Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de verandering in leverenzymen na algemene of spinale anesthesietechnieken bij patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen.

20 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

Vergelijkende studie van de verandering in leverenzymen na algemene of spinale anesthesietechnieken bij patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen

  • Om de veranderingen in leverfuncties postoperatief te beoordelen bij patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen.
  • Identificatie van de meest geschikte anesthesietechniek voor patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen.
  • Om het effect van een intraoperatieve gebeurtenis (bloeding, hypoxie, hypotensie, langdurige operatie) op de leverfuncties bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie en anesthesie zijn stressvolle gebeurtenissen, dus bestaat de mogelijkheid dat leverenzymen en bilirubine postoperatief toenemen. Milde verhogingen van serumaminotransferase-, alkalische fosfatase- of bilirubinespiegels komen vaak voor na chirurgische ingrepen, ongeacht of deze worden uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie. Anesthesie veroorzaakt een initiële vermindering van de hepatische arteriële bloedstroom van 35-42% in de eerste 30 minuten van de inductie van de anesthesie. Tijdens de operatie keert de leverbloedstroom terug naar de basislijn. Het is mogelijk dat de initiële hypoperfusie- of reperfusiebeschadiging, of beide, kan bijdragen aan postoperatieve leverdisfunctie wanneer deze optreedt.

Het type operatie is mogelijk een belangrijke factor bij postoperatieve leverdisfunctie. Intra-abdominale operaties hebben meer kans dan extra-abdominale operaties om reflexmatige systemische hypotensie te veroorzaken en vervolgens de bloedstroom in de lever te verminderen. Dit kan te wijten zijn aan tractie op de ingewanden van de buik. Door hypercarbia geïnduceerde splanchnische vasoconstrictie vormt ook een bedreiging voor de leverperfusie bij laparoscopische chirurgie. Operaties die resulteren in een grote hoeveelheid bloedverlies verhogen het risico op ischemisch leverletsel, evenals intraoperatieve hypotensie.

Leverziekte is belangrijk om preoperatief te herkennen, omdat het risico van een operatie bij patiënten met gevorderde ziekte ernstig kan zijn. Patiënten met een leverziekte hebben meer kans dan patiënten zonder leverziekte leverdecompensatie met anesthesie te ervaren. Meting van serumbilirubinespiegels staat centraal bij de evaluatie van lever- en galaandoeningen. Leverziekte is een uitdagende aandoening voor de anesthesioloog. Het risico kan echter worden verminderd door preoperatief de toestand van de patiënt zorgvuldig te overwegen en geschikte anesthesieprocedures en medicijnen voor deze patiënten te kiezen. Het effect van het uitvoeren van spinale anesthesie op patiënten met een leveraandoening is niet goed onderzocht, aangezien de meeste onderzoeken patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen uitsloten. Studies bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen met normale preoperatieve leverfunctietesten toonden een voorbijgaande verhoging van de ASAT- en ALAT-spiegels, met een lichte stijging van de postoperatieve bilirubinespiegels

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

60 Patiënten worden willekeurig verdeeld door computer ontworpen lijsten en vervolgens verborgen in gesloten enveloppen in 2 gelijke groepen:

  1. Groep A (n=30), waarin algemene anesthesietechniek wordt gebruikt
  2. Groep B (n=30), waarin regionale anesthesietechniek wordt gebruikt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen gezonde ASA I-, II-patiënten, beide geslachten, in de leeftijd van 18 - 60 jaar, met stationair verhoogde leverenzymen < 2-voudig die electieve operaties aan de onderbuikwand of ledematen ondergaan met een verwachte operatietijd van minder dan 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse III of IV
  • Leeftijd >60 jaar of
  • Patiënten die intraperitoneale en laparoscopische procedures ondergaan.
  • Acute virale hepatitis: ontsteking van de lever veroorzaakt door infectie met een van de vijf hepatitisvirussen. Bij de meeste mensen begint de ontsteking plotseling en duurt slechts een paar weken.
  • Acute alcoholische hepatitis: is een ontsteking van de lever als gevolg van overmatige inname van alcohol. Het wordt meestal aangetroffen in combinatie met leververvetting, een vroeg stadium van alcoholische leverziekte, en kan bijdragen aan de progressie van fibrose, wat leidt tot cirrose.
  • Ernstige chronische hepatitis: is een ontsteking van de lever die minstens 6 maanden aanhoudt.
  • Classificatie van de C-klasse van het kind: deze score wordt gebruikt om de prognose van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose, te beoordelen.
  • Ernstige coagulopathie: een pathologische aandoening die het vermogen van het bloed om te stollen vermindert, wat resulteert in ongecontroleerde bloedingen. Een aantal bloedplaatjes van < 50 x 109/l wordt beschouwd als een hoog risico op verhoogde bloedingen.
  • Ernstige extrahepatische complicatie (hypoxemie, acuut nierfalen...)
  • Zwangere, diabetespatiënten
  • Patiënten met een auto-immuunziekte
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruikten of geneesmiddelen die verhoogde leverenzymen veroorzaken (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, anti-epileptica, remmers van hydroxyl-methyl-glutaryl-co-enzym-a-reductase (statines) en geneesmiddelen tegen tuberculose) werden uitgesloten van de behandeling. studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Algemene anesthesie techniek
algemene anesthesie en regionale anesthesietechnieken worden gebruikt
Andere namen:
  • Regionale anesthesie
Groep B
Regionale anesthesietechniek
algemene anesthesie en regionale anesthesietechnieken worden gebruikt
Andere namen:
  • Regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de pre- en postoperatieve leverenzymen
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin
De pre- en 24 uur postoperatieve AST-waarden van patiënten in de algemene anesthesiegroep en de spinale anesthesiegroep
24 uur vanaf het begin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in leverfunctietesten (AST, ALT, totaal en direct bilirubine) van de preoperatieve waarden tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
Om de veranderingen in leverfunctietesten (AST, ALT, totaal en direct bilirubine) te bepalen van de preoperatieve waarden tot 48 uur postoperatief
Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
Intraoperatieve monitoring en correlatie met de postoperatieve verandering van de leverenzymen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
Om de intraoperatieve vitale functies (bloeddruk en hartslag), het intraoperatieve bloedverlies en de totale vloeistofconsumptie, de totale consumptie van de vasopressoren, de intraoperatieve bijwerkingen (ernstige hypotensie, bloeding, bloedtransfusie, hypoxie, hepatotoxische geneesmiddelen ...) en correleren met de postoperatieve verandering van de leverenzymen
Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo university
  • Hoofdonderzoeker: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N 30-2017/Ms

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

  • Identificatie van de meest geschikte anesthesietechniek voor HCV +ve-patiënten.
  • Om de veranderingen in leverfuncties en APRI-score preoperatief en postoperatief te beoordelen bij HCV + ve-patiënten.
  • Om het effect te beoordelen van intraoperatieve gebeurtenissen (bloeding, hypoxie (bloeding, hypoxie, hypotensie, langdurige operatie) en postoperatieve gebeurtenissen op de leverfuncties bij HCV + ve-patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcose

Abonneren