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Estudio comparativo del cambio de enzimas hepáticas tras técnicas de anestesia general o raquídea en pacientes con enzimas hepáticas preoperatoriamente elevadas.

20 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Estudio comparativo del cambio de enzimas hepáticas tras técnicas de anestesia general o raquídea en pacientes con enzimas hepáticas preoperatoriamente elevadas

  • Evaluar los cambios en las funciones hepáticas después de la operación en pacientes con enzimas hepáticas elevadas antes de la operación.
  • Identificar la técnica anestésica más adecuada para pacientes con enzimas hepáticas preoperatoriamente elevadas.
  • Evaluar el efecto del evento intraoperatorio (sangrado, hipoxia, hipotensión, operación prolongada) sobre las funciones hepáticas en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía y la anestesia son eventos estresantes, por lo que existe la posibilidad de que las enzimas hepáticas y la bilirrubina aumenten después de la operación. Las elevaciones leves de los niveles séricos de aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina son frecuentes después de los procedimientos quirúrgicos, ya sea que se realicen bajo anestesia general o espinal. La anestesia provoca una reducción inicial del flujo sanguíneo arterial hepático del 35-42% en los primeros 30 minutos de inducción de la anestesia. Durante la cirugía, el flujo sanguíneo del hígado vuelve a la línea de base. Es posible que la hipoperfusión inicial o la lesión por reperfusión, o ambas, contribuyan a la disfunción hepática posoperatoria cuando ocurre.

El tipo de cirugía es potencialmente un factor importante de disfunción hepática posoperatoria. Las operaciones intraabdominales tienen más probabilidades que las cirugías extraabdominales de causar hipotensión sistémica refleja y, posteriormente, reducir el flujo sanguíneo hepático. Esto podría deberse a la tracción de las vísceras abdominales. La vasoconstricción esplácnica inducida por hipercarbia también es una amenaza para la perfusión hepática en la cirugía laparoscópica. Las cirugías que dan como resultado una gran cantidad de pérdida de sangre aumentan el riesgo de lesión hepática isquémica, al igual que la hipotensión intraoperatoria.

Es importante reconocer la enfermedad hepática antes de la operación porque el riesgo de cirugía en pacientes con enfermedad avanzada puede ser grave. Los pacientes con enfermedad hepática tienen más probabilidades que los pacientes sin enfermedad hepática de experimentar descompensación hepática con anestesia. La medición de los niveles de bilirrubina sérica es fundamental para la evaluación de los trastornos hepatobiliares. La enfermedad hepática es una condición desafiante para el anestesiólogo. Sin embargo, el riesgo podría disminuirse mediante una cuidadosa consideración de la condición de los pacientes antes de la operación y eligiendo el procedimiento anestésico y los medicamentos adecuados para estos pacientes. Mientras tanto, El efecto de realizar anestesia espinal en pacientes con enfermedad hepática no se ha investigado adecuadamente ya que la mayoría de los estudios excluyeron a pacientes con enzimas hepáticas elevadas antes de la operación. Los estudios en pacientes sometidos a anestesia general con pruebas de función hepática preoperatorias normales mostraron un aumento transitorio en el nivel de AST y ALT, con un aumento leve en los niveles de bilirrubina posoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egipto, 11451
        • Ahmed Abdalla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

60 pacientes se dividen aleatoriamente mediante listas diseñadas por computadora y luego se ocultan en sobres cerrados en 2 grupos iguales:

  1. Grupo A(n=30), en los que se utiliza técnica de anestesia general
  2. Grupo B (n=30), en el que se utiliza la técnica de anestesia regional

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos sanos ASA I, II, ambos sexos, de 18 a 60 años de edad, con enzimas hepáticas elevadas estacionarias < 2 veces que se someten a cirugías electivas de la pared abdominal inferior o de las extremidades con un tiempo de operación esperado de menos de 2 horas

Criterio de exclusión:

  • ASA clase III o IV
  • Edad >60 años o
  • Pacientes sometidos a procedimientos intraperitoneales y laparoscópicos.
  • Hepatitis viral aguda: inflamación del hígado causada por la infección con uno de los cinco virus de la hepatitis. En la mayoría de las personas, la inflamación comienza repentinamente y dura solo unas pocas semanas.
  • Hepatitis alcohólica aguda: es la inflamación del hígado debido a la ingesta excesiva de alcohol. Por lo general, se encuentra asociado con el hígado graso, una etapa temprana de la enfermedad hepática alcohólica, y puede contribuir a la progresión de la fibrosis, lo que lleva a la cirrosis.
  • Hepatitis crónica grave: es la inflamación del hígado que dura al menos 6 meses.
  • Clasificación de clase C del niño: esta puntuación se utiliza para evaluar el pronóstico de la enfermedad hepática crónica, principalmente la cirrosis.
  • Coagulopatía severa: una condición patológica que reduce la capacidad de coagulación de la sangre, lo que resulta en un sangrado incontrolable. Un recuento de plaquetas de < 50 x 109 /L se considerará de alto riesgo de aumento del sangrado.
  • Complicación extrahepática grave (hipoxemia, insuficiencia renal aguda…)
  • Embarazadas, pacientes diabéticos.
  • Pacientes con una enfermedad autoinmune
  • Los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o medicamentos que causan enzimas hepáticas elevadas (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, medicamentos antiepilépticos, inhibidores de la hidroxil-metil-glutaril-coenzima a reductasa (estatinas) y medicamentos antituberculosos) fueron excluidos del estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Técnica de anestesia general
Se utilizan técnicas de anestesia general y anestesia regional.
Otros nombres:
  • Anestesia regional
Grupo B
Técnica de anestesia regional
Se utilizan técnicas de anestesia general y anestesia regional.
Otros nombres:
  • Anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las enzimas hepáticas pre y postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio
Los niveles de AST antes y 24 horas después de la operación de los pacientes en el grupo de anestesia general y el grupo de anestesia espinal
24 horas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las pruebas de función Hepática (AST, ALT, Bilirrubina total y directa) desde los valores preoperatorios hasta las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación y 48 horas después de la operación
Determinar los cambios en las pruebas de función Hepática (AST, ALT, Bilirrubina total y directa) desde los valores preoperatorios hasta las 48 horas postoperatorias
Durante la operación y 48 horas después de la operación
Monitoreo intraoperatorio y correlación con el cambio de las enzimas hepáticas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación y 48 horas después de la operación
Para monitorizar las constantes vitales intraoperatorias (Presión Arterial y Frecuencia Cardíaca), la pérdida de sangre intraoperatoria y los consumos totales de líquidos, los consumos totales de los vasopresores, los eventos adversos intraoperatorios (hipotensión severa, sangrado, transfusión de sangre, hipoxia, fármacos hepatotóxicos…) y correlacionarlo con el cambio de las enzimas hepáticas postoperatorias
Durante la operación y 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norhan abd Aleem Ali, M.D, Cairo University
  • Investigador principal: Shady Abo El ela Ismaiel, Ph.D, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N 30-2017/Ms

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

  • Identificar la técnica anestésica más adecuada para pacientes VHC +ve.
  • Evaluar los cambios en las funciones hepáticas y la puntuación APRI preoperatoria y posoperatoria en pacientes VHC +ve.
  • Evaluar el efecto del evento intraoperatorio (hemorragia, hipoxia (hemorragia, hipoxia, hipotensión, operación prolongada) y eventos posoperatorios sobre las funciones hepáticas en pacientes VHC +ve

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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