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Fattibilità di Re-TREPP in pazienti con ernia inguinale ricorrente dopo precedente riparazione TREPP (re-TREPP)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Alexandra Persoon

Gestione dell'ernia inguinale ricorrente dopo precedente riparazione preperitoneale aperta: è fattibile Re-TREPP?

La riparazione della rete Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) è stata introdotta nel 2006 per ridurre il rischio di dolore inguinale postoperatorio nella chirurgia dell'ernia. Per la riparazione di un'ernia inguinale ricorrente dopo un TREPP primario, una via anteriore aperta alternativa (Lichtenstein) può sembrare l'opzione più logica, ma coincide con un aumento del rischio di dolore inguinale cronico postoperatorio. Pertanto, questo studio mirava a valutare la fattibilità di una seconda procedura TREPP per riparare un'ernia inguinale ricorrente dopo una riparazione iniziale TREPP. L'ipotesi era che la tecnica fosse possibile e non comportasse un aumento del rischio di dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sin dallo sviluppo e dall'introduzione del TREPP nel 2006, il TREPP è stato la tecnica operativa standard per tutti i pazienti che si presentano all'ospedale St. Jansdal con un'ernia inguinale. Le cartelle cliniche elettroniche di tutti i pazienti consecutivi che sono stati operati presso l'ospedale St Jansdal tramite TREPP tra gennaio 2006 e dicembre 2013 sono state esaminate retrospettivamente. Questo elenco di pazienti è stato recuperato mediante una ricerca elettronica utilizzando i codici operativi assegnati. In questo studio sono stati inclusi pazienti adulti che avevano sviluppato un'ernia inguinale ricorrente e che erano stati sottoposti a re-TREPP. Per ogni paziente sottoposto a re-TREPP è stato compilato un modulo di segnalazione del caso. I dati di riferimento come il tempo dell'operazione, l'indice di massa corporea (BMI), la tecnica dell'operazione, il numero di conversioni, l'eziologia della recidiva, il tipo di anestesia e la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) sono stati rivisti retrospettivamente attraverso le cartelle dei pazienti e i rapporti sull'operazione. Le comorbilità sono state estratte dai file. Le informazioni sulle complicanze a breve termine sono state prese dalle note della consultazione telefonica 2 e 30 giorni dopo l'intervento, che è il protocollo standard locale per il follow-up. I pazienti sono stati invitati per un follow-up a lungo termine (> 30 giorni dopo l'intervento) presso il reparto ambulatoriale per l'esame fisico, oppure sono stati visitati a casa dallo sperimentatore. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti che sono stati inclusi per un follow-up a lungo termine. Per ogni paziente è stato utilizzato un case report form, al fine di standardizzare l'indagine. A tutti i pazienti è stato chiesto se avvertissero dolore o fastidio. Se c'era dolore, venivano compilati il ​​questionario Visual Analogue Scale e Pain Disability Index. A tutti i pazienti è stato chiesto se si fossero verificati disturbi sessuali dopo l'operazione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti che sono stati valutati clinicamente. L'ernia inguinale recidivante è stata definita come una ricomparsa dell'ernia inguinale, diagnosticata all'esame obiettivo (un rigonfiamento riducibile con Valsalva positivo).

Questa era una serie di casi retrospettivi. Poiché i numeri erano piccoli, non è stata eseguita alcuna analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da tutti i pazienti re-TREPP (n=19), l'età media al momento del reintervento era di 68 anni (range 56-86 anni). Tutti i pazienti inclusi, 18 maschi e 1 femmina, sono stati classificati con la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che avevano sviluppato un'ernia inguinale ricorrente e avevano subito un re-TREPP.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (età <18 anni)
  • Criterio di esclusione per il follow-up a lungo termine: nessun consenso informato ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
re-TREPP
Pazienti che presentavano un'ernia inguinale ricorrente dopo una precedente riparazione TREPP.
ripetuta riparazione dell'ernia tramite la tecnica TREPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore inguinale postoperatorio cronico secondo Visual Analogue Scale.
Lasso di tempo: Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
A tutti i pazienti che hanno riportato dolore cronico (> 30 giorni dopo l'intervento) è stato chiesto di compilare la Visual Analogue Scale. Questa era una linea orizzontale lunga 100 millimetri. Ai pazienti è stato chiesto di segnare il punto che indicava la quantità di dolore che avevano provato. È stata misurata la lunghezza tra l'ancora sinistra "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo da 0 a 100. Un punteggio maggiore indicava una maggiore intensità del dolore.
Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
Dolore cronico postoperatorio secondo Pain Disability Index
Lasso di tempo: Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
A tutti i pazienti che hanno riportato dolore cronico (> 30 giorni dopo l'intervento) è stato chiesto di compilare il questionario sull'indice di disabilità del dolore.
Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Ciò è stato valutato esaminando le cartelle cliniche elettroniche del paziente e tramite un esame fisico al follow-up a lungo termine (che va da > 30 giorni dopo l'intervento, fino a 95 mesi dopo l'intervento).
Il numero di seconde recidive dopo la riparazione del re-TREPP
Ciò è stato valutato esaminando le cartelle cliniche elettroniche del paziente e tramite un esame fisico al follow-up a lungo termine (che va da > 30 giorni dopo l'intervento, fino a 95 mesi dopo l'intervento).
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze a breve termine includevano: ematoma, infezione della ferita, tasso di riammissione, complicanze mediche e morte. Queste complicanze sono state analizzate retrospettivamente tramite le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Reclami sessuali relativi al re-TREPP
Lasso di tempo: Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).
A tutti i pazienti è stato chiesto se avessero avuto problemi sessuali legati alla chirurgia re-TREPP. Alla domanda è stato risposto con "sì", "no" o "non sono sicuro".
Questo è stato valutato tra> 30 giorni dopo l'intervento e il momento della valutazione (fino a 95 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01012006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale ricorrente

Prove cliniche su re-TREPP

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