Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májenzimek változásának összehasonlító vizsgálata az általános vagy spinális érzéstelenítési technikák után preoperatívan emelkedett májenzim-szinttel rendelkező betegeknél.

2018. március 20. frissítette: Ahmed Abdalla, Cairo University

A májenzimek változásának összehasonlító vizsgálata általános vagy spinális érzéstelenítés után olyan betegeknél, akiknél preoperatívan megemelkedett májenzim-szint

  • A műtét utáni májfunkció-változások felmérése a műtét előtt emelkedett májenzim-szintű betegeknél.
  • A műtét előtti emelkedett májenzim-szintű betegek számára a legmegfelelőbb érzéstelenítési technika meghatározása.
  • Az intraoperatív események (vérzés, hipoxia, hipotenzió, elhúzódó műtét) májfunkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérése ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét és az érzéstelenítés stresszes események, így fennáll annak a lehetősége, hogy a májenzimek és a bilirubin a műtét után megemelkedhet. A szérum aminotranszferáz-, alkalikus foszfatáz- vagy bilirubinszintjének enyhe emelkedése gyakori a sebészeti beavatkozások után, akár általános, akár spinális érzéstelenítésben történik. Az érzéstelenítés a máj artériás véráramlásának kezdeti 35-42%-os csökkenését okozza az érzéstelenítés beindításának első 30 percében. A műtét során a máj véráramlása visszatér a kiindulási értékre. Lehetséges, hogy akár a kezdeti hipoperfúzió, akár a reperfúziós sérülés, vagy mindkettő hozzájárulhat a posztoperatív májműködési zavarhoz, amikor fellép.

A műtét típusa potenciálisan fontos tényező a posztoperatív májműködési zavarban. Az intraabdominalis műtétek nagyobb valószínűséggel okoznak reflex szisztémás hipotenziót, és ezt követően csökkentik a máj véráramlását, mint az extraabdominalis műtétek. Ennek oka lehet a hasi zsigerek tapadása. A hypercarbia által kiváltott splanchnicus érszűkület szintén veszélyt jelent a laparoszkópos műtéteknél a májperfúzióra. A nagy mennyiségű vérvesztéssel járó műtétek növelik az ischaemiás májkárosodás kockázatát, csakúgy, mint az intraoperatív hipotenzió.

A májbetegséget fontos a műtét előtt felismerni, mert az előrehaladott betegségben szenvedő betegek műtéti kockázata súlyos lehet. A májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalnak altatásos májdekompenzációt, mint a májbetegségben nem szenvedő betegeknél. A szérum bilirubinszint mérése központi szerepet játszik a hepatobiliáris rendellenességek értékelésében. A májbetegség kihívást jelent az aneszteziológus számára, azonban a kockázat csökkenthető, ha gondosan mérlegelik a betegek állapotát a műtét előtt, és megfelelő érzéstelenítő eljárást és gyógyszereket választanak ezeknek a betegeknek. A spinális érzéstelenítés hatását a májbetegségben szenvedő betegekre nem vizsgálták megfelelően, mivel a legtöbb vizsgálat kizárta azokat a betegeket, akiknél a műtét előtt megemelkedett májenzimszint volt. Az általános érzéstelenítésen átesett betegeken normál preoperatív májfunkciós tesztekkel végzett vizsgálatok az AST&ALT-szint átmeneti emelkedését mutatták ki, a posztoperatív bilirubinszint enyhe emelkedésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egyiptom, 11451
        • Ahmed Abdalla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 60 pácienst véletlenszerűen számítógépes listákon osztják fel, majd zárt borítékokba rejtik 2 egyenlő csoportra:

  1. A csoport (n=30), amelyben általános érzéstelenítést alkalmaznak
  2. B csoport (n=30), amelyben regionális érzéstelenítést alkalmaznak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt egészséges ASA I, II betegek, mindkét nem, 18-60 év közöttiek, stacionáriusan megemelkedett májenzimszintek < 2-szeresére, elektív alhasi vagy végtag műtéten esnek át, a várható műtéti idő kevesebb mint 2 óra

Kizárási kritériumok:

  • ASA osztály III vagy IV
  • 60 év feletti életkor vagy
  • Intraperitoneális és laparoszkópos beavatkozásokon átesett betegek.
  • Akut vírusos hepatitis: a májgyulladás, amelyet az öt hepatitiszvírus egyikének fertőzése okoz. A legtöbb embernél a gyulladás hirtelen kezdődik, és csak néhány hétig tart.
  • Akut alkoholos hepatitis: túlzott alkoholfogyasztás miatti májgyulladás. Általában zsírmájjal, az alkoholos májbetegség korai szakaszában fordul elő, és hozzájárulhat a fibrózis progressziójához, ami cirrózishoz vezet.
  • Súlyos krónikus hepatitis: legalább 6 hónapig tartó májgyulladás.
  • Gyermek C osztályba sorolása: ez a pontszám a krónikus májbetegség, elsősorban a cirrhosis prognózisának értékelésére szolgál.
  • Súlyos koagulopátia: olyan kóros állapot, amely csökkenti a vér alvadási képességét, ami kontrollálatlan vérzést eredményez. < 50 x 109 /l thrombocytaszám esetén a fokozott vérzés kockázata magas.
  • Súlyos extrahepatikus szövődmény (hipoxémia, akut veseelégtelenség…)
  • Terhes, cukorbetegek
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • A véralvadásgátló vagy emelkedett májenzimszintet okozó gyógyszereket (nem szteroid gyulladáscsökkentők, antibiotikumok, epilepszia elleni szerek, hidroxil-metil-glutaril-koenzim-a-reduktáz inhibitorok (sztatinok) és tuberkulózis elleni szerek) szedő betegeket kizárták a csoportból. tanulmány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Általános érzéstelenítés technika
általános érzéstelenítést és regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak
Más nevek:
  • Regionális érzéstelenítés
B csoport
Regionális érzéstelenítés technika
általános érzéstelenítést és regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak
Más nevek:
  • Regionális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a műtét előtti és posztoperatív májenzimeket!
Időkeret: 24 óra az indulástól számítva
A műtét előtti és 24 órás posztoperatív AST szint az általános érzéstelenítésben és a spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél
24 óra az indulástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a májfunkciós tesztekben (AST, ALT, teljes és közvetlen bilirubin) a műtét előtti értékekről a műtét utáni 48 órára
Időkeret: Műtét alatt és 48 órával a műtét után
A májfunkciós tesztek (AST, ALT, össz- és direkt bilirubin) változásainak meghatározása a műtét előtti értékekről a műtét utáni 48 órára
Műtét alatt és 48 órával a műtét után
Intraoperatív monitorozás és összefüggés a májenzimek posztoperatív változásával
Időkeret: Műtét alatt és 48 órával a műtét után
Az intraoperatív életjelek (vérnyomás és pulzusszám), az intraoperatív vérveszteség és teljes folyadékfogyasztás, a vazopresszorok összes fogyasztásának, az intraoperatív nemkívánatos események (súlyos hipotenzió, vérzés, vérátömlesztés, hipoxia, hepatotoxikus gyógyszerek stb.) monitorozása, ill. korrelálja a májenzimek posztoperatív változásával
Műtét alatt és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
  • Kutatásvezető: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N 30-2017/Ms

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

  • A HCV+ve betegek számára legmegfelelőbb érzéstelenítési technika meghatározása.
  • A májfunkciókban és az APRI pontszámban bekövetkezett változások értékelése preoperatív és posztoperatív HCV+ve betegeknél.
  • Az intraoperatív események (vérzés, hipoxia (vérzés, hipoxia, hipotenzió, elhúzódó műtét) és posztoperatív események májfunkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérése HCV + ve betegeknél

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

3
Iratkozz fel