- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421990
Jämförande studie av förändringen i leverenzymer efter allmänna eller spinala anestesitekniker hos patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer.
Jämförande studie av förändringen i leverenzymer efter allmänna eller spinala anestesitekniker hos patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer
- Att bedöma förändringar i leverfunktioner postoperativt hos patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer.
- Att identifiera den mest lämpliga anestesitekniken för patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer.
- Att bedöma effekten av intraoperativ händelse (blödning, hypoxi, hypotoni, förlängd operation) på leverfunktionerna hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi och anestesi är stressande händelser, så det finns en möjlighet att leverenzymer och bilirubin kan öka postoperativt. Milda förhöjningar av serumaminotransferas-, alkaliskt fosfatas- eller bilirubinnivåer är frekventa efter kirurgiska ingrepp, oavsett om de utförs under allmän eller spinalbedövning. Anestesi orsakar en initial minskning av det arteriella blodflödet i levern med 35-42 % under de första 30 minuterna av induktion av anestesi. Under operationen återgår blodflödet i levern till baslinjen. Det är möjligt att antingen den initiala hypoperfusions- eller reperfusionsskadan, eller båda, kan bidra till postoperativ leverdysfunktion när den inträffar.
Typen av operation är potentiellt en viktig faktor för postoperativ leverdysfunktion. Intraabdominala operationer är mer sannolikt än extraabdominala operationer för att orsaka reflexsystemisk hypotoni och därefter minska leverns blodflöde. Detta kan bero på drag i bukens inälvor. Hyperkarbiinducerad splanchnisk vasokonstriktion är också ett hot mot leverperfusion vid laparoskopisk kirurgi. Operationer som resulterar i en stor mängd blodförlust ökar risken för ischemisk leverskada, liksom intraoperativ hypotoni.
Leversjukdom är viktig att känna igen preoperativt eftersom risken för operation hos patienter med avancerad sjukdom kan vara allvarlig. Patienter med leversjukdom är mer benägna än patienter utan leversjukdom att uppleva leverdekompensation med anestesi. Mätning av serumbilirubinnivåer är central för utvärderingen av lever och gallvägar. Leversjukdom är ett utmanande tillstånd för narkosläkaren, men risken kan minskas genom att noggrant överväga patientens tillstånd preoperativt och välja lämpligt anestesiförfarande och läkemedel för dessa patienter. Effekten av att utföra spinalbedövning på patienter med leversjukdom har inte undersökts ordentligt eftersom de flesta studier exkluderade patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer. Studier på patienter som genomgår allmän anestesi med normala preoperativa leverfunktionstester visade en övergående ökning av nivån av ASAT&ALAT, med en mild ökning av postoperativa bilirubinnivåer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
60 patienter delas slumpmässigt in av datordesignade listor och göms sedan i slutna kuvert i två lika stora grupper:
- Grupp A(n=30), där generell anestesiteknik används
- Grupp B(n=30), där regional anestesiteknik används
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna friska ASA I, II-patienter, båda könen, i åldern 18 - 60 år, med stationära förhöjda leverenzymer < 2 gånger som genomgår elektiva nedre bukväggs- eller extremitetsoperationer med förväntad operationstid på mindre än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- ASA klass III eller IV
- Ålder >60 år eller
- Patienter som genomgår intraperitoneala och laparoskopiska ingrepp.
- Akut viral hepatit: inflammation i levern orsakad av infektion med ett av de fem hepatitvirusen. Hos de flesta börjar inflammationen plötsligt och varar bara några veckor.
- Akut alkoholisk hepatit: är inflammation i levern på grund av överdrivet intag av alkohol. Det finns vanligtvis i samband med fettlever, ett tidigt stadium av alkoholisk leversjukdom, och kan bidra till utvecklingen av fibros, vilket leder till cirros.
- Svår kronisk hepatit: är inflammation i levern som varar i minst 6 månader.
- Child's C-klassklassificering: denna poäng används för att bedöma prognosen för kronisk leversjukdom, främst cirros.
- Svår koagulopati: ett patologiskt tillstånd som minskar blodets förmåga att koagulera, vilket resulterar i okontrollerad blödning. Ett trombocytantal på < 50 x 109 /L kommer att anses ha hög risk för ökad blödning.
- Allvarlig extrahepatisk komplikation (hypoxemi, akut njursvikt...)
- Gravida, diabetespatienter
- Patienter som har en autoimmun sjukdom
- Patienter som tog antikoagulantia eller läkemedel som orsakar förhöjda leverenzymer (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, antiepileptika, hämmare av hydroxyl-metyl-glutaryl-koenzym a-reduktas (statiner) och anti-tuberkulosläkemedel) exkluderades från studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
Generell anestesiteknik
|
generell anestesi och regionala anestesitekniker används
Andra namn:
|
Grupp B
Regional anestesiteknik
|
generell anestesi och regionala anestesitekniker används
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför pre- och postoperativa leverenzymer
Tidsram: 24 timmar från start
|
AST-nivåerna före och 24 timmar efter operationen hos patienter i gruppen för generell anestesi och ryggbedövningsgruppen
|
24 timmar från start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i leverfunktionstester (AST, ALAT, totalt och direkt bilirubin) från de preoperativa värdena till 48 timmar efter operationen
Tidsram: Under operation och 48 timmar efter operation
|
För att bestämma förändringarna i leverfunktionstester (AST, ALAT, totalt och direkt bilirubin) från de preoperativa värdena till 48 timmar efter operationen
|
Under operation och 48 timmar efter operation
|
Intraoperativ övervakning och korrelation med förändringen av leverenzymer postoperativ
Tidsram: Under operation och 48 timmar efter operation
|
För att övervaka de intraoperativa vitala tecknen (blodtryck och hjärtfrekvens), den intraoperativa blodförlusten och totala vätskekonsumtionen, den totala konsumtionen av vasopressorerna, de intraoperativa biverkningarna (svår hypotoni, blödning, blodtransfusion, hypoxi, hepatotoxiska läkemedel ...) och korrelera det med förändringen av leverenzymerna efter operationen
|
Under operation och 48 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Huvudutredare: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N 30-2017/Ms
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Att identifiera den mest lämpliga anestesitekniken för HCV+ve-patienter.
- Att bedöma förändringar i leverfunktioner och APRI-poäng preoperativt och postoperativt hos HCV +ve-patienter.
- För att bedöma effekten av intraoperativ händelse (blödning, hypoxi (blödning, hypoxi, hypotoni, förlängd operation) och postoperativa händelser på leverfunktioner hos HCV+ve-patienter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad