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Die Implikation von ctDNA bei der Rezidivüberwachung von Darmkrebs im Stadium II und III

30. Januar 2018 aktualisiert von: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Die Implikation von plasmazirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Rezidivüberwachung von Darmkrebs im Stadium II und III: eine prospektive Studie

Diese Studie soll zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als prädiktive und überwachende Methode für das Tumorrezidiv bei Darmkrebs (CRC) im Stadium II und III bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als prognostischen Marker und als Monitor für ein kurzfristiges Wiederauftreten der Krankheit bei chirurgischem Resektionsstadium II und Stadium III von Darmkrebs (CRC) bewerten. Die Ermittler werden neu diagnostizierte CRC-Patienten rekrutieren und ihre Blutproben systematisch zum folgenden Zeitpunkt entnehmen: vor der Operation, eine Woche nach der Operation, alle drei Monate für das erste Jahr und alle sechs Monate für das zweite Jahr, die mit den empfohlenen übereinstimmen klinische Nachsorge. Das Ergebnis und das Überleben der Patienten werden verfolgt. Diese Studien ermöglichen die Bewertung von ctDNA als Vorhersage- und Überwachungsmethode für ein kurzfristiges (zwei Jahre) Tumorrezidiv im Vergleich zu anderen Parametern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Wu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III müssen vor der Studie Basisuntersuchungen durchgeführt werden, und sie müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Kolorektalkarzinom im Stadium II oder III haben.
  • Die Patienten müssen eine radikale Resektion erhalten.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten und die Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, müssen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere Anämie.
  • Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Behandlung.
  • Die Patienten erhielten zwei Wochen vor oder während der chirurgischen Resektion eine Bluttransfusion.
  • Der Patient hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Probanden beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ctDNA-Testgruppe
Diagnosetest: ctDNA-Test
ctDNA-Test, um eine mögliche Mutation zu finden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojian Wu, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFJC2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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