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A implicação do ctDNA na vigilância da recorrência do câncer colorretal nos estágios II e III

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A implicação do DNA tumoral circulante no plasma (ctDNA) na vigilância da recorrência do câncer colorretal nos estágios II e III: um estudo prospectivo

Este estudo é avaliar o DNA tumoral circulante (ctDNA) como um método preditivo e de vigilância para a recorrência do tumor no estágio II e III do câncer colorretal (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o DNA tumoral circulante (ctDNA) como um marcador prognóstico e como um monitor de uma recorrência da doença a curto prazo no câncer colorretal (CRC) cirúrgico resectivo estágio II e estágio III. Os investigadores irão recrutar pacientes com CCR recém-diagnosticados, coletar sistematicamente suas amostras de sangue no seguinte ponto de tempo: antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses no segundo ano, que coincidem com o recomendado acompanhamento clínico. O resultado e a sobrevida dos pacientes serão rastreados. Este estudo permitirá a avaliação do ctDNA como um método preditivo e de vigilância para uma recorrência tumoral de curto prazo (dois anos) em comparação com outros parâmetros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
        • Contato:
          • Xiaojian Wu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com câncer colorretal em estágio II ou III devem ter avaliações iniciais realizadas antes do estudo e devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter câncer colorretal em estágio II ou III confirmado histologicamente.
  • Os pacientes devem receber ressecção radical.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou representante legal do paciente e a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente apresenta anemia grave.
  • Os pacientes receberam tratamento neoadjuvante.
  • Os pacientes receberam transfusão de sangue duas semanas antes ou durante a ressecção cirúrgica.
  • O paciente tem quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de teste de ctDNA
Teste de diagnostico: teste de ctDNA
teste de ctDNA para encontrar alguma possível mutação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojian Wu, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFJC2017-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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