Sammenlignende undersøgelse af ændringen i leverenzymer efter generel eller spinal anæstesiteknikker hos patienter med præoperativt forhøjede leverenzymer.
Sammenlignende undersøgelse af ændringen i leverenzymer efter generel eller spinal anæstesiteknikker hos patienter med præoperativt forhøjede leverenzymer
- At vurdere ændringerne i leverfunktioner postoperativt hos patienter med præoperativt forhøjede leverenzymer.
- At identificere den mest passende anæstesiteknik til patienter med præoperativt forhøjede leverenzymer.
- At vurdere effekten af intraoperativ hændelse (blødning, hypoxi, hypotension, forlænget operation) på leverfunktioner hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi og anæstesi er stressende hændelser, så der er mulighed for, at leverenzymer og bilirubin kan øges postoperativt. Milde forhøjelser af serumaminotransferase-, alkalisk fosfatase- eller bilirubinniveauer er hyppige efter kirurgiske indgreb, uanset om de udføres under generel bedøvelse eller spinalbedøvelse. Anæstesi forårsager en initial reduktion i leverarteriel blodgennemstrømning på 35-42 % i de første 30 minutter af induktion af anæstesi. Under operationen vender leverens blodgennemstrømning tilbage til baseline. Det er muligt, at enten den indledende hypoperfusion eller reperfusionsskade eller begge dele kan bidrage til postoperativ leverdysfunktion, når den opstår.
Operationstypen er potentielt en vigtig faktor for postoperativ leverdysfunktion. Intraabdominale operationer er mere tilbøjelige end ekstraabdominale operationer til at forårsage refleks systemisk hypotension og efterfølgende reducere leverblodgennemstrømningen. Dette kan skyldes træk på abdominale indvolde. Hypercarbia-induceret splanchnisk vasokonstriktion er også en trussel mod hepatisk perfusion ved laparoskopisk kirurgi. Operationer, der resulterer i et stort blodtab, øger risikoen for iskæmisk leverskade, ligesom intraoperativ hypotension.
Leversygdom er vigtig at erkende præoperativt, fordi risikoen for operation hos patienter med fremskreden sygdom kan være alvorlig. Patienter med leversygdom er mere tilbøjelige end patienter uden leversygdom til at opleve leverdekompensation med anæstesi. Måling af serumbilirubinniveauer er central i evalueringen af lever- og galdevejslidelser. Leversygdom er en udfordrende tilstand for anæstesiologen, men risikoen kan mindskes ved nøje overvejelse af patienternes tilstand præoperativt og ved valg af passende anæstesiprocedure og lægemidler til disse patienter. Effekten af at udføre spinal anæstesi på patienter med leversygdom er ikke blevet undersøgt ordentligt, da de fleste undersøgelser udelukkede patienter med præoperativt forhøjede leverenzymer. Undersøgelser af patienter, der gennemgår generel anæstesi med normale præoperative leverfunktionstests, viste en forbigående stigning i niveauet af AST&ALAT med en mild stigning i postoperative bilirubinniveauer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
60 patienter er tilfældigt opdelt efter computerdesignede lister og derefter skjult i lukkede kuverter i 2 lige store grupper:
- Gruppe A(n=30), hvor generel anæstesiteknik anvendes
- Gruppe B(n=30), hvor der anvendes regional anæstesiteknik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne raske ASA I, II-patienter, begge køn, i alderen 18 - 60 år, med stationære forhøjede leverenzymer < 2 gange, der gennemgår elektive nedre bugvægs- eller lemmeroperationer med forventet operationstid på mindre end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller IV
- Alder >60 år eller
- Patienter, der gennemgår intraperitoneale og laparoskopiske procedurer.
- Akut viral hepatitis: betændelse i leveren forårsaget af infektion med en af de fem hepatitisvirus. Hos de fleste begynder betændelsen pludseligt og varer kun et par uger.
- Akut alkoholisk hepatitis: er betændelse i leveren på grund af overdreven indtagelse af alkohol. Det findes normalt i forbindelse med fedtlever, et tidligt stadium af alkoholisk leversygdom, og kan bidrage til progression af fibrose, hvilket fører til skrumpelever.
- Svær kronisk hepatitis: er betændelse i leveren, der varer mindst 6 måneder.
- Child's C-klasseklassifikation: denne score bruges til at vurdere prognosen for kronisk leversygdom, hovedsageligt skrumpelever.
- Alvorlig koagulopati: en patologisk tilstand, der reducerer blodets evne til at koagulere, hvilket resulterer i ukontrolleret blødning. Et trombocyttal på < 50 x 109 /L vil blive overvejet at have høj risiko for øget blødning.
- Alvorlig ekstrahepatisk komplikation (hypoxæmi, akut nyresvigt...)
- Gravide, diabetespatienter
- Patienter med en autoimmun sygdom
- Patienter, der tog antikoagulerende lægemidler eller lægemidler, der forårsager forhøjede leverenzymer (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, antiepileptika, hæmmere af hydroxyl-methyl-glutaryl-coenzym a reduktase (statiner) og anti-tuberkulose lægemidler) blev udelukket fra undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Generel anæstesi teknik
|
generel anæstesi og regional anæstesi teknikker anvendes
Andre navne:
|
|
Gruppe B
Regional anæstesiteknik
|
generel anæstesi og regional anæstesi teknikker anvendes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de præ- og postoperative leverenzymer
Tidsramme: 24 timer fra start
|
De præ- og 24 timer postoperative AST-niveauer hos patienter i generel anæstesigruppe og spinal anæstesigruppe
|
24 timer fra start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfunktionstest (AST, ALAT, total og direkte bilirubin) fra de præoperative værdier til 48 timer postoperativt
Tidsramme: Under operation og 48 timer efter operation
|
For at bestemme ændringerne i leverfunktionstest (AST, ALAT, total og direkte bilirubin) fra de præoperative værdier til 48 timer postoperativt
|
Under operation og 48 timer efter operation
|
|
Intraoperativ overvågning og korrelation med ændringen af leverenzymerne postoperativt
Tidsramme: Under operation og 48 timer efter operation
|
At overvåge de intraoperative vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens), det intraoperative blodtab og det samlede væskeforbrug, det samlede forbrug af vasopressorerne, de intraoperative bivirkninger (alvorlig hypotension, blødning, blodtransfusion, hypoxi, hepatotoksiske lægemidler ...) og korrelerer det med ændringen af leverenzymerne postoperativt
|
Under operation og 48 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Ledende efterforsker: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N 30-2017/Ms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- At identificere den mest passende anæstesiteknik til HCV+ve-patienter.
- At vurdere ændringerne i leverfunktioner og APRI-score præoperativt og postoperativt hos HCV +ve patienter.
- At vurdere effekten af intraoperativ hændelse (blødning, hypoxi (blødning, hypoxi, hypotension, forlænget operation) og postoperative hændelser på leverfunktioner hos HCV+ve patienter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater