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Studio comparativo del cambiamento degli enzimi epatici dopo tecniche di anestesia generale o spinale in pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento.

20 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Studio comparativo del cambiamento degli enzimi epatici dopo tecniche di anestesia generale o spinale in pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento

  • Per valutare i cambiamenti nelle funzioni epatiche postoperatorie in pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento.
  • Identificare la tecnica di anestesia più appropriata per i pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento.
  • Per valutare l'effetto dell'evento intraoperatorio (sanguinamento, ipossia, ipotensione, operazione prolungata) sulle funzioni epatiche in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia e l'anestesia sono eventi stressanti, quindi esiste la possibilità che gli enzimi epatici e la bilirubina possano aumentare dopo l'intervento. Lievi aumenti dei livelli sierici di aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina sono frequenti dopo interventi chirurgici, sia eseguiti in anestesia generale che spinale. L'anestesia provoca una riduzione iniziale del flusso sanguigno arterioso epatico del 35-42% nei primi 30 minuti di induzione dell'anestesia. Durante l'intervento chirurgico, il flusso sanguigno del fegato ritorna al basale. È possibile che l'ipoperfusione iniziale o il danno da riperfusione, o entrambi, possano contribuire alla disfunzione epatica postoperatoria quando si verifica.

Il tipo di intervento chirurgico è potenzialmente un fattore importante della disfunzione epatica postoperatoria. È più probabile che gli interventi intraddominali rispetto agli interventi chirurgici extraaddominali causino ipotensione sistemica riflessa e successivamente riducano il flusso sanguigno epatico. Ciò potrebbe essere dovuto alla trazione sui visceri addominali. La vasocostrizione splancnica indotta da ipercapnia è anche una minaccia per la perfusione epatica nella chirurgia laparoscopica. Gli interventi chirurgici che provocano una grande quantità di perdita di sangue aumentano il rischio di danno epatico ischemico, così come l'ipotensione intraoperatoria.

È importante riconoscere la malattia epatica prima dell'intervento perché il rischio di un intervento chirurgico nei pazienti con malattia avanzata può essere grave. I pazienti con malattia epatica hanno maggiori probabilità rispetto ai pazienti senza malattia epatica di sperimentare uno scompenso epatico con l'anestesia. La misurazione dei livelli sierici di bilirubina è fondamentale per la valutazione dei disturbi epatobiliari. La malattia epatica è una condizione difficile per l'anestesista, tuttavia, il rischio potrebbe essere ridotto da un'attenta considerazione delle condizioni dei pazienti prima dell'intervento e dalla scelta di procedure anestetiche e farmaci adeguati per questi pazienti. Nel frattempo, L'effetto dell'esecuzione dell'anestesia spinale su pazienti con malattia epatica non è stato studiato adeguatamente poiché la maggior parte degli studi ha escluso i pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento. Studi su pazienti sottoposti ad anestesia generale con normali test di funzionalità epatica preoperatoria hanno mostrato un aumento transitorio del livello di AST e ALT, con un lieve aumento dei livelli di bilirubina postoperatoria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 pazienti vengono divisi casualmente da elenchi progettati al computer e poi nascosti in buste chiuse in 2 gruppi uguali:

  1. Gruppo A(n=30), in cui viene utilizzata la tecnica dell'anestesia generale
  2. Gruppo B(n=30), in cui viene utilizzata la tecnica dell'anestesia regionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti sani ASA I, II, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con enzimi epatici stazionari elevati < 2 volte sottoposti a chirurgia elettiva della parete addominale inferiore o degli arti con tempo di intervento previsto inferiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA III o IV
  • Età >60 anni o
  • Pazienti sottoposti a procedure intraperitoneali e laparoscopiche.
  • Epatite virale acuta: infiammazione del fegato causata dall'infezione con uno dei cinque virus dell'epatite. Nella maggior parte delle persone, l'infiammazione inizia improvvisamente e dura solo poche settimane.
  • Epatite alcolica acuta: è un'infiammazione del fegato dovuta a un consumo eccessivo di alcol. Di solito si trova in associazione con il fegato grasso, uno stadio iniziale della malattia epatica alcolica, e può contribuire alla progressione della fibrosi, portando alla cirrosi.
  • Epatite cronica grave: è un'infiammazione del fegato che dura almeno 6 mesi.
  • Classificazione della classe C del bambino: questo punteggio viene utilizzato per valutare la prognosi della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi.
  • Coagulopatia grave: una condizione patologica che riduce la capacità del sangue di coagulare, con conseguente sanguinamento incontrollato. Una conta piastrinica < 50 x 109 /L sarà considerata ad alto rischio di aumento del sanguinamento.
  • Grave complicanza extraepatica (ipossiemia, insufficienza renale acuta...)
  • Pazienti in gravidanza, diabetici
  • Pazienti con una malattia autoimmune
  • I pazienti che assumevano farmaci anticoagulanti o farmaci che causano un aumento degli enzimi epatici (farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci antiepilettici, inibitori dell'idrossil-metil-glutaril-coenzima a reduttasi (statine) e farmaci antitubercolari) sono stati esclusi dal studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Tecnica di anestesia generale
vengono utilizzate tecniche di anestesia generale e di anestesia regionale
Altri nomi:
  • Anestesia regionale
Gruppo B
Tecnica di anestesia regionale
vengono utilizzate tecniche di anestesia generale e di anestesia regionale
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli enzimi epatici pre e postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio
I livelli di AST pre e 24 ore dopo l'intervento dei pazienti nel gruppo di anestesia generale e nel gruppo di anestesia spinale
24 ore dall'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale e diretta) dai valori preoperatori a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento
Per determinare i cambiamenti nei test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale e diretta) dai valori preoperatori a 48 ore postoperatorie
Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento
Monitoraggio intraoperatorio e correlazione con il cambiamento degli enzimi epatici postoperatori
Lasso di tempo: Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento
Per monitorare i segni vitali intraoperatori (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), la perdita di sangue intraoperatoria e i consumi totali di liquidi, i consumi totali dei vasopressori, gli eventi avversi intraoperatori (ipotensione grave, sanguinamento, trasfusione di sangue, ipossia, farmaci epatotossici...) e correlarlo al cambiamento degli enzimi epatici postoperatorio
Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
  • Investigatore principale: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N 30-2017/Ms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

  • Identificare la tecnica di anestesia più appropriata per i pazienti con HCV+ve.
  • Per valutare i cambiamenti nelle funzioni epatiche e nel punteggio APRI preoperatorio e postoperatorio nei pazienti con HCV + ve.
  • Per valutare l'effetto dell'evento intraoperatorio (sanguinamento, ipossia (sanguinamento, ipossia, ipotensione, operazione prolungata) ed eventi postoperatori sulle funzioni epatiche nei pazienti con HCV + ve

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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