Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky ctDNA při sledování recidivy kolorektálního karcinomu stadia II a III

30. ledna 2018 aktualizováno: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Implikace plazmové cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při sledování recidivy kolorektálního karcinomu stadia II a III: prospektivní studie

Tato studie má vyhodnotit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) jako prediktivní a sledovací metodu pro recidivu nádoru ve stádiu II a III kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) jako prognostický marker a jako monitor krátkodobé recidivy onemocnění u chirurgického resektivního kolorektálního karcinomu stadia II a stadia III kolorektálního karcinomu (CRC). Vyšetřovatelé budou získávat nově diagnostikované pacienty s CRC, systematicky jim odebírat vzorky krve v následujícím časovém bodě: před operací, týden po operaci, každé tři měsíce první rok a každých šest měsíců druhý rok, což se shoduje s doporučeným klinické sledování. Bude sledován výsledek a přežití pacientů. Tato studie umožní posouzení ctDNA jako prediktivní a sledovací metody pro krátkodobou (dvouletou) recidivu nádoru ve srovnání s jinými parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Wu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III musí mít před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom stadia II nebo III.
  • Pacienti musí podstoupit radikální resekci.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má těžkou anémii.
  • Pacienti dostávali neoadjuvantní léčbu.
  • Pacienti dostali krevní transfuzi dva týdny před nebo během chirurgické resekce.
  • Pacient má jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
testovací skupina ctDNA
Diagnostický test: test ctDNA
ctDNA test k nalezení nějaké možné mutace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojian Wu, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFJC2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit