Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zmian enzymów wątrobowych po technikach znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego u pacjentów z przedoperacyjnym podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Badanie porównawcze zmian aktywności enzymów wątrobowych po technikach znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego u pacjentów z przedoperacyjnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych

  • Ocena zmian czynności wątroby po operacji u pacjentów z przedoperacyjnym podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.
  • Określenie najodpowiedniejszej techniki znieczulenia u pacjentów z podwyższoną przedoperacyjnie aktywnością enzymów wątrobowych.
  • Ocena wpływu zdarzenia śródoperacyjnego (krwawienie, niedotlenienie, niedociśnienie, przedłużona operacja) na czynność wątroby u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja i znieczulenie to stresujące wydarzenia, dlatego istnieje możliwość, że po operacji może wzrosnąć aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny. Łagodne podwyższenie poziomu aminotransferazy w surowicy, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny jest częste po zabiegach chirurgicznych, zarówno wykonywanych w znieczuleniu ogólnym, jak i podpajęczynówkowym. Znieczulenie powoduje początkowe zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy wątrobowej o 35-42% w ciągu pierwszych 30 minut indukcji znieczulenia. Podczas operacji przepływ krwi w wątrobie powraca do wartości wyjściowych. Możliwe, że albo początkowa hipoperfuzja, albo uszkodzenie reperfuzyjne, albo jedno i drugie, może przyczynić się do pooperacyjnej dysfunkcji wątroby, kiedy się pojawi.

Rodzaj operacji jest potencjalnie ważnym czynnikiem pooperacyjnej dysfunkcji wątroby. Operacje w obrębie jamy brzusznej z większym prawdopodobieństwem niż operacje pozabrzuszne powodują odruchowe niedociśnienie ogólnoustrojowe, a następnie zmniejszają wątrobowy przepływ krwi. Może to być spowodowane trakcją na wnętrzności brzucha. Zwężenie naczyń trzewnych wywołane hiperkapnią jest również zagrożeniem dla perfuzji wątrobowej w chirurgii laparoskopowej. Operacje powodujące dużą utratę krwi zwiększają ryzyko niedokrwiennego uszkodzenia wątroby, podobnie jak śródoperacyjne niedociśnienie.

Chorobę wątroby należy rozpoznać przed operacją, ponieważ ryzyko operacji u pacjentów z zaawansowaną chorobą może być poważne. Pacjenci z chorobą wątroby częściej niż pacjenci bez choroby wątroby doświadczają dekompensacji czynności wątroby podczas znieczulenia. Pomiar poziomu bilirubiny w surowicy ma kluczowe znaczenie dla oceny zaburzeń wątroby i dróg żółciowych. Choroby wątroby stanowią wyzwanie dla anestezjologa, jednak ryzyko można zmniejszyć, uważnie oceniając stan pacjentów przed operacją i wybierając odpowiednią procedurę znieczulenia i leki dla tych pacjentów. Wpływ wykonania znieczulenia rdzeniowego na pacjentów z chorobami wątroby nie został odpowiednio zbadany, ponieważ większość badań wykluczała pacjentów z podwyższoną przed operacją aktywnością enzymów wątrobowych. Badania na pacjentach poddawanych znieczuleniu ogólnemu z prawidłowymi przedoperacyjnymi testami czynności wątroby wykazały przemijający wzrost poziomu AspAT i ALT, z niewielkim wzrostem pooperacyjnego poziomu bilirubiny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 Pacjenci są losowo dzieleni według zaprojektowanych komputerowo list, a następnie umieszczani w zamkniętych kopertach na 2 równe grupy:

  1. Grupa A(n=30), w której stosuje się technikę znieczulenia ogólnego
  2. Grupa B(n=30), w której stosuje się technikę znieczulenia regionalnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli zdrowi pacjenci z ASA I, II, obojga płci, w wieku 18-60 lat, ze stacjonarnym, podwyższonym < 2-krotnie stężeniem enzymów wątrobowych, poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej lub kończyn, z przewidywanym czasem operacji krótszym niż 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa III lub IV
  • Wiek >60 lat lub
  • Pacjenci poddawani zabiegom dootrzewnowym i laparoskopowym.
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby: zapalenie wątroby spowodowane zakażeniem jednym z pięciu wirusów zapalenia wątroby. U większości osób stan zapalny zaczyna się nagle i trwa zaledwie kilka tygodni.
  • Ostre alkoholowe zapalenie wątroby: to zapalenie wątroby spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu. Zwykle występuje w połączeniu ze stłuszczeniem wątroby, wczesnym stadium alkoholowej choroby wątroby i może przyczyniać się do postępu zwłóknienia, prowadzącego do marskości wątroby.
  • Ciężkie przewlekłe zapalenie wątroby: to zapalenie wątroby, które trwa co najmniej 6 miesięcy.
  • Klasyfikacja dziecięca klasy C: ta punktacja służy do oceny rokowania w przewlekłych chorobach wątroby, głównie marskości wątroby.
  • Ciężka koagulopatia: stan patologiczny, który zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia, powodując niekontrolowane krwawienie. Liczba płytek krwi < 50 x 109 /l zostanie uznana za obarczoną dużym ryzykiem zwiększonego krwawienia.
  • Ciężkie powikłania pozawątrobowe (hipoksemia, ostra niewydolność nerek…)
  • Ciężarne, chore na cukrzycę
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub powodujące podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwpadaczkowe, inhibitory hydroksy-metylo-glutarylo-koenzymu reduktazy a (statyny) oraz leki przeciwgruźlicze) zostali wykluczeni z badania. badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Technika znieczulenia ogólnego
Procedura: Ogólne znieczulenie
stosuje się znieczulenie ogólne i techniki znieczulenia regionalnego
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne
Grupa B
Technika znieczulenia regionalnego
Procedura: Ogólne znieczulenie
stosuje się znieczulenie ogólne i techniki znieczulenia regionalnego
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj enzymy wątrobowe przed i po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny od startu
Poziomy AST przed i 24 godziny po operacji pacjentów w grupie znieczulenia ogólnego i grupy znieczulenia rdzeniowego
24 godziny od startu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testach czynnościowych wątroby (AST, ALT, bilirubina całkowita i bezpośrednia) od wartości przedoperacyjnych do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji i 48 godzin po operacji
Aby określić zmiany w testach czynnościowych wątroby (AST, ALT, całkowita i bezpośrednia bilirubina) od wartości przedoperacyjnych do 48 godzin po operacji
Podczas operacji i 48 godzin po operacji
Monitorowanie śródoperacyjne i korelacja ze zmianą aktywności enzymów wątrobowych po operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji i 48 godzin po operacji
Aby monitorować śródoperacyjne parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), śródoperacyjną utratę krwi i całkowite zużycie płynów, całkowite zużycie wazopresorów, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (ciężkie niedociśnienie, krwawienie, transfuzja krwi, niedotlenienie, leki hepatotoksyczne…) oraz skorelować to ze zmianą enzymów wątrobowych po operacji
Podczas operacji i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Norhan Abdelaleem Ali
Hala Mostafa Gomaa
Shady Abo El ela Ismaiel

Śledczy

  • Główny śledczy: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
  • Główny śledczy: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N 30-2017/Ms

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

  • Określenie najodpowiedniejszej techniki znieczulenia dla pacjentów HCV + ve.
  • Ocena zmian funkcji wątroby i skali APRI przed i po operacji u pacjentów HCV + ve.
  • Ocena wpływu zdarzenia śródoperacyjnego (krwawienie, hipoksja (krwawienie, niedotlenienie, niedociśnienie, przedłużona operacja) i pooperacyjnego na funkcje wątroby u pacjentów zakażonych HCV ve

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj