Dit werd beoordeeld tussen >30 dagen postoperatief en het moment van evaluatie (tot 95 maanden postoperatief).
Aan alle patiënten werd gevraagd of ze seksuele problemen ondervonden die verband hielden met de re-TREPP-operatie. De vraag werd beantwoord met 'ja', 'nee' of 'weet niet'.
Dit werd beoordeeld tussen >30 dagen postoperatief en het moment van evaluatie (tot 95 maanden postoperatief).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandra Persoon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01012006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende liesbreuk

Klinische onderzoeken op opnieuw TREPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren