- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421990
Vergleichende Untersuchung der Veränderung der Leberenzyme nach Allgemein- oder Spinalanästhesietechniken bei Patienten mit präoperativ erhöhten Leberenzymen.
Vergleichende Untersuchung der Veränderung der Leberenzyme nach Allgemein- oder Spinalanästhesietechniken bei Patienten mit präoperativ erhöhten Leberenzymen
- Zur Beurteilung der postoperativen Veränderungen der Leberfunktion bei Patienten mit präoperativ erhöhten Leberenzymen.
- Ermittlung der am besten geeigneten Anästhesietechnik für Patienten mit präoperativ erhöhten Leberenzymen.
- Bewertung der Auswirkung eines intraoperativen Ereignisses (Blutung, Hypoxie, Hypotonie, längere Operation) auf die Leberfunktionen bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen und Anästhesien sind belastende Ereignisse, daher besteht die Möglichkeit, dass Leberenzyme und Bilirubin postoperativ ansteigen. Leichte Erhöhungen der Aminotransferase-, alkalischen Phosphatase- oder Bilirubinspiegel im Serum treten häufig nach chirurgischen Eingriffen auf, unabhängig davon, ob sie unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt werden. Die Anästhesie verursacht eine anfängliche Verringerung des hepatischen arteriellen Blutflusses von 35–42 % in den ersten 30 Minuten der Anästhesieeinleitung. Während der Operation kehrt die Durchblutung der Leber auf den Ausgangswert zurück. Es ist möglich, dass entweder die anfängliche Hypoperfusion oder die Reperfusionsschädigung oder beides zu einer postoperativen Leberfunktionsstörung beitragen, wenn sie auftritt.
Die Art der Operation ist möglicherweise ein wichtiger Faktor der postoperativen Leberfunktionsstörung. Intraabdominale Operationen verursachen mit größerer Wahrscheinlichkeit als extraabdominale Operationen eine reflektorische systemische Hypotonie und reduzieren anschließend den hepatischen Blutfluss. Dies könnte auf eine Traktion der Baucheingeweide zurückzuführen sein. Hyperkarbie-induzierte splanchnische Vasokonstriktion ist auch eine Bedrohung für die Leberperfusion in der laparoskopischen Chirurgie. Operationen, die zu einem großen Blutverlust führen, erhöhen das Risiko einer ischämischen Leberschädigung, ebenso wie eine intraoperative Hypotonie.
Es ist wichtig, eine Lebererkrankung präoperativ zu erkennen, da das Operationsrisiko bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung schwerwiegend sein kann. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die Wahrscheinlichkeit einer hepatischen Dekompensation mit Anästhesie höher als bei Patienten ohne Lebererkrankung. Die Messung des Serum-Bilirubinspiegels ist von zentraler Bedeutung für die Beurteilung von Leber- und Gallenerkrankungen. Eine Lebererkrankung ist eine herausfordernde Erkrankung für den Anästhesisten. Das Risiko könnte jedoch durch eine sorgfältige Berücksichtigung des Zustands des Patienten vor der Operation und die Auswahl geeigneter Anästhesieverfahren und Medikamente für diese Patienten verringert werden. Die Wirkung der Durchführung einer Spinalanästhesie bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde nicht ausreichend untersucht, da die meisten Studien Patienten mit präoperativ erhöhten Leberenzymen ausschlossen. Studien an Patienten, die sich einer Vollnarkose mit normalen präoperativen Leberfunktionstests unterzogen, zeigten einen vorübergehenden Anstieg des AST- und ALT-Spiegels mit einem leichten Anstieg des postoperativen Bilirubinspiegels
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch computererstellte Listen eingeteilt und dann in verschlossenen Umschlägen in 2 gleiche Gruppen versteckt:
- Gruppe A (n = 30), in der eine Vollnarkosetechnik verwendet wird
- Gruppe B (n = 30), in der Regionalanästhesietechnik verwendet wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene gesunde ASA-I-, II-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 - 60 Jahren mit stationär erhöhten Leberenzymen < 2-fach, die sich einer elektiven Operation an der unteren Bauchdecke oder den Gliedmaßen mit einer erwarteten Operationszeit von weniger als 2 Stunden unterziehen
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse III oder IV
- Alter >60 Jahre bzw
- Patienten, die sich intraperitonealen und laparoskopischen Eingriffen unterziehen.
- Akute Virushepatitis: Entzündung der Leber durch Infektion mit einem der fünf Hepatitisviren. Bei den meisten Menschen beginnt die Entzündung plötzlich und dauert nur wenige Wochen.
- Akute alkoholische Hepatitis: ist eine Entzündung der Leber durch übermäßigen Alkoholkonsum. Es tritt normalerweise in Verbindung mit einer Fettleber auf, einem frühen Stadium einer alkoholbedingten Lebererkrankung, und kann zum Fortschreiten der Fibrose beitragen, was zu einer Zirrhose führt.
- Schwere chronische Hepatitis: ist eine Leberentzündung, die mindestens 6 Monate anhält.
- C-Klassenklassifizierung des Kindes: Dieser Score wird verwendet, um die Prognose einer chronischen Lebererkrankung, hauptsächlich Zirrhose, zu beurteilen.
- Schwere Koagulopathie: ein pathologischer Zustand, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringert und zu unkontrollierten Blutungen führt. Eine Thrombozytenzahl von < 50 x 109 /l gilt als hohes Blutungsrisiko.
- Schwere extrahepatische Komplikationen (Hypoxämie, akutes Nierenversagen…)
- Schwangere, Diabetiker
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
- Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel oder Arzneimittel einnahmen, die erhöhte Leberenzyme verursachen (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika, Antiepileptika, Inhibitoren der Hydroxyl-Methyl-Glutaryl-Coenzym-A-Reduktase (Statine) und Arzneimittel gegen Tuberkulose) wurden von der Studie ausgeschlossen lernen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Technik der Allgemeinanästhesie
|
Allgemeinanästhesie- und Regionalanästhesietechniken werden verwendet
Andere Namen:
|
|
Gruppe B
Technik der Regionalanästhesie
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Allgemeinanästhesie- und Regionalanästhesietechniken werden verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die prä- und postoperativen Leberenzyme
Zeitfenster: 24 Stunden ab Start
|
Die prä- und 24 Stunden postoperativen AST-Werte von Patienten in der Allgemeinanästhesie-Gruppe und der Spinalanästhesie-Gruppe
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24 Stunden ab Start
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Leberfunktionstests (AST, ALT, Gesamt- und direktes Bilirubin) von den präoperativen Werten bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Während der Operation und 48 Stunden nach der Operation
|
Bestimmung der Veränderungen der Leberfunktionstests (AST, ALT, Gesamt- und direktes Bilirubin) von den präoperativen Werten bis 48 Stunden nach der Operation
|
Während der Operation und 48 Stunden nach der Operation
|
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Intraoperatives Monitoring und Korrelation mit der postoperativen Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Während der Operation und 48 Stunden nach der Operation
|
Zur Überwachung der intraoperativen Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz), des intraoperativen Blutverlusts und Gesamtflüssigkeitsverbrauchs, des Gesamtverbrauchs der Vasopressoren, der intraoperativen unerwünschten Ereignisse (schwere Hypotonie, Blutung, Bluttransfusion, Hypoxie, hepatotoxische Medikamente …) und korrelieren sie mit der postoperativen Veränderung der Leberenzyme
|
Während der Operation und 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Hauptermittler: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N 30-2017/Ms
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Ermittlung der am besten geeigneten Anästhesietechnik für HCV +ve-Patienten.
- Beurteilung der präoperativen und postoperativen Veränderungen der Leberfunktionen und des APRI-Scores bei HCV +ve-Patienten.
- Bewertung der Wirkung von intraoperativen Ereignissen (Blutungen, Hypoxie (Blutungen, Hypoxie, Hypotonie, längere Operation) und postoperativen Ereignissen auf die Leberfunktionen bei HCV +ve-Patienten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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