Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av förändringen i leverenzymer efter allmänna eller spinala anestesitekniker hos patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer.

20 mars 2018 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Jämförande studie av förändringen i leverenzymer efter allmänna eller spinala anestesitekniker hos patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer

  • Att bedöma förändringar i leverfunktioner postoperativt hos patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer.
  • Att identifiera den mest lämpliga anestesitekniken för patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer.
  • Att bedöma effekten av intraoperativ händelse (blödning, hypoxi, hypotoni, förlängd operation) på leverfunktionerna hos dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgi och anestesi är stressande händelser, så det finns en möjlighet att leverenzymer och bilirubin kan öka postoperativt. Milda förhöjningar av serumaminotransferas-, alkaliskt fosfatas- eller bilirubinnivåer är frekventa efter kirurgiska ingrepp, oavsett om de utförs under allmän eller spinalbedövning. Anestesi orsakar en initial minskning av det arteriella blodflödet i levern med 35-42 % under de första 30 minuterna av induktion av anestesi. Under operationen återgår blodflödet i levern till baslinjen. Det är möjligt att antingen den initiala hypoperfusions- eller reperfusionsskadan, eller båda, kan bidra till postoperativ leverdysfunktion när den inträffar.

Typen av operation är potentiellt en viktig faktor för postoperativ leverdysfunktion. Intraabdominala operationer är mer sannolikt än extraabdominala operationer för att orsaka reflexsystemisk hypotoni och därefter minska leverns blodflöde. Detta kan bero på drag i bukens inälvor. Hyperkarbiinducerad splanchnisk vasokonstriktion är också ett hot mot leverperfusion vid laparoskopisk kirurgi. Operationer som resulterar i en stor mängd blodförlust ökar risken för ischemisk leverskada, liksom intraoperativ hypotoni.

Leversjukdom är viktig att känna igen preoperativt eftersom risken för operation hos patienter med avancerad sjukdom kan vara allvarlig. Patienter med leversjukdom är mer benägna än patienter utan leversjukdom att uppleva leverdekompensation med anestesi. Mätning av serumbilirubinnivåer är central för utvärderingen av lever och gallvägar. Leversjukdom är ett utmanande tillstånd för narkosläkaren, men risken kan minskas genom att noggrant överväga patientens tillstånd preoperativt och välja lämpligt anestesiförfarande och läkemedel för dessa patienter. Effekten av att utföra spinalbedövning på patienter med leversjukdom har inte undersökts ordentligt eftersom de flesta studier exkluderade patienter med preoperativt förhöjda leverenzymer. Studier på patienter som genomgår allmän anestesi med normala preoperativa leverfunktionstester visade en övergående ökning av nivån av ASAT&ALAT, med en mild ökning av postoperativa bilirubinnivåer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 patienter delas slumpmässigt in av datordesignade listor och göms sedan i slutna kuvert i två lika stora grupper:

  1. Grupp A(n=30), där generell anestesiteknik används
  2. Grupp B(n=30), där regional anestesiteknik används

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna friska ASA I, II-patienter, båda könen, i åldern 18 - 60 år, med stationära förhöjda leverenzymer < 2 gånger som genomgår elektiva nedre bukväggs- eller extremitetsoperationer med förväntad operationstid på mindre än 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • ASA klass III eller IV
  • Ålder >60 år eller
  • Patienter som genomgår intraperitoneala och laparoskopiska ingrepp.
  • Akut viral hepatit: inflammation i levern orsakad av infektion med ett av de fem hepatitvirusen. Hos de flesta börjar inflammationen plötsligt och varar bara några veckor.
  • Akut alkoholisk hepatit: är inflammation i levern på grund av överdrivet intag av alkohol. Det finns vanligtvis i samband med fettlever, ett tidigt stadium av alkoholisk leversjukdom, och kan bidra till utvecklingen av fibros, vilket leder till cirros.
  • Svår kronisk hepatit: är inflammation i levern som varar i minst 6 månader.
  • Child's C-klassklassificering: denna poäng används för att bedöma prognosen för kronisk leversjukdom, främst cirros.
  • Svår koagulopati: ett patologiskt tillstånd som minskar blodets förmåga att koagulera, vilket resulterar i okontrollerad blödning. Ett trombocytantal på < 50 x 109 /L kommer att anses ha hög risk för ökad blödning.
  • Allvarlig extrahepatisk komplikation (hypoxemi, akut njursvikt...)
  • Gravida, diabetespatienter
  • Patienter som har en autoimmun sjukdom
  • Patienter som tog antikoagulantia eller läkemedel som orsakar förhöjda leverenzymer (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, antiepileptika, hämmare av hydroxyl-metyl-glutaryl-koenzym a-reduktas (statiner) och anti-tuberkulosläkemedel) exkluderades från studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Generell anestesiteknik
generell anestesi och regionala anestesitekniker används
Andra namn:
  • Regionalbedövning
Grupp B
Regional anestesiteknik
generell anestesi och regionala anestesitekniker används
Andra namn:
  • Regionalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför pre- och postoperativa leverenzymer
Tidsram: 24 timmar från start
AST-nivåerna före och 24 timmar efter operationen hos patienter i gruppen för generell anestesi och ryggbedövningsgruppen
24 timmar från start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i leverfunktionstester (AST, ALAT, totalt och direkt bilirubin) från de preoperativa värdena till 48 timmar efter operationen
Tidsram: Under operation och 48 timmar efter operation
För att bestämma förändringarna i leverfunktionstester (AST, ALAT, totalt och direkt bilirubin) från de preoperativa värdena till 48 timmar efter operationen
Under operation och 48 timmar efter operation
Intraoperativ övervakning och korrelation med förändringen av leverenzymer postoperativ
Tidsram: Under operation och 48 timmar efter operation
För att övervaka de intraoperativa vitala tecknen (blodtryck och hjärtfrekvens), den intraoperativa blodförlusten och totala vätskekonsumtionen, den totala konsumtionen av vasopressorerna, de intraoperativa biverkningarna (svår hypotoni, blödning, blodtransfusion, hypoxi, hepatotoxiska läkemedel ...) och korrelera det med förändringen av leverenzymerna efter operationen
Under operation och 48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
  • Huvudutredare: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N 30-2017/Ms

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

  • Att identifiera den mest lämpliga anestesitekniken för HCV+ve-patienter.
  • Att bedöma förändringar i leverfunktioner och APRI-poäng preoperativt och postoperativt hos HCV +ve-patienter.
  • För att bedöma effekten av intraoperativ händelse (blödning, hypoxi (blödning, hypoxi, hypotoni, förlängd operation) och postoperativa händelser på leverfunktioner hos HCV+ve-patienter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

3
Prenumerera