Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Re-TREPP:n toteutettavuus potilailla, joilla on toistuva nivustyrä aiemman TREPP-korjauksen jälkeen (re-TREPP)

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alexandra Persoon

Toistuvan nivustyrän hoito aiemman avoimen preperitoneaalisen korjauksen jälkeen: Onko Re-TREPP mahdollista?

Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) mesh-korjaus otettiin käyttöön vuonna 2006 vähentämään leikkauksen jälkeisen nivuskivun riskiä tyräleikkauksessa. Primaarisen TREPP:n jälkeisen toistuvan nivustyrän korjaamiseksi vaihtoehtoinen avoin anteriorinen reitti (Lichtenstein) saattaa tuntua loogisimmalta vaihtoehdolta, mutta samaan aikaan kroonisen postoperatiivisen nivuskivun lisääntynyt riski. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida toisen TREPP-toimenpiteen toteutettavuutta toistuvan nivustyrän korjaamiseksi ensimmäisen TREPP-korjauksen jälkeen. Oletuksena oli, että tekniikka on mahdollinen, eikä se lisää leikkauksen jälkeisen kivun riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TREPP:n kehittämisestä ja käyttöönotosta vuonna 2006 lähtien TREPP on ollut vakioleikkaustekniikka kaikille St. Jansdalin sairaalassa oleville potilaille, joilla on nivustyrä. Kaikkien St Jansdalin sairaalassa TREPP:n kautta tammikuun 2006 ja joulukuun 2013 välisenä aikana leikattujen peräkkäisten potilaiden sähköiset potilastiedostot tutkittiin takautuvasti. Tämä potilasluettelo haettiin sähköisellä haulla käyttämällä annettuja toimintakoodeja. Aikuiset potilaat, joille oli kehittynyt uusiutuva nivustyrä ja joille oli tehty uusi TREPP, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Tapausraporttilomake täytettiin jokaisesta potilaasta, jolle tehtiin uusi TREPP. Perustiedot, kuten leikkausaika, kehon massaindeksi (BMI), leikkaustekniikka, muunnosten lukumäärä, uusiutumisen etiologia, anestesian tyyppi ja American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus tarkasteltiin takautuvasti potilastiedostojen ja leikkausraporttien avulla. Liitännäissairaudet poimittiin tiedostoista. Tiedot lyhytaikaisista komplikaatioista otettiin puhelinneuvonnan muistiinpanoista 2 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen, mikä on paikallinen seurantaprotokolla. Potilaat kutsuttiin pitkäaikaiseen seurantaan (>30 päivää leikkauksen jälkeen) poliklinikalle fyysiseen tarkastukseen tai tutkija vieraili heillä kotona. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, jotka otettiin mukaan pitkäaikaiseen seurantaan. Jokaiselle potilaalle käytettiin tapausraporttilomaketta tutkimuksen standardoimiseksi. Kaikilta potilailta kysyttiin, kokivatko he kipua tai epämukavuutta. Jos kipua oli, täytettiin Visual Analogue Scale ja Pain Disability Index -kyselylomake. Kaikilta potilailta kysyttiin, onko leikkauksen jälkeen esiintynyt seksuaalisia valituksia. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta kliinisesti arvioiduilta potilailta. Toistuva nivustyrä määriteltiin fyysisellä tutkimuksella diagnosoiduksi nivustyrän uusiutumiseksi (vähennettävä pullistuma, jossa oli positiivinen Valsalva).

Tämä oli retrospektiivinen tapaussarja. Koska luvut olivat pieniä, tilastollista analyysiä ei tehty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla uudelleen TREPP-potilailla (n=19) keski-ikä uusintaleikkauksen aikana oli 68 vuotta (vaihteluväli 56-86 vuotta). Kaikki mukana olleet potilaat, 18 miestä ja 1 nainen, luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ≤3.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille oli kehittynyt uusiutuva nivustyrä ja joille on tehty uusi TREPP.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (ikä alle 18v)
  • Pitkäaikaisen seurannan poissulkemiskriteeri: tietoista suostumusta ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
uudelleen TREPP
Potilaat, joilla oli toistuva nivustyrä edellisen TREPP-korjauksen jälkeen.
Menettely: uudelleen TREPP
toistuva tyrän korjaus TREPP-tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen postoperatiivinen nivuskipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin yli 30 päivän leikkauksen ja arviointihetken välillä (jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kaikkia potilaita, jotka ilmoittivat kroonisesta kivusta (> 30 päivää leikkauksen jälkeen), pyydettiin täyttämään visuaalinen analoginen asteikko. Tämä oli 100 millimetriä pitkä vaakasuora viiva. Potilaita pyydettiin merkitsemään kohta, joka osoitti heidän kokemansa kivun määrää. Pituus vasemman ankkurin "ei kipua" ja potilasmerkin välillä mitattiin, jolloin saatiin vaihteluväli 0-100. Suurempi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
Tämä arvioitiin yli 30 päivän leikkauksen ja arviointihetken välillä (jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Krooninen postoperatiivinen kipu Pain Disability Indexin mukaan
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin yli 30 päivän leikkauksen ja arviointihetken välillä (jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kaikkia potilaita, jotka ilmoittivat kroonisesta kivusta (>30 päivää leikkauksen jälkeen), pyydettiin täyttämään Pain Disability Index -kyselylomake.
Tämä arvioitiin yli 30 päivän leikkauksen ja arviointihetken välillä (jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin tarkastelemalla sähköisiä potilastiedostoja ja tekemällä fyysinen tarkastus pitkän aikavälin seurannassa (yli 30 päivää leikkauksen jälkeen, jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Toistojen määrä uudelleen TREPP-korjauksen jälkeen
Tämä arvioitiin tarkastelemalla sähköisiä potilastiedostoja ja tekemällä fyysinen tarkastus pitkän aikavälin seurannassa (yli 30 päivää leikkauksen jälkeen, jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatiot leikkauksen alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Lyhytaikaiset komplikaatiot sisälsivät: hematooma, haavainfektio, takaisinottoaste, lääketieteelliset komplikaatiot ja kuolema. Nämä komplikaatiot analysoitiin takautuvasti sähköisten potilastiedostojen kautta.
Komplikaatiot leikkauksen alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Re-TREPP:iin liittyvät seksuaaliset valitukset
Aikaikkuna: Tämä arvioitiin yli 30 päivän leikkauksen ja arviointihetken välillä (jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kaikilta potilailta kysyttiin, oliko heillä re-TREPP-leikkaukseen liittyviä seksuaalisia ongelmia. Kysymykseen vastattiin "kyllä", "ei" tai "en ole varma".
Tämä arvioitiin yli 30 päivän leikkauksen ja arviointihetken välillä (jopa 95 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandra Persoon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01012006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva nivustyrä

Kliiniset tutkimukset uudelleen TREPP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa