術前に肝酵素が上昇した患者における全身麻酔または脊椎麻酔後の肝酵素の変化の比較研究。
術前に肝酵素が上昇した患者における全身麻酔または脊椎麻酔後の肝酵素の変化に関する比較研究
- 術前に肝酵素が上昇した患者における術後の肝機能の変化を評価すること。
- 術前に肝酵素が上昇している患者に最適な麻酔法を特定すること。
- これらの患者の肝機能に対する術中イベント (出血、低酸素症、低血圧、長期手術) の影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
手術と麻酔はストレスの多いイベントであるため、術後に肝酵素とビリルビンが増加する可能性があります。 血清アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンレベルの軽度の上昇は、全身麻酔下または脊椎麻酔下で行われた外科手術後に頻繁に見られます. 麻酔は、麻酔の導入の最初の 30 分で 35-42% の肝動脈血流の初期減少を引き起こします。 手術中、肝臓の血流はベースラインに戻ります。 初期の低灌流障害または再灌流障害のいずれか、またはその両方が発生した場合、術後の肝機能障害に寄与する可能性があります。
手術の種類は、術後の肝機能障害の重要な要因となる可能性があります。 腹腔内手術は、腹腔外手術よりも反射性全身性低血圧を引き起こし、その後肝臓の血流を減少させる可能性が高くなります。これは、腹部内臓の牽引が原因である可能性があります。 高炭酸ガス血症による内臓血管収縮も、腹腔鏡手術における肝灌流に対する脅威です。 大量の失血をもたらす手術は、術中の低血圧と同様に、虚血性肝障害のリスクを高めます。
肝疾患は、進行した患者の手術のリスクが深刻になる可能性があるため、術前に認識することが重要です.肝疾患のある患者は、肝疾患のない患者よりも麻酔による肝代償不全を経験する可能性が高くなります. 血清ビリルビン値の測定は、肝胆道疾患の評価の中心です。 肝疾患は麻酔科医にとって困難な状態ですが、術前に患者の状態を注意深く検討し、これらの患者に適した麻酔手順と薬を選択することで、リスクを軽減することができます。 ほとんどの研究では術前に肝酵素が上昇している患者が除外されていたため、肝疾患患者に対する脊椎麻酔の効果は適切に調査されていません。 術前の肝機能検査が正常な全身麻酔を受けた患者に関する研究では、術後のビリルビン値の軽度の上昇とともに、AST および ALT の値が一時的に上昇することが示されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
60 人の患者は、コンピューターで作成されたリストによってランダムに分類され、閉じた封筒に 2 つの等しいグループに分けられます。
- グループA(n=30)、全身麻酔技術が使用されます
- B群(n=30)、局所麻酔法を使用
説明
包含基準:
-成人の健康なASA I、II患者、性別、年齢18〜60歳、静止した肝酵素の上昇が2倍未満で、選択的な下腹壁または四肢の手術を受けており、予想される手術時間は2時間未満
除外基準:
- ASA クラス III または IV
- 年齢 > 60 歳または
- -腹腔内および腹腔鏡手術を受けている患者。
- 急性ウイルス性肝炎:5 種類の肝炎ウイルスのいずれかによる感染によって引き起こされる肝臓の炎症。 ほとんどの場合、炎症は突然始まり、数週間しか続きません。
- 急性アルコール性肝炎:アルコールの過剰摂取による肝臓の炎症です。 それは通常、アルコール性肝疾患の初期段階である脂肪肝に関連して見られ、肝硬変につながる線維症の進行に寄与する可能性があります.
- 重度の慢性肝炎: 少なくとも 6 か月続く肝臓の炎症です。
- 子供の C クラス分類: このスコアは、慢性肝疾患、主に肝硬変の予後を評価するために使用されます。
- 重度の凝固障害: 血液の凝固能力が低下し、出血が制御不能になる病的状態。 血小板数が 50 x 109 /L 未満の場合、出血が増加するリスクが高いと見なされます。
- 重度の肝外合併症 (低酸素血症、急性腎不全…)
- 妊娠中、糖尿病患者
- 自己免疫疾患を有する患者
- 抗凝固薬または肝酵素の上昇を引き起こす薬(非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、抗てんかん薬、ヒドロキシルメチルグルタリル補酵素 a 還元酵素阻害薬(スタチン)、および抗結核薬)を服用している患者は除外されました。勉強
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
全身麻酔法
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全身麻酔と局所麻酔技術が使用されます
他の名前:
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グループB
局所麻酔法
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全身麻酔と局所麻酔技術が使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後の肝酵素の比較
時間枠:開始から24時間
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全身麻酔群および脊椎麻酔群の患者の術前および術後 24 時間の AST レベル
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開始から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査(AST、ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン)の術前値から術後48時間までの変化
時間枠:術中および術後48時間
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術前値から術後 48 時間までの肝機能検査 (AST、ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン) の変化を判断する
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術中および術後48時間
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術中モニタリングと術後の肝酵素の変化との相関
時間枠:術中および術後48時間
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術中のバイタル サイン (血圧と心拍数)、術中の失血と総水分消費量、昇圧剤の総消費量、術中の有害事象 (重度の低血圧、出血、輸血、低酸素症、肝毒性薬など) を監視します。それを術後の肝酵素の変化と相関させる
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術中および術後48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Norhan abd Aleem Ali, M.D、Cairo University
- 主任研究者:Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- HCV +ve 患者に最も適切な麻酔法を特定すること。
- HCV +ve患者の術前および術後の肝機能およびAPRIスコアの変化を評価すること。
- 術中イベント (出血、低酸素症 (出血、低酸素症、低血圧、長時間手術)) および術後イベントが HCV +ve 患者の肝機能に及ぼす影響を評価する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身麻酔の臨床試験
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完了
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完了
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完了
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Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research Hospital完了