- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421990
Estudio comparativo del cambio de enzimas hepáticas tras técnicas de anestesia general o raquídea en pacientes con enzimas hepáticas preoperatoriamente elevadas.
Estudio comparativo del cambio de enzimas hepáticas tras técnicas de anestesia general o raquídea en pacientes con enzimas hepáticas preoperatoriamente elevadas
- Evaluar los cambios en las funciones hepáticas después de la operación en pacientes con enzimas hepáticas elevadas antes de la operación.
- Identificar la técnica anestésica más adecuada para pacientes con enzimas hepáticas preoperatoriamente elevadas.
- Evaluar el efecto del evento intraoperatorio (sangrado, hipoxia, hipotensión, operación prolongada) sobre las funciones hepáticas en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía y la anestesia son eventos estresantes, por lo que existe la posibilidad de que las enzimas hepáticas y la bilirrubina aumenten después de la operación. Las elevaciones leves de los niveles séricos de aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina son frecuentes después de los procedimientos quirúrgicos, ya sea que se realicen bajo anestesia general o espinal. La anestesia provoca una reducción inicial del flujo sanguíneo arterial hepático del 35-42% en los primeros 30 minutos de inducción de la anestesia. Durante la cirugía, el flujo sanguíneo del hígado vuelve a la línea de base. Es posible que la hipoperfusión inicial o la lesión por reperfusión, o ambas, contribuyan a la disfunción hepática posoperatoria cuando ocurre.
El tipo de cirugía es potencialmente un factor importante de disfunción hepática posoperatoria. Las operaciones intraabdominales tienen más probabilidades que las cirugías extraabdominales de causar hipotensión sistémica refleja y, posteriormente, reducir el flujo sanguíneo hepático. Esto podría deberse a la tracción de las vísceras abdominales. La vasoconstricción esplácnica inducida por hipercarbia también es una amenaza para la perfusión hepática en la cirugía laparoscópica. Las cirugías que dan como resultado una gran cantidad de pérdida de sangre aumentan el riesgo de lesión hepática isquémica, al igual que la hipotensión intraoperatoria.
Es importante reconocer la enfermedad hepática antes de la operación porque el riesgo de cirugía en pacientes con enfermedad avanzada puede ser grave. Los pacientes con enfermedad hepática tienen más probabilidades que los pacientes sin enfermedad hepática de experimentar descompensación hepática con anestesia. La medición de los niveles de bilirrubina sérica es fundamental para la evaluación de los trastornos hepatobiliares. La enfermedad hepática es una condición desafiante para el anestesiólogo. Sin embargo, el riesgo podría disminuirse mediante una cuidadosa consideración de la condición de los pacientes antes de la operación y eligiendo el procedimiento anestésico y los medicamentos adecuados para estos pacientes. Mientras tanto, El efecto de realizar anestesia espinal en pacientes con enfermedad hepática no se ha investigado adecuadamente ya que la mayoría de los estudios excluyeron a pacientes con enzimas hepáticas elevadas antes de la operación. Los estudios en pacientes sometidos a anestesia general con pruebas de función hepática preoperatorias normales mostraron un aumento transitorio en el nivel de AST y ALT, con un aumento leve en los niveles de bilirrubina posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
60 pacientes se dividen aleatoriamente mediante listas diseñadas por computadora y luego se ocultan en sobres cerrados en 2 grupos iguales:
- Grupo A(n=30), en los que se utiliza técnica de anestesia general
- Grupo B (n=30), en el que se utiliza la técnica de anestesia regional
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos sanos ASA I, II, ambos sexos, de 18 a 60 años de edad, con enzimas hepáticas elevadas estacionarias < 2 veces que se someten a cirugías electivas de la pared abdominal inferior o de las extremidades con un tiempo de operación esperado de menos de 2 horas
Criterio de exclusión:
- ASA clase III o IV
- Edad >60 años o
- Pacientes sometidos a procedimientos intraperitoneales y laparoscópicos.
- Hepatitis viral aguda: inflamación del hígado causada por la infección con uno de los cinco virus de la hepatitis. En la mayoría de las personas, la inflamación comienza repentinamente y dura solo unas pocas semanas.
- Hepatitis alcohólica aguda: es la inflamación del hígado debido a la ingesta excesiva de alcohol. Por lo general, se encuentra asociado con el hígado graso, una etapa temprana de la enfermedad hepática alcohólica, y puede contribuir a la progresión de la fibrosis, lo que lleva a la cirrosis.
- Hepatitis crónica grave: es la inflamación del hígado que dura al menos 6 meses.
- Clasificación de clase C del niño: esta puntuación se utiliza para evaluar el pronóstico de la enfermedad hepática crónica, principalmente la cirrosis.
- Coagulopatía severa: una condición patológica que reduce la capacidad de coagulación de la sangre, lo que resulta en un sangrado incontrolable. Un recuento de plaquetas de < 50 x 109 /L se considerará de alto riesgo de aumento del sangrado.
- Complicación extrahepática grave (hipoxemia, insuficiencia renal aguda…)
- Embarazadas, pacientes diabéticos.
- Pacientes con una enfermedad autoinmune
- Los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o medicamentos que causan enzimas hepáticas elevadas (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, medicamentos antiepilépticos, inhibidores de la hidroxil-metil-glutaril-coenzima a reductasa (estatinas) y medicamentos antituberculosos) fueron excluidos del estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
Técnica de anestesia general
|
Se utilizan técnicas de anestesia general y anestesia regional.
Otros nombres:
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Grupo B
Técnica de anestesia regional
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Se utilizan técnicas de anestesia general y anestesia regional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las enzimas hepáticas pre y postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio
|
Los niveles de AST antes y 24 horas después de la operación de los pacientes en el grupo de anestesia general y el grupo de anestesia espinal
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24 horas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las pruebas de función Hepática (AST, ALT, Bilirrubina total y directa) desde los valores preoperatorios hasta las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación y 48 horas después de la operación
|
Determinar los cambios en las pruebas de función Hepática (AST, ALT, Bilirrubina total y directa) desde los valores preoperatorios hasta las 48 horas postoperatorias
|
Durante la operación y 48 horas después de la operación
|
Monitoreo intraoperatorio y correlación con el cambio de las enzimas hepáticas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación y 48 horas después de la operación
|
Para monitorizar las constantes vitales intraoperatorias (Presión Arterial y Frecuencia Cardíaca), la pérdida de sangre intraoperatoria y los consumos totales de líquidos, los consumos totales de los vasopresores, los eventos adversos intraoperatorios (hipotensión severa, sangrado, transfusión de sangre, hipoxia, fármacos hepatotóxicos…) y correlacionarlo con el cambio de las enzimas hepáticas postoperatorias
|
Durante la operación y 48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
- Investigador principal: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N 30-2017/Ms
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Identificar la técnica anestésica más adecuada para pacientes VHC +ve.
- Evaluar los cambios en las funciones hepáticas y la puntuación APRI preoperatoria y posoperatoria en pacientes VHC +ve.
- Evaluar el efecto del evento intraoperatorio (hemorragia, hipoxia (hemorragia, hipoxia, hipotensión, operación prolongada) y eventos posoperatorios sobre las funciones hepáticas en pacientes VHC +ve
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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