- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03421990
Сравнительное исследование изменения ферментов печени после применения методов общей или спинальной анестезии у пациентов с предоперационно повышенным уровнем ферментов печени.
Сравнительное исследование изменения активности печеночных ферментов после общей или спинальной анестезии у пациентов с предоперационно повышенным уровнем печеночных ферментов
- Оценить изменения функции печени в послеоперационном периоде у пациентов с дооперационно повышенным уровнем печеночных ферментов.
- Определить наиболее подходящую технику анестезии для пациентов с предоперационно повышенным уровнем печеночных ферментов.
- Оценить влияние интраоперационного события (кровотечение, гипоксия, гипотензия, длительная операция) на функции печени у этих больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция и анестезия являются стрессовыми событиями, поэтому существует вероятность того, что после операции могут повыситься ферменты печени и билирубин. Умеренное повышение уровня аминотрансфераз, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови часто наблюдается после хирургических вмешательств, проводимых под общей или спинальной анестезией. Анестезия вызывает начальное снижение печеночного артериального кровотока на 35-42% в первые 30 мин индукции анестезии. Во время операции кровоток в печени возвращается к исходному уровню. Возможно, что первоначальная гипоперфузия или реперфузионное повреждение, или и то и другое, могут способствовать послеоперационной дисфункции печени, когда это происходит.
Тип хирургического вмешательства является потенциально важным фактором послеоперационной печеночной дисфункции. Интраабдоминальные операции чаще, чем экстраабдоминальные, вызывают рефлекторную системную гипотензию и впоследствии уменьшают печеночный кровоток. Это может быть связано с тракцией внутренних органов брюшной полости. Вазоконстрикция внутренних органов, вызванная гиперкарбией, также представляет угрозу перфузии печени при лапароскопической хирургии. Операции, которые приводят к большой кровопотере, увеличивают риск ишемического повреждения печени, как и интраоперационная гипотензия.
Заболевание печени важно распознать до операции, потому что риск хирургического вмешательства у пациентов с прогрессирующим заболеванием может быть серьезным. Пациенты с заболеванием печени чаще, чем пациенты без заболевания печени, испытывают печеночную декомпенсацию при анестезии. Измерение уровня билирубина в сыворотке занимает центральное место в оценке гепатобилиарных расстройств. Заболевание печени представляет собой сложную задачу для анестезиолога. Тем не менее, риск может быть уменьшен за счет тщательного изучения состояния пациентов перед операцией и выбора подходящей анестезиологической процедуры и препаратов для этих пациентов. Влияние спинномозговой анестезии на пациентов с заболеванием печени не изучалось должным образом, поскольку в большинстве исследований исключались пациенты с предоперационно повышенным уровнем печеночных ферментов. Исследования на пациентах, подвергшихся общей анестезии, с нормальными предоперационными печеночными пробами показали транзиторное повышение уровня АСТ и АЛТ с умеренным повышением послеоперационного уровня билирубина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
60 Пациентов случайным образом делят по разработанным компьютером спискам, а затем скрывают в закрытых конвертах на 2 равные группы:
- Группа А (n=30), в которой применялась методика общей анестезии.
- Группа Б (n=30), в которой применяли регионарную анестезию.
Описание
Критерии включения:
Взрослые здоровые пациенты с АСА I, II, обоего пола, в возрасте от 18 до 60 лет, со стационарным повышением активности печеночных ферментов < 2 раз, перенесшие плановые операции на нижней брюшной стенке или конечностях с ожидаемой продолжительностью операции менее 2 часов
Критерий исключения:
- ASA класс III или IV
- Возраст >60 лет или
- Пациенты, перенесшие внутрибрюшинные и лапароскопические операции.
- Острый вирусный гепатит: воспаление печени, вызванное инфицированием одним из пяти вирусов гепатита. У большинства людей воспаление начинается внезапно и длится всего несколько недель.
- Острый алкогольный гепатит: воспаление печени из-за чрезмерного употребления алкоголя. Обычно это связано с ожирением печени, ранней стадией алкогольной болезни печени, и может способствовать прогрессированию фиброза, ведущему к циррозу.
- Тяжелый хронический гепатит: воспаление печени, длящееся не менее 6 месяцев.
- Классификация ребенка C: этот показатель используется для оценки прогноза хронического заболевания печени, в основном цирроза.
- Тяжелая коагулопатия: патологическое состояние, при котором снижается способность крови к свертыванию, что приводит к неконтролируемому кровотечению. Количество тромбоцитов < 50 x 109/л считается высоким риском повышенного кровотечения.
- Тяжелые внепеченочные осложнения (гипоксемия, острая почечная недостаточность…)
- Беременные, больные сахарным диабетом
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или препараты, вызывающие повышение ферментов печени (нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики, противоэпилептические препараты, ингибиторы гидроксил-метил-глутарил-коэнзима редуктазы (статины) и противотуберкулезные препараты), были исключены из исследования. учиться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Техника общей анестезии
|
используются методы общей анестезии и регионарной анестезии
Другие имена:
|
|
Группа Б
Техника регионарной анестезии
|
используются методы общей анестезии и регионарной анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните показатели ферментов печени до и после операции.
Временное ограничение: 24 часа с начала
|
Уровни АСТ до и через 24 часа после операции у пациентов в группе общей анестезии и в группе спинальной анестезии
|
24 часа с начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональных тестов печени (АСТ, АЛТ, общий и прямой билирубин) от дооперационных значений до 48 часов после операции
Временное ограничение: Во время операции и через 48 часов после операции
|
Определить изменения функциональных проб печени (АСТ, АЛТ, общий и прямой билирубин) от дооперационных значений до 48 часов после операции.
|
Во время операции и через 48 часов после операции
|
|
Интраоперационный мониторинг и корреляция с изменением ферментов печени в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Во время операции и через 48 часов после операции
|
Мониторинг жизненно важных показателей во время операции (артериальное давление и частота сердечных сокращений), интраоперационная кровопотеря и общее потребление жидкости, общее потребление вазопрессоров, интраоперационные нежелательные явления (тяжелая гипотензия, кровотечение, переливание крови, гипоксия, гепатотоксические препараты…) и коррелировать это с изменением печеночных ферментов в послеоперационном периоде.
|
Во время операции и через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Главный следователь: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N 30-2017/Ms
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Определить наиболее подходящую технику анестезии для пациентов с HCV + ve.
- Оценить изменения функции печени и оценку по шкале APRI до и после операции у пациентов с ВГС + ве.
- Оценить влияние интраоперационного события (кровотечение, гипоксия (кровотечения, гипоксия, гипотензия, длительная операция) и послеоперационных событий на функции печени у ВГС-положительных пациентов)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты