Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie změny jaterních enzymů po technice celkové nebo spinální anestézie u pacientů s předoperačně zvýšenými jaterními enzymy.

20. března 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Srovnávací studie změny jaterních enzymů po celkové nebo spinální anestézii u pacientů s předoperačně zvýšenými jaterními enzymy

  • Posoudit změny jaterních funkcí po operaci u pacientů s předoperačně zvýšenými jaterními enzymy.
  • Identifikovat nejvhodnější techniku ​​anestezie pro pacienty s předoperačně zvýšenými jaterními enzymy.
  • Zhodnotit vliv intraoperační příhody (krvácení, hypoxie, hypotenze, prodloužená operace) na jaterní funkce u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace a anestezie jsou stresující události, existuje tedy možnost, že jaterní enzymy a bilirubin se mohou po operaci zvýšit. Mírné zvýšení hladin sérových aminotransferáz, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu je časté po chirurgických zákrocích, ať už prováděných v celkové nebo spinální anestezii. Anestezie způsobuje počáteční snížení průtoku krve jaterní arterií o 35-42 % během prvních 30 minut po navození anestezie. Během operace se průtok krve játry vrátí na výchozí hodnotu. Je možné, že buď počáteční hypoperfuzní nebo reperfuzní poškození, nebo obojí, může přispívat k pooperační jaterní dysfunkci, když k němu dojde.

Typ operace je potenciálně důležitým faktorem pooperační jaterní dysfunkce. U intraabdominálních operací je pravděpodobnější než u extraabdominálních operací, že způsobí reflexní systémovou hypotenzi a následně sníží průtok krve játry. To může být způsobeno tahem na břišní vnitřnosti. Splanchnická vazokonstrikce vyvolaná hyperkarbií je také hrozbou pro perfuzi jater při laparoskopické chirurgii. Operace, které vedou k velkým ztrátám krve, zvyšují riziko ischemického poškození jater, stejně jako intraoperační hypotenze.

Onemocnění jater je důležité rozpoznat již před operací, protože riziko chirurgického zákroku u pacientů s pokročilým onemocněním může být vážné. U pacientů s onemocněním jater je pravděpodobnější než u pacientů bez jaterního onemocnění jaterní dekompenzace při anestezii. Měření sérových hladin bilirubinu je zásadní pro hodnocení hepatobiliárních poruch. Onemocnění jater je pro anesteziologa náročný stav, riziko by však mohlo být sníženo pečlivým zvážením stavu pacienta před operací a volbou vhodného anestetického postupu a léků pro tyto pacienty. Vliv provádění spinální anestezie u pacientů s onemocněním jater nebyl řádně prozkoumán, protože většina studií vylučovala pacienty s předoperačně zvýšenými jaterními enzymy. Studie na pacientech podstupujících celkovou anestezii s normálními předoperačními jaterními testy prokázaly přechodné zvýšení hladiny AST&ALT s mírným zvýšením pooperačních hladin bilirubinu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

60 pacientů je náhodně rozděleno podle počítačově navržených seznamů a poté ukryto v uzavřených obálkách do 2 stejných skupin:

  1. Skupina A(n=30), ve které se používá technika celkové anestezie
  2. Skupina B(n=30), ve které se používá technika regionální anestezie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí zdraví pacienti ASA I, II, obou pohlaví, ve věku 18 - 60 let, se stacionárně zvýšenými jaterními enzymy < 2krát, podstupující elektivní operace dolní břišní stěny nebo končetiny s očekávanou dobou operace kratší než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA III nebo IV
  • Věk >60 let popř
  • Pacienti podstupující intraperitoneální a laparoskopické výkony.
  • Akutní virová hepatitida: zánět jater způsobený infekcí jedním z pěti virů hepatitidy. U většiny lidí zánět začíná náhle a trvá jen několik týdnů.
  • Akutní alkoholická hepatitida: je zánět jater v důsledku nadměrného příjmu alkoholu. Obvykle se vyskytuje ve spojení se ztučněním jater, časným stádiem alkoholického onemocnění jater, a může přispívat k progresi fibrózy vedoucí k cirhóze.
  • Těžká chronická hepatitida: je zánět jater, který trvá minimálně 6 měsíců.
  • Klasifikace třídy C dítěte: toto skóre se používá k posouzení prognózy chronického onemocnění jater, zejména cirhózy.
  • Těžká koagulopatie: patologický stav, který snižuje schopnost srážení krve, což vede k nekontrolovanému krvácení. Počet krevních destiček < 50 x 109 /l bude považován za vysoké riziko zvýšeného krvácení.
  • Těžké extrahepatální komplikace (hypoxémie, akutní selhání ledvin…)
  • Těhotné, diabetické pacientky
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti užívající antikoagulancia nebo léky způsobující zvýšené jaterní enzymy (nesteroidní antiflogistika, antibiotika, antiepileptika, inhibitory hydroxyl-methyl-glutaryl-koenzymu a reduktázy (statiny) a antituberkulotika) byli ze studie vyloučeni. studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Technika celkové anestezie
Postup: Celková anestezie
používá se celková anestezie a techniky regionální anestezie
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
Skupina B
Technika regionální anestezie
Postup: Celková anestezie
používá se celková anestezie a techniky regionální anestezie
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte před a pooperační jaterní enzymy
Časové okno: 24 hodin od začátku
Hladiny AST před a 24 hodin po operaci u pacientů ve skupině s celkovou anestezií a ve skupině se spinální anestezií
24 hodin od začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterních testů (AST, ALT, celkový a přímý bilirubin) z předoperačních hodnot na 48 hodin po operaci
Časové okno: Během operace a 48 hodin po operaci
Zjistit změny jaterních testů (AST, ALT, celkový a přímý bilirubin) od předoperačních hodnot do 48 hodin po operaci
Během operace a 48 hodin po operaci
Intraoperační sledování a korelace se změnou jaterních enzymů po operaci
Časové okno: Během operace a 48 hodin po operaci
Monitorovat intraoperační vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci), peroperační ztrátu krve a celkovou spotřebu tekutin, celkovou spotřebu vazopresorů, intraoperační nežádoucí příhody (těžká hypotenze, krvácení, krevní transfuze, hypoxie, hepatotoxické léky…) a koreluje to se změnou jaterních enzymů po operaci
Během operace a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Norhan Abdelaleem Ali
Hala Mostafa Gomaa
Shady Abo El ela Ismaiel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N 30-2017/Ms

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

  • Identifikovat nejvhodnější techniku ​​anestezie pro HCV pozitivní pacienty.
  • Zhodnotit změny jaterních funkcí a skóre APRI před operací a po operaci u HCV +ve pacientů.
  • Posoudit vliv intraoperační příhody (krvácení, hypoxie (krvácení, hypoxie, hypotenze, prodloužená operace) a pooperačních příhod na jaterní funkce u HCV +ve pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit