- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03421990
Estudo comparativo da alteração nas enzimas hepáticas após técnicas de anestesia geral ou raquidiana em pacientes com enzimas hepáticas elevadas no pré-operatório.
Estudo comparativo da alteração nas enzimas hepáticas após técnicas de anestesia geral ou raquidiana em pacientes com enzimas hepáticas elevadas no pré-operatório
- Avaliar as alterações nas funções hepáticas no pós-operatório em pacientes com enzimas hepáticas elevadas no pré-operatório.
- Identificar a técnica de anestesia mais apropriada para pacientes com enzimas hepáticas elevadas no pré-operatório.
- Avaliar o efeito do evento intraoperatório (sangramento, hipóxia, hipotensão, operação prolongada) nas funções hepáticas desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia e a anestesia são eventos estressantes, portanto, existe a possibilidade de que as enzimas hepáticas e a bilirrubina possam aumentar no pós-operatório. Elevações discretas dos níveis séricos de aminotransferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina são frequentes após procedimentos cirúrgicos, sejam eles realizados sob anestesia geral ou raquianestesia. A anestesia causa uma redução inicial no fluxo sanguíneo arterial hepático de 35-42% nos primeiros 30 minutos de indução da anestesia. Durante a cirurgia, o fluxo sanguíneo do fígado retorna à linha de base. É possível que a hipoperfusão inicial ou a lesão de reperfusão, ou ambas, possam contribuir para a disfunção hepática pós-operatória quando ocorrer.
O tipo de cirurgia é potencialmente um importante fator de disfunção hepática pós-operatória. Operações intra-abdominais têm maior probabilidade do que cirurgias extra-abdominais de causar hipotensão sistêmica reflexa e subsequentemente reduzir o fluxo sanguíneo hepático. Isso pode ser devido à tração nas vísceras abdominais. A vasoconstrição esplâncnica induzida por hipercapnia também é uma ameaça à perfusão hepática em cirurgia laparoscópica. Cirurgias que resultam em grande perda de sangue aumentam o risco de lesão hepática isquêmica, assim como hipotensão intraoperatória.
É importante reconhecer a doença hepática no pré-operatório porque o risco de cirurgia em pacientes com doença avançada pode ser grave. Pacientes com doença hepática têm maior probabilidade do que pacientes sem doença hepática de apresentar descompensação hepática com anestesia. A medição dos níveis séricos de bilirrubina é fundamental para a avaliação de distúrbios hepatobiliares. A doença hepática é uma condição desafiadora para o anestesiologista. No entanto, o risco pode ser diminuído pela consideração cuidadosa da condição do paciente no pré-operatório e pela escolha do procedimento anestésico e medicamentos adequados para esses pacientes. Enquanto isso, O efeito da realização de raquianestesia em pacientes com doença hepática não foi investigado adequadamente, pois a maioria dos estudos excluiu pacientes com enzimas hepáticas elevadas no pré-operatório. Estudos em pacientes submetidos à anestesia geral com testes de função hepática pré-operatórios normais mostraram um aumento transitório no nível de AST e ALT, com um leve aumento nos níveis de bilirrubina no pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
60 Os pacientes são divididos aleatoriamente por listas projetadas por computador e, em seguida, escondidos em envelopes fechados em 2 grupos iguais:
- Grupo A(n=30), no qual é utilizada a técnica de anestesia geral
- Grupo B(n=30), no qual é utilizada a técnica de anestesia regional
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos saudáveis ASA I, II, ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, com enzimas hepáticas estacionárias elevadas < 2 vezes, submetidos a cirurgias eletivas da parede abdominal inferior ou dos membros com tempo esperado de operação inferior a 2 horas
Critério de exclusão:
- ASA classe III ou IV
- Idade > 60 anos ou
- Pacientes submetidos a procedimentos intraperitoneais e laparoscópicos.
- Hepatite viral aguda: inflamação do fígado causada pela infecção por um dos cinco vírus da hepatite. Na maioria das pessoas, a inflamação começa repentinamente e dura apenas algumas semanas.
- Hepatite alcoólica aguda: é a inflamação do fígado devido à ingestão excessiva de álcool. Geralmente é encontrado em associação com fígado gorduroso, um estágio inicial da doença hepática alcoólica, e pode contribuir para a progressão da fibrose, levando à cirrose.
- Hepatite crônica grave: é a inflamação do fígado que dura pelo menos 6 meses.
- Classificação da classe C da criança: esse escore é utilizado para avaliar o prognóstico da doença hepática crônica, principalmente a cirrose.
- Coagulopatia grave: condição patológica que reduz a capacidade de coagulação do sangue, resultando em sangramento descontrolado. Uma contagem de plaquetas < 50 x 109 /L será considerada de alto risco de sangramento aumentado.
- Complicação extra-hepática grave (hipoxemia, insuficiência renal aguda...)
- Grávidas, pacientes diabéticos
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que causam elevação das enzimas hepáticas (anti-inflamatórios não esteroidais, antibióticos, medicamentos antiepilépticos, inibidores da hidroxil-metil-glutaril-coenzima redutase (estatinas) e medicamentos antituberculose) foram excluídos do estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
Técnica de anestesia geral
|
técnicas de anestesia geral e anestesia regional são usadas
Outros nomes:
|
Grupo B
Técnica de anestesia regional
|
técnicas de anestesia geral e anestesia regional são usadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare as enzimas hepáticas pré e pós-operatórias
Prazo: 24 horas desde o início
|
Os níveis de AST pré e pós-operatório de 24 horas de pacientes no grupo de anestesia geral e grupo de raquianestesia
|
24 horas desde o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina total e direta) desde os valores pré-operatórios até 48 horas de pós-operatório
Prazo: Durante a operação e 48 horas de pós-operatório
|
Determinar as alterações nos testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina total e direta) desde os valores pré-operatórios até 48 horas após a cirurgia
|
Durante a operação e 48 horas de pós-operatório
|
Monitoramento intraoperatório e correlação com a alteração das enzimas hepáticas no pós-operatório
Prazo: Durante a operação e 48 horas de pós-operatório
|
Monitorar os sinais vitais intraoperatórios (pressão arterial e frequência cardíaca), a perda sanguínea intraoperatória e o consumo total de líquidos, o consumo total de vasopressores, os eventos adversos intraoperatórios (hipotensão grave, sangramento, transfusão de sangue, hipóxia, drogas hepatotóxicas …) e correlacioná-la com a alteração das enzimas hepáticas no pós-operatório
|
Durante a operação e 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Investigador principal: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N 30-2017/Ms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Identificar a técnica de anestesia mais apropriada para pacientes HCV +ve.
- Avaliar as alterações nas funções hepáticas e no escore APRI pré e pós-operatório em pacientes HCV +ve.
- Avaliar o efeito do evento intraoperatório (sangramento, hipóxia (sangramento, hipóxia, hipotensão, operação prolongada) e eventos pós-operatórios nas funções hepáticas em pacientes HCV +5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia geral
-
Montefiore Medical CenterRetiradoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
-
Hospital Civil de GuadalajaraRecrutamentoSíndrome da insuficiência respiratória agudaMéxico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleConcluídoHipertensão | Aneurisma da aorta abdominal | AteromatoseEspanha
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicConcluídoAneurisma da aorta abdominalEspanha
-
King Fahad Medical CityDesconhecidoMudanças de temperatura corporal | Duração da estadia | Pré-Período | Transição | Alta do paciente
-
Region SkaneConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandDesconhecido
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e outros colaboradoresConcluído
-
Queen's UniversityRescindidoInsuficiência Cardíaca CongestivaCanadá