- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411226
Fattibilità di Re-TREPP in pazienti con ernia inguinale ricorrente dopo precedente riparazione TREPP (re-TREPP)
Gestione dell'ernia inguinale ricorrente dopo precedente riparazione preperitoneale aperta: è fattibile Re-TREPP?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sin dallo sviluppo e dall'introduzione del TREPP nel 2006, il TREPP è stato la tecnica operativa standard per tutti i pazienti che si presentano all'ospedale St. Jansdal con un'ernia inguinale. Le cartelle cliniche elettroniche di tutti i pazienti consecutivi che sono stati operati presso l'ospedale St Jansdal tramite TREPP tra gennaio 2006 e dicembre 2013 sono state esaminate retrospettivamente. Questo elenco di pazienti è stato recuperato mediante una ricerca elettronica utilizzando i codici operativi assegnati. In questo studio sono stati inclusi pazienti adulti che avevano sviluppato un'ernia inguinale ricorrente e che erano stati sottoposti a re-TREPP. Per ogni paziente sottoposto a re-TREPP è stato compilato un modulo di segnalazione del caso. I dati di riferimento come il tempo dell'operazione, l'indice di massa corporea (BMI), la tecnica dell'operazione, il numero di conversioni, l'eziologia della recidiva, il tipo di anestesia e la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) sono stati rivisti retrospettivamente attraverso le cartelle dei pazienti e i rapporti sull'operazione. Le comorbilità sono state estratte dai file. Le informazioni sulle complicanze a breve termine sono state prese dalle note della consultazione telefonica 2 e 30 giorni dopo l'intervento, che è il protocollo standard locale per il follow-up. I pazienti sono stati invitati per un follow-up a lungo termine (> 30 giorni dopo l'intervento) presso il reparto ambulatoriale per l'esame fisico, oppure sono stati visitati a casa dallo sperimentatore. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti che sono stati inclusi per un follow-up a lungo termine. Per ogni paziente è stato utilizzato un case report form, al fine di standardizzare l'indagine. A tutti i pazienti è stato chiesto se avvertissero dolore o fastidio. Se c'era dolore, venivano compilati il questionario Visual Analogue Scale e Pain Disability Index. A tutti i pazienti è stato chiesto se si fossero verificati disturbi sessuali dopo l'operazione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti che sono stati valutati clinicamente. L'ernia inguinale recidivante è stata definita come una ricomparsa dell'ernia inguinale, diagnosticata all'esame obiettivo (un rigonfiamento riducibile con Valsalva positivo).
Questa era una serie di casi retrospettivi. Poiché i numeri erano piccoli, non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che avevano sviluppato un'ernia inguinale ricorrente e avevano subito un re-TREPP.
Criteri di esclusione:
- Bambini (età <18 anni)
- Criterio di esclusione per il follow-up a lungo termine: nessun consenso informato ottenuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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re-TREPP
Pazienti che presentavano un'ernia inguinale ricorrente dopo una precedente riparazione TREPP.
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ripetuta riparazione dell'ernia tramite la tecnica TREPP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore inguinale postoperatorio cronico secondo Visual Analogue Scale.
Lasso di tempo: Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
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A tutti i pazienti che hanno riportato dolore cronico (> 30 giorni dopo l'intervento) è stato chiesto di compilare la Visual Analogue Scale.
Questa era una linea orizzontale lunga 100 millimetri.
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il punto che indicava la quantità di dolore che avevano provato.
È stata misurata la lunghezza tra l'ancora sinistra "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo da 0 a 100.
Un punteggio maggiore indicava una maggiore intensità del dolore.
|
Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
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Dolore cronico postoperatorio secondo Pain Disability Index
Lasso di tempo: Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
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A tutti i pazienti che hanno riportato dolore cronico (> 30 giorni dopo l'intervento) è stato chiesto di compilare il questionario sull'indice di disabilità del dolore.
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Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Ciò è stato valutato esaminando le cartelle cliniche elettroniche del paziente e tramite un esame fisico al follow-up a lungo termine (che va da > 30 giorni dopo l'intervento, fino a 95 mesi dopo l'intervento).
|
Il numero di seconde recidive dopo la riparazione del re-TREPP
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Ciò è stato valutato esaminando le cartelle cliniche elettroniche del paziente e tramite un esame fisico al follow-up a lungo termine (che va da > 30 giorni dopo l'intervento, fino a 95 mesi dopo l'intervento).
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Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Le complicanze a breve termine includevano: ematoma, infezione della ferita, tasso di riammissione, complicanze mediche e morte.
Queste complicanze sono state analizzate retrospettivamente tramite le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
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Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Reclami sessuali relativi al re-TREPP
Lasso di tempo: Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
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A tutti i pazienti è stato chiesto se avessero avuto problemi sessuali legati alla chirurgia re-TREPP.
Alla domanda è stato risposto con "sì", "no" o "non sono sicuro".
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Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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