- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03421990
A májenzimek változásának összehasonlító vizsgálata az általános vagy spinális érzéstelenítési technikák után preoperatívan emelkedett májenzim-szinttel rendelkező betegeknél.
A májenzimek változásának összehasonlító vizsgálata általános vagy spinális érzéstelenítés után olyan betegeknél, akiknél preoperatívan megemelkedett májenzim-szint
- A műtét utáni májfunkció-változások felmérése a műtét előtt emelkedett májenzim-szintű betegeknél.
- A műtét előtti emelkedett májenzim-szintű betegek számára a legmegfelelőbb érzéstelenítési technika meghatározása.
- Az intraoperatív események (vérzés, hipoxia, hipotenzió, elhúzódó műtét) májfunkciókra gyakorolt hatásának felmérése ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét és az érzéstelenítés stresszes események, így fennáll annak a lehetősége, hogy a májenzimek és a bilirubin a műtét után megemelkedhet. A szérum aminotranszferáz-, alkalikus foszfatáz- vagy bilirubinszintjének enyhe emelkedése gyakori a sebészeti beavatkozások után, akár általános, akár spinális érzéstelenítésben történik. Az érzéstelenítés a máj artériás véráramlásának kezdeti 35-42%-os csökkenését okozza az érzéstelenítés beindításának első 30 percében. A műtét során a máj véráramlása visszatér a kiindulási értékre. Lehetséges, hogy akár a kezdeti hipoperfúzió, akár a reperfúziós sérülés, vagy mindkettő hozzájárulhat a posztoperatív májműködési zavarhoz, amikor fellép.
A műtét típusa potenciálisan fontos tényező a posztoperatív májműködési zavarban. Az intraabdominalis műtétek nagyobb valószínűséggel okoznak reflex szisztémás hipotenziót, és ezt követően csökkentik a máj véráramlását, mint az extraabdominalis műtétek. Ennek oka lehet a hasi zsigerek tapadása. A hypercarbia által kiváltott splanchnicus érszűkület szintén veszélyt jelent a laparoszkópos műtéteknél a májperfúzióra. A nagy mennyiségű vérvesztéssel járó műtétek növelik az ischaemiás májkárosodás kockázatát, csakúgy, mint az intraoperatív hipotenzió.
A májbetegséget fontos a műtét előtt felismerni, mert az előrehaladott betegségben szenvedő betegek műtéti kockázata súlyos lehet. A májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalnak altatásos májdekompenzációt, mint a májbetegségben nem szenvedő betegeknél. A szérum bilirubinszint mérése központi szerepet játszik a hepatobiliáris rendellenességek értékelésében. A májbetegség kihívást jelent az aneszteziológus számára, azonban a kockázat csökkenthető, ha gondosan mérlegelik a betegek állapotát a műtét előtt, és megfelelő érzéstelenítő eljárást és gyógyszereket választanak ezeknek a betegeknek. A spinális érzéstelenítés hatását a májbetegségben szenvedő betegekre nem vizsgálták megfelelően, mivel a legtöbb vizsgálat kizárta azokat a betegeket, akiknél a műtét előtt megemelkedett májenzimszint volt. Az általános érzéstelenítésen átesett betegeken normál preoperatív májfunkciós tesztekkel végzett vizsgálatok az AST&ALT-szint átmeneti emelkedését mutatták ki, a posztoperatív bilirubinszint enyhe emelkedésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A 60 pácienst véletlenszerűen számítógépes listákon osztják fel, majd zárt borítékokba rejtik 2 egyenlő csoportra:
- A csoport (n=30), amelyben általános érzéstelenítést alkalmaznak
- B csoport (n=30), amelyben regionális érzéstelenítést alkalmaznak
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt egészséges ASA I, II betegek, mindkét nem, 18-60 év közöttiek, stacionáriusan megemelkedett májenzimszintek < 2-szeresére, elektív alhasi vagy végtag műtéten esnek át, a várható műtéti idő kevesebb mint 2 óra
Kizárási kritériumok:
- ASA osztály III vagy IV
- 60 év feletti életkor vagy
- Intraperitoneális és laparoszkópos beavatkozásokon átesett betegek.
- Akut vírusos hepatitis: a májgyulladás, amelyet az öt hepatitiszvírus egyikének fertőzése okoz. A legtöbb embernél a gyulladás hirtelen kezdődik, és csak néhány hétig tart.
- Akut alkoholos hepatitis: túlzott alkoholfogyasztás miatti májgyulladás. Általában zsírmájjal, az alkoholos májbetegség korai szakaszában fordul elő, és hozzájárulhat a fibrózis progressziójához, ami cirrózishoz vezet.
- Súlyos krónikus hepatitis: legalább 6 hónapig tartó májgyulladás.
- Gyermek C osztályba sorolása: ez a pontszám a krónikus májbetegség, elsősorban a cirrhosis prognózisának értékelésére szolgál.
- Súlyos koagulopátia: olyan kóros állapot, amely csökkenti a vér alvadási képességét, ami kontrollálatlan vérzést eredményez. < 50 x 109 /l thrombocytaszám esetén a fokozott vérzés kockázata magas.
- Súlyos extrahepatikus szövődmény (hipoxémia, akut veseelégtelenség…)
- Terhes, cukorbetegek
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- A véralvadásgátló vagy emelkedett májenzimszintet okozó gyógyszereket (nem szteroid gyulladáscsökkentők, antibiotikumok, epilepszia elleni szerek, hidroxil-metil-glutaril-koenzim-a-reduktáz inhibitorok (sztatinok) és tuberkulózis elleni szerek) szedő betegeket kizárták a csoportból. tanulmány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
Általános érzéstelenítés technika
|
általános érzéstelenítést és regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak
Más nevek:
|
B csoport
Regionális érzéstelenítés technika
|
általános érzéstelenítést és regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a műtét előtti és posztoperatív májenzimeket!
Időkeret: 24 óra az indulástól számítva
|
A műtét előtti és 24 órás posztoperatív AST szint az általános érzéstelenítésben és a spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél
|
24 óra az indulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a májfunkciós tesztekben (AST, ALT, teljes és közvetlen bilirubin) a műtét előtti értékekről a műtét utáni 48 órára
Időkeret: Műtét alatt és 48 órával a műtét után
|
A májfunkciós tesztek (AST, ALT, össz- és direkt bilirubin) változásainak meghatározása a műtét előtti értékekről a műtét utáni 48 órára
|
Műtét alatt és 48 órával a műtét után
|
Intraoperatív monitorozás és összefüggés a májenzimek posztoperatív változásával
Időkeret: Műtét alatt és 48 órával a műtét után
|
Az intraoperatív életjelek (vérnyomás és pulzusszám), az intraoperatív vérveszteség és teljes folyadékfogyasztás, a vazopresszorok összes fogyasztásának, az intraoperatív nemkívánatos események (súlyos hipotenzió, vérzés, vérátömlesztés, hipoxia, hepatotoxikus gyógyszerek stb.) monitorozása, ill. korrelálja a májenzimek posztoperatív változásával
|
Műtét alatt és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Kutatásvezető: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N 30-2017/Ms
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- A HCV+ve betegek számára legmegfelelőbb érzéstelenítési technika meghatározása.
- A májfunkciókban és az APRI pontszámban bekövetkezett változások értékelése preoperatív és posztoperatív HCV+ve betegeknél.
- Az intraoperatív események (vérzés, hipoxia (vérzés, hipoxia, hipotenzió, elhúzódó műtét) és posztoperatív események májfunkciókra gyakorolt hatásának felmérése HCV + ve betegeknél
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Queen's UniversityMegszűntPangásos szívelégtelenségKanada
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok