- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03421990
Vergelijkende studie van de verandering in leverenzymen na algemene of spinale anesthesietechnieken bij patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen.
Vergelijkende studie van de verandering in leverenzymen na algemene of spinale anesthesietechnieken bij patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen
- Om de veranderingen in leverfuncties postoperatief te beoordelen bij patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen.
- Identificatie van de meest geschikte anesthesietechniek voor patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen.
- Om het effect van een intraoperatieve gebeurtenis (bloeding, hypoxie, hypotensie, langdurige operatie) op de leverfuncties bij deze patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie en anesthesie zijn stressvolle gebeurtenissen, dus bestaat de mogelijkheid dat leverenzymen en bilirubine postoperatief toenemen. Milde verhogingen van serumaminotransferase-, alkalische fosfatase- of bilirubinespiegels komen vaak voor na chirurgische ingrepen, ongeacht of deze worden uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie. Anesthesie veroorzaakt een initiële vermindering van de hepatische arteriële bloedstroom van 35-42% in de eerste 30 minuten van de inductie van de anesthesie. Tijdens de operatie keert de leverbloedstroom terug naar de basislijn. Het is mogelijk dat de initiële hypoperfusie- of reperfusiebeschadiging, of beide, kan bijdragen aan postoperatieve leverdisfunctie wanneer deze optreedt.
Het type operatie is mogelijk een belangrijke factor bij postoperatieve leverdisfunctie. Intra-abdominale operaties hebben meer kans dan extra-abdominale operaties om reflexmatige systemische hypotensie te veroorzaken en vervolgens de bloedstroom in de lever te verminderen. Dit kan te wijten zijn aan tractie op de ingewanden van de buik. Door hypercarbia geïnduceerde splanchnische vasoconstrictie vormt ook een bedreiging voor de leverperfusie bij laparoscopische chirurgie. Operaties die resulteren in een grote hoeveelheid bloedverlies verhogen het risico op ischemisch leverletsel, evenals intraoperatieve hypotensie.
Leverziekte is belangrijk om preoperatief te herkennen, omdat het risico van een operatie bij patiënten met gevorderde ziekte ernstig kan zijn. Patiënten met een leverziekte hebben meer kans dan patiënten zonder leverziekte leverdecompensatie met anesthesie te ervaren. Meting van serumbilirubinespiegels staat centraal bij de evaluatie van lever- en galaandoeningen. Leverziekte is een uitdagende aandoening voor de anesthesioloog. Het risico kan echter worden verminderd door preoperatief de toestand van de patiënt zorgvuldig te overwegen en geschikte anesthesieprocedures en medicijnen voor deze patiënten te kiezen. Het effect van het uitvoeren van spinale anesthesie op patiënten met een leveraandoening is niet goed onderzocht, aangezien de meeste onderzoeken patiënten met preoperatief verhoogde leverenzymen uitsloten. Studies bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen met normale preoperatieve leverfunctietesten toonden een voorbijgaande verhoging van de ASAT- en ALAT-spiegels, met een lichte stijging van de postoperatieve bilirubinespiegels
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
60 Patiënten worden willekeurig verdeeld door computer ontworpen lijsten en vervolgens verborgen in gesloten enveloppen in 2 gelijke groepen:
- Groep A (n=30), waarin algemene anesthesietechniek wordt gebruikt
- Groep B (n=30), waarin regionale anesthesietechniek wordt gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen gezonde ASA I-, II-patiënten, beide geslachten, in de leeftijd van 18 - 60 jaar, met stationair verhoogde leverenzymen < 2-voudig die electieve operaties aan de onderbuikwand of ledematen ondergaan met een verwachte operatietijd van minder dan 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse III of IV
- Leeftijd >60 jaar of
- Patiënten die intraperitoneale en laparoscopische procedures ondergaan.
- Acute virale hepatitis: ontsteking van de lever veroorzaakt door infectie met een van de vijf hepatitisvirussen. Bij de meeste mensen begint de ontsteking plotseling en duurt slechts een paar weken.
- Acute alcoholische hepatitis: is een ontsteking van de lever als gevolg van overmatige inname van alcohol. Het wordt meestal aangetroffen in combinatie met leververvetting, een vroeg stadium van alcoholische leverziekte, en kan bijdragen aan de progressie van fibrose, wat leidt tot cirrose.
- Ernstige chronische hepatitis: is een ontsteking van de lever die minstens 6 maanden aanhoudt.
- Classificatie van de C-klasse van het kind: deze score wordt gebruikt om de prognose van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose, te beoordelen.
- Ernstige coagulopathie: een pathologische aandoening die het vermogen van het bloed om te stollen vermindert, wat resulteert in ongecontroleerde bloedingen. Een aantal bloedplaatjes van < 50 x 109/l wordt beschouwd als een hoog risico op verhoogde bloedingen.
- Ernstige extrahepatische complicatie (hypoxemie, acuut nierfalen...)
- Zwangere, diabetespatiënten
- Patiënten met een auto-immuunziekte
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruikten of geneesmiddelen die verhoogde leverenzymen veroorzaken (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, anti-epileptica, remmers van hydroxyl-methyl-glutaryl-co-enzym-a-reductase (statines) en geneesmiddelen tegen tuberculose) werden uitgesloten van de behandeling. studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Algemene anesthesie techniek
|
algemene anesthesie en regionale anesthesietechnieken worden gebruikt
Andere namen:
|
|
Groep B
Regionale anesthesietechniek
|
algemene anesthesie en regionale anesthesietechnieken worden gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de pre- en postoperatieve leverenzymen
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin
|
De pre- en 24 uur postoperatieve AST-waarden van patiënten in de algemene anesthesiegroep en de spinale anesthesiegroep
|
24 uur vanaf het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in leverfunctietesten (AST, ALT, totaal en direct bilirubine) van de preoperatieve waarden tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
|
Om de veranderingen in leverfunctietesten (AST, ALT, totaal en direct bilirubine) te bepalen van de preoperatieve waarden tot 48 uur postoperatief
|
Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve monitoring en correlatie met de postoperatieve verandering van de leverenzymen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
|
Om de intraoperatieve vitale functies (bloeddruk en hartslag), het intraoperatieve bloedverlies en de totale vloeistofconsumptie, de totale consumptie van de vasopressoren, de intraoperatieve bijwerkingen (ernstige hypotensie, bloeding, bloedtransfusie, hypoxie, hepatotoxische geneesmiddelen ...) en correleren met de postoperatieve verandering van de leverenzymen
|
Tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo university
- Hoofdonderzoeker: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N 30-2017/Ms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Identificatie van de meest geschikte anesthesietechniek voor HCV +ve-patiënten.
- Om de veranderingen in leverfuncties en APRI-score preoperatief en postoperatief te beoordelen bij HCV + ve-patiënten.
- Om het effect te beoordelen van intraoperatieve gebeurtenissen (bloeding, hypoxie (bloeding, hypoxie, hypotensie, langdurige operatie) en postoperatieve gebeurtenissen op de leverfuncties bij HCV + ve-patiënten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Narcose
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
Region SkaneVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
Michigan State UniversityWerving
-
King Fahad Medical CityOnbekendVeranderingen in lichaamstemperatuur | Duur van het verblijf | Voortijdig | Overgang | Patiënt ontslag
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
Erzincan UniversityVoltooidOntstaan DeliriumKalkoen