- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421990
Studio comparativo del cambiamento degli enzimi epatici dopo tecniche di anestesia generale o spinale in pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento.
Studio comparativo del cambiamento degli enzimi epatici dopo tecniche di anestesia generale o spinale in pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento
- Per valutare i cambiamenti nelle funzioni epatiche postoperatorie in pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento.
- Identificare la tecnica di anestesia più appropriata per i pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento.
- Per valutare l'effetto dell'evento intraoperatorio (sanguinamento, ipossia, ipotensione, operazione prolungata) sulle funzioni epatiche in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia e l'anestesia sono eventi stressanti, quindi esiste la possibilità che gli enzimi epatici e la bilirubina possano aumentare dopo l'intervento. Lievi aumenti dei livelli sierici di aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina sono frequenti dopo interventi chirurgici, sia eseguiti in anestesia generale che spinale. L'anestesia provoca una riduzione iniziale del flusso sanguigno arterioso epatico del 35-42% nei primi 30 minuti di induzione dell'anestesia. Durante l'intervento chirurgico, il flusso sanguigno del fegato ritorna al basale. È possibile che l'ipoperfusione iniziale o il danno da riperfusione, o entrambi, possano contribuire alla disfunzione epatica postoperatoria quando si verifica.
Il tipo di intervento chirurgico è potenzialmente un fattore importante della disfunzione epatica postoperatoria. È più probabile che gli interventi intraddominali rispetto agli interventi chirurgici extraaddominali causino ipotensione sistemica riflessa e successivamente riducano il flusso sanguigno epatico. Ciò potrebbe essere dovuto alla trazione sui visceri addominali. La vasocostrizione splancnica indotta da ipercapnia è anche una minaccia per la perfusione epatica nella chirurgia laparoscopica. Gli interventi chirurgici che provocano una grande quantità di perdita di sangue aumentano il rischio di danno epatico ischemico, così come l'ipotensione intraoperatoria.
È importante riconoscere la malattia epatica prima dell'intervento perché il rischio di un intervento chirurgico nei pazienti con malattia avanzata può essere grave. I pazienti con malattia epatica hanno maggiori probabilità rispetto ai pazienti senza malattia epatica di sperimentare uno scompenso epatico con l'anestesia. La misurazione dei livelli sierici di bilirubina è fondamentale per la valutazione dei disturbi epatobiliari. La malattia epatica è una condizione difficile per l'anestesista, tuttavia, il rischio potrebbe essere ridotto da un'attenta considerazione delle condizioni dei pazienti prima dell'intervento e dalla scelta di procedure anestetiche e farmaci adeguati per questi pazienti. Nel frattempo, L'effetto dell'esecuzione dell'anestesia spinale su pazienti con malattia epatica non è stato studiato adeguatamente poiché la maggior parte degli studi ha escluso i pazienti con enzimi epatici elevati prima dell'intervento. Studi su pazienti sottoposti ad anestesia generale con normali test di funzionalità epatica preoperatoria hanno mostrato un aumento transitorio del livello di AST e ALT, con un lieve aumento dei livelli di bilirubina postoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
60 pazienti vengono divisi casualmente da elenchi progettati al computer e poi nascosti in buste chiuse in 2 gruppi uguali:
- Gruppo A(n=30), in cui viene utilizzata la tecnica dell'anestesia generale
- Gruppo B(n=30), in cui viene utilizzata la tecnica dell'anestesia regionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti sani ASA I, II, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con enzimi epatici stazionari elevati < 2 volte sottoposti a chirurgia elettiva della parete addominale inferiore o degli arti con tempo di intervento previsto inferiore a 2 ore
Criteri di esclusione:
- Classe ASA III o IV
- Età >60 anni o
- Pazienti sottoposti a procedure intraperitoneali e laparoscopiche.
- Epatite virale acuta: infiammazione del fegato causata dall'infezione con uno dei cinque virus dell'epatite. Nella maggior parte delle persone, l'infiammazione inizia improvvisamente e dura solo poche settimane.
- Epatite alcolica acuta: è un'infiammazione del fegato dovuta a un consumo eccessivo di alcol. Di solito si trova in associazione con il fegato grasso, uno stadio iniziale della malattia epatica alcolica, e può contribuire alla progressione della fibrosi, portando alla cirrosi.
- Epatite cronica grave: è un'infiammazione del fegato che dura almeno 6 mesi.
- Classificazione della classe C del bambino: questo punteggio viene utilizzato per valutare la prognosi della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi.
- Coagulopatia grave: una condizione patologica che riduce la capacità del sangue di coagulare, con conseguente sanguinamento incontrollato. Una conta piastrinica < 50 x 109 /L sarà considerata ad alto rischio di aumento del sanguinamento.
- Grave complicanza extraepatica (ipossiemia, insufficienza renale acuta...)
- Pazienti in gravidanza, diabetici
- Pazienti con una malattia autoimmune
- I pazienti che assumevano farmaci anticoagulanti o farmaci che causano un aumento degli enzimi epatici (farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci antiepilettici, inibitori dell'idrossil-metil-glutaril-coenzima a reduttasi (statine) e farmaci antitubercolari) sono stati esclusi dal studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Tecnica di anestesia generale
|
vengono utilizzate tecniche di anestesia generale e di anestesia regionale
Altri nomi:
|
|
Gruppo B
Tecnica di anestesia regionale
|
vengono utilizzate tecniche di anestesia generale e di anestesia regionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta gli enzimi epatici pre e postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio
|
I livelli di AST pre e 24 ore dopo l'intervento dei pazienti nel gruppo di anestesia generale e nel gruppo di anestesia spinale
|
24 ore dall'inizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni nei test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale e diretta) dai valori preoperatori a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento
|
Per determinare i cambiamenti nei test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale e diretta) dai valori preoperatori a 48 ore postoperatorie
|
Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento
|
|
Monitoraggio intraoperatorio e correlazione con il cambiamento degli enzimi epatici postoperatori
Lasso di tempo: Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento
|
Per monitorare i segni vitali intraoperatori (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), la perdita di sangue intraoperatoria e i consumi totali di liquidi, i consumi totali dei vasopressori, gli eventi avversi intraoperatori (ipotensione grave, sanguinamento, trasfusione di sangue, ipossia, farmaci epatotossici...) e correlarlo al cambiamento degli enzimi epatici postoperatorio
|
Durante l'operazione e 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Investigatore principale: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N 30-2017/Ms
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Identificare la tecnica di anestesia più appropriata per i pazienti con HCV+ve.
- Per valutare i cambiamenti nelle funzioni epatiche e nel punteggio APRI preoperatorio e postoperatorio nei pazienti con HCV + ve.
- Per valutare l'effetto dell'evento intraoperatorio (sanguinamento, ipossia (sanguinamento, ipossia, ipotensione, operazione prolungata) ed eventi postoperatori sulle funzioni epatiche nei pazienti con HCV + ve
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia generale
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoMessico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleCompletatoIpertensione | Aneurisma dell'aorta addominale | AteromatosiSpagna
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleSpagna
-
Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCanada
-
King Fahad Medical CitySconosciutoCambiamenti di temperatura corporea | Durata del soggiorno | Pre-termine | Transizione | Dimissione del paziente
-
Region SkaneCompletato
-
Ye ZhiyinAttivo, non reclutante
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid Services e altri collaboratoriCompletatoInfluenza | Influenza, umana | Influenza umanaStati Uniti