Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость повторного TREPP у пациентов с рецидивом паховой грыжи после предыдущей пластики TREPP (re-TREPP)

25 января 2018 г. обновлено: Alexandra Persoon

Лечение рецидива паховой грыжи после предыдущей открытой предбрюшинной пластики: возможна ли повторная операция TREPP?

Предварительно перитонеальная (TREPP) сетка Trans Rectussheath была введена в 2006 году для снижения риска послеоперационной паховой боли при хирургии грыжи. Для пластики рецидивной паховой грыжи после первичной TREPP альтернативный открытый передний доступ (по Лихтенштейну) может показаться наиболее логичным вариантом, но он совпадает с повышенным риском хронической послеоперационной паховой боли. Таким образом, это исследование было направлено на оценку возможности повторной операции TREPP для пластики рецидивной паховой грыжи после первоначальной пластики TREPP. Гипотеза заключалась в том, что методика возможна и не приводит к повышенному риску послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента разработки и внедрения TREPP в 2006 году, TREPP стал стандартным методом операции для всех пациентов, поступающих в больницу Св. Янсдала с паховой грыжей. Были ретроспективно исследованы электронные карты всех последовательных пациентов, прооперированных в больнице St Jansdal через TREPP в период с января 2006 г. по декабрь 2013 г. Этот список пациентов был получен с помощью электронного поиска с использованием присвоенных операционных кодов. В это исследование были включены взрослые пациенты, у которых развилась рецидивная паховая грыжа и которым была проведена повторная TREPP. На каждого пациента, перенесшего повторное TREPP, заполняли форму истории болезни. Исходные данные, такие как продолжительность операции, индекс массы тела (ИМТ), техника операции, количество конверсий, этиология рецидива, тип анестезии и классификация Американского общества анестезиологов (ASA), были ретроспективно проанализированы с помощью файлов пациентов и отчетов об операциях. Сопутствующие заболевания были извлечены из файлов. Информация о краткосрочных осложнениях была взята из протоколов телефонных консультаций через 2 и 30 дней после операции, что является местным стандартным протоколом наблюдения. Пациентов приглашали для длительного наблюдения (> 30 дней после операции) в амбулаторное отделение для медицинского осмотра, или исследователь посещал их дома. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, включенных в исследование для длительного наблюдения. Для стандартизации исследования для каждого пациента использовалась форма истории болезни. Всех пациентов спрашивали, испытывают ли они боль или дискомфорт. При наличии болевого синдрома заполнялись опросники Визуально-аналоговой шкалы и Болевого индекса инвалидности. Всем пациентам был задан вопрос о появлении сексуальных жалоб после операции. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, прошедших клиническое обследование. Рецидив паховой грыжи определяли как повторное появление паховой грыжи, диагностированной при физикальном обследовании (вправимая выпуклость с положительным результатом Вальсальвы).

Это была ретроспективная серия случаев. Поскольку число было небольшим, статистический анализ не проводился.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди всех пациентов с повторной ТРЭПП (n=19) средний возраст на момент повторной операции составил 68 лет (диапазон 56–86 лет). Все включенные пациенты, 18 мужчин и 1 женщина, были классифицированы по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, у которых развилась рецидивная паховая грыжа и которым была проведена повторная TREPP.

Критерий исключения:

  • Дети (возраст <18 лет)
  • Критерий исключения для длительного наблюдения: информированное согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ре-ТРЭПП
Пациенты с рецидивом паховой грыжи после предыдущей пластики TREPP.
Процедура: ре-ТРЭПП
повторная герниопластика по методике TREPP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая послеоперационная паховая боль по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Это оценивали между >30 днями после операции и моментом оценки (до 95 месяцев после операции).
Всех пациентов, сообщивших о хронической боли (более 30 дней после операции), попросили заполнить визуальную аналоговую шкалу. Это была горизонтальная линия длиной 100 миллиметров. Пациентов просили отметить точку, указывающую на интенсивность боли, которую они испытывали. Измеряли длину между левым якорем «нет боли» и отметкой пациента в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли.
Это оценивали между >30 днями после операции и моментом оценки (до 95 месяцев после операции).
Хроническая послеоперационная боль согласно Pain Disability Index
Временное ограничение: Это оценивали между >30 днями после операции и моментом оценки (до 95 месяцев после операции).
Всех пациентов, сообщивших о хронической боли (более 30 дней после операции), попросили заполнить анкету Pain Disability Index.
Это оценивали между >30 днями после операции и моментом оценки (до 95 месяцев после операции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: Это было оценено путем просмотра электронных файлов пациентов и физического осмотра при длительном наблюдении (от > 30 дней после операции до 95 месяцев после операции).
Количество вторых рецидивов после повторной пластики TREPP
Это было оценено путем просмотра электронных файлов пациентов и физического осмотра при длительном наблюдении (от > 30 дней после операции до 95 месяцев после операции).
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: Осложнения, возникающие от начала операции до 30 дней после операции.
Краткосрочные осложнения включали: гематому, раневую инфекцию, частоту повторных госпитализаций, медицинские осложнения и смерть. Эти осложнения были ретроспективно проанализированы с помощью электронных карт пациентов.
Осложнения, возникающие от начала операции до 30 дней после операции.
Сексуальные жалобы, связанные с повторным TREPP
Временное ограничение: Это оценивали между >30 днями после операции и моментом оценки (до 95 месяцев после операции).
Всех пациентов спрашивали, испытывали ли они какие-либо сексуальные проблемы, связанные с повторной операцией TREPP. На вопрос отвечали «да», «нет» или «не уверен».
Это оценивали между >30 днями после операции и моментом оценки (до 95 месяцев после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandra Persoon

Следователи

  • Учебный стул: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01012006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая паховая грыжа

Клинические исследования ре-ТРЭПП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться