Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av endringen i leverenzymer etter generell eller spinal anestesiteknikk hos pasienter med preoperativt forhøyede leverenzymer.

20. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Sammenlignende studie av endringen i leverenzymer etter generell eller spinal anestesiteknikk hos pasienter med preoperativt forhøyede leverenzymer

  • For å vurdere endringene i leverfunksjoner postoperativt hos pasienter med preoperativt forhøyede leverenzymer.
  • Å identifisere den mest passende anestesiteknikken for pasienter med preoperativt forhøyede leverenzymer.
  • For å vurdere effekten av intraoperativ hendelse (blødning, hypoksi, hypotensjon, forlenget operasjon) på leverfunksjoner hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi og anestesi er stressende hendelser, derfor er det en mulighet for at leverenzymer og bilirubin kan øke postoperativt. Milde forhøyelser av serumaminotransferase-, alkalisk fosfatase- eller bilirubinnivåer er hyppige etter kirurgiske inngrep, enten utført under generell anestesi eller spinalbedøvelse. Anestesi forårsaker en initial reduksjon i hepatisk arteriell blodstrøm på 35-42 % i løpet av de første 30 minuttene av induksjon av anestesi. Under operasjonen går blodstrømmen tilbake til baseline. Det er mulig at enten den innledende hypoperfusjons- eller reperfusjonsskaden, eller begge deler, kan bidra til postoperativ leverdysfunksjon når den oppstår.

Typen kirurgi er potensielt en viktig faktor for postoperativ leverdysfunksjon. Det er mer sannsynlig at intraabdominale operasjoner enn ekstraabdominale operasjoner forårsaker refleks systemisk hypotensjon og deretter reduserer leverblodstrømmen. Dette kan skyldes trekkraft på abdominale innvoller. Hyperkarbi-indusert splanknisk vasokonstriksjon er også en trussel mot leverperfusjon ved laparoskopisk kirurgi. Operasjoner som resulterer i store mengder blodtap øker risikoen for iskemisk leverskade, og det samme kan intraoperativ hypotensjon.

Leversykdom er viktig å gjenkjenne preoperativt fordi risikoen for kirurgi hos pasienter med avansert sykdom kan være alvorlig. Pasienter med leversykdom er mer sannsynlig enn pasienter uten leversykdom å oppleve leverdekompensasjon med anestesi. Måling av serumbilirubinnivåer er sentralt i evalueringen av lever- og gallesykdommer. Leversykdom er en utfordrende tilstand for anestesilegen, men risikoen kan reduseres ved nøye vurdering av pasientens tilstand preoperativt og ved å velge passende anestesiprosedyre og medikamenter for disse pasientene. Effekten av å utføre spinalbedøvelse på pasienter med leversykdom har ikke blitt undersøkt ordentlig da de fleste studiene ekskluderte pasienter med preoperativt forhøyede leverenzymer. Studier på pasienter som gjennomgår generell anestesi med normale preoperative leverfunksjonstester viste en forbigående økning i nivået av AST&ALAT, med en mild økning i postoperative bilirubinnivåer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter er tilfeldig delt inn etter datamaskindesignede lister og deretter gjemt i lukkede konvolutter i 2 like grupper:

  1. Gruppe A(n=30), der generell anestesiteknikk brukes
  2. Gruppe B(n=30), der regional anestesiteknikk brukes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne friske ASA I, II pasienter, begge kjønn, i alderen 18 - 60 år, med stasjonære forhøyede leverenzymer < 2 ganger som gjennomgår elektive nedre bukvegg- eller lemoperasjoner med forventet operasjonstid mindre enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III eller IV
  • Alder >60 år eller
  • Pasienter som gjennomgår intraperitoneale og laparoskopiske prosedyrer.
  • Akutt viral hepatitt: betennelse i leveren forårsaket av infeksjon med ett av de fem hepatittvirusene. Hos de fleste begynner betennelsen plutselig og varer bare noen få uker.
  • Akutt alkoholisk hepatitt: er betennelse i leveren på grunn av overdreven inntak av alkohol. Det er vanligvis funnet i forbindelse med fettlever, et tidlig stadium av alkoholisk leversykdom, og kan bidra til progresjon av fibrose, som fører til skrumplever.
  • Alvorlig kronisk hepatitt: er betennelse i leveren som varer i minst 6 måneder.
  • Child's C-klasseklassifisering: denne poengsummen brukes til å vurdere prognosen for kronisk leversykdom, hovedsakelig skrumplever.
  • Alvorlig koagulopati: en patologisk tilstand som reduserer blodets evne til å koagulere, noe som resulterer i ukontrollert blødning. Et blodplatetall på < 50 x 109 /L vil bli vurdert ved høy risiko for økt blødning.
  • Alvorlig ekstrahepatisk komplikasjon (hypoksemi, akutt nyresvikt ...)
  • Gravide, diabetespasienter
  • Pasienter som har en autoimmun sykdom
  • Pasienter som tok antikoagulerende legemidler eller legemidler som forårsaker forhøyede leverenzymer (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, antiepileptika, hemmere av hydroksyl-metyl-glutaryl-koenzym-a-reduktase (statiner) og anti-tuberkulosemedisiner) ble ekskludert fra studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Generell anestesiteknikk
Fremgangsmåte: Generell anestesi
generell anestesi og regionale anestesiteknikker brukes
Andre navn:
  • Regional anestesi
Gruppe B
Regional anestesiteknikk
Fremgangsmåte: Generell anestesi
generell anestesi og regionale anestesiteknikker brukes
Andre navn:
  • Regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pre- og postoperative leverenzymer
Tidsramme: 24 timer fra start
AST-nivåene før og 24 timer etter operasjonen til pasienter i gruppen for generell anestesi og spinal anestesi
24 timer fra start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfunksjonstester (AST, ALAT, totalt og direkte bilirubin) fra preoperative verdier til 48 timer postoperativt
Tidsramme: Under operasjon og 48 timer postoperativ
For å bestemme endringene i leverfunksjonstester (AST, ALAT, totalt og direkte bilirubin) fra preoperative verdier til 48 timer postoperativt
Under operasjon og 48 timer postoperativ
Intraoperativ overvåking og korrelasjon med endring av leverenzymer postoperativt
Tidsramme: Under operasjon og 48 timer postoperativ
For å overvåke de intraoperative vitale tegnene (blodtrykk og hjertefrekvens), det intraoperative blodtapet og det totale væskeforbruket, det totale forbruket av vasopressorene, de intraoperative uønskede hendelsene (alvorlig hypotensjon, blødning, blodtransfusjon, hypoksi, hepatotoksiske legemidler ...) og korrelerer det med endringen av leverenzymer postoperativt
Under operasjon og 48 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Norhan Abdelaleem Ali
Hala Mostafa Gomaa
Shady Abo El ela Ismaiel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo university
  • Hovedetterforsker: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N 30-2017/Ms

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

  • For å identifisere den mest passende anestesiteknikken for HCV+ve-pasienter.
  • For å vurdere endringene i leverfunksjoner og APRI-score preoperativ og postoperativ hos HCV +ve pasienter.
  • For å vurdere effekten av intraoperativ hendelse (blødning, hypoksi (blødning, hypoksi, hypotensjon, langvarig operasjon) og postoperative hendelser på leverfunksjoner hos HCV+ve-pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere