Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neflamapimodin vaikutus aivotulehdukseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (VIP)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Neflamapimodin (VX-745) vaikutus aivotulehdukseen käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla

Tätä projektia varten EIP-yhtiö (www.eippharma.com) tarjoaa neflamapimodia ja lumelääkettä ilmaiseksi. Neflamapimodia testataan tällä hetkellä kahdessa AD:n kliinisessä tutkimuksessa, yksi Euroopassa (Alankomaat) ja yksi Yhdysvalloissa (clinical trials.gov/VX-745). Yhtiö aloitti toukokuussa 2015 annostelun kahdessa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa varhaista AD:ta sairastavilla potilailla: yksi Alankomaissa, joka keskittyy PET-amyloidikuvaukseen lääkkeen vaikutuksen ensisijaisena biomarkkerina, ja toinen Yhdysvalloissa (Kalifornia), joka keskittyy Aivo-selkäydinnesteen (CSF) arviointi CSF-lääkepitoisuuksien ja vaikutusten määrittämiseksi tulehdusmarkkereihin ja sairauden biomarkkereihin. Farmakokineettinen arviointi näillä potilailla on osoittanut veren lääkeainepitoisuudet ennustetulla terapeuttisella alueella; ja mikä tärkeintä, yhdysvaltalaisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että lääke saavuttaa tavoitelääkepitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä, mikä vahvistaa, että lääke kulkeutuu vahvasti ihmisten aivoihin.

Tämä projekti tarjoaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden testata tätä lupaavaa lääkettä AD-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on keskittyä PET-hermotulehduskuvaukseen tämän lääkevaikutuksen ensisijaisena biomarkkerina. Valittu biomarkkeri potilaiden hermotulehduksen kuvaamiseen on [18F]-DPA714.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on interventiotodistus konseptitutkimuksesta, jolla testataan neflamapimodin tehoa AD-potilaiden populaatiossa varhaisessa vaiheessa.

Seuratakseen tämän lääkkeen vaikutusta potilaisiin tutkijat käyttävät innovatiivista radiomerkkiainetta, [18F]DPA-714, lupaavana mikrogliaaktivaation ligandina, joka kohdistuu translokaattoriproteiiniin (TSPO), joka on spesifinen mikrogliaaktivaatiolle. [18F]DPA-714:n käyttö mahdollistaa hermotulehduksen kehittymisen seuraamisen potilailla hoidon funktiona. Päätavoitteena on verrata tulehduksen tasoa käyttämällä [18F]DPA-714:ää neflamapimodi- ja lumelääkeryhmissä 12 viikon hoidon jälkeen. Veri- ja selkäydinnestenäytteet (CSF) ja magneettikuvaus (MRI) kerätään myös tulehdusmerkkiaineiden ja aivorakenteen arvioimiseksi näiltä potilailta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoidaan 40 AD-potilaan ryhmä varhaisessa vaiheessa (prodromaali). Potilaiden rekrytointi seuraa viimeisimpiä AD:n tutkimuskriteerejä sen "tyypillisessä muodossa" (Dubois, Feldman et al. 2014):

    • Ikä 50-90 (mukaan lukien)
    • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
    • Objektiivista muistin heikkenemistä vahvistaa suoritustaso standardoidussa muistitestissä (Free and Cued Selective Reminding -testi, (Grober, Hall et al. 2008)) < -1,5 DS vakiintuneiden normien ja
    • Dokumentoitu aivojen amyloidopatia käyttämällä CSF-analyysiä tai PET-amyloidikuvausta ja
    • Sairauden varhainen vaihe (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Todisteet muusta hermostoa rappeutuvasta sairaudesta kuin AD:sta

    • Kyvyttömyys jostain syystä tehdä MRI-skannauksia (esim. sydämentahdistin). Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota seulontatoimenpiteisiin, kuten magneettikuvaukseen, voivat saada lyhytvaikutteista rauhoittavaa lääkettä.
    • Psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
    • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ei-lepiepiteelisyöpä, eturauhassyöpä tai karsinooma in situ ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana
    • Merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi hoidon p38 MAP-kinaasi-inhibiittorilla ja/tai lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioinnin
    • Äskettäiset (< 60 päivää) muutokset AD-lääkkeisiin, jotka on määrätty kognitiivisista syistä tai jotka voivat vaikuttaa kognitioon
    • Psykotrooppiset lääkkeet otettu 1 kuukauden sisällä. Antikoagulanttilääkkeet otettu 1 viikon sisällä.
    • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen, joka on alle 6 kuukautta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
    • Naishenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia tai joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan/salpingooforektomiaa
    • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
    • Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä.
    • Hepatiitti A, B tai C tai HIV-infektio.
    • Mikä tahansa tekijä, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-745
Tässä tutkimuksessa VX-745:tä annetaan 40 mg:n annoksena kahdesti päivässä (1 40 mg:n tabletti kahdesti) suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: VX-745
aktiiviset lääkekapselit
Muut nimet:
  • neflamapimod
Placebo Comparator: plasebo
Tässä tutkimuksessa lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä (1 tab. , kahdesti), suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: plasebo
lumelääkekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivotulehdus arvioituna [18F]-DPA714:llä, Standard Uptake Value (SUV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Seuratakseen tämän lääkkeen vaikutusta potilaisiin tutkijat käyttävät innovatiivista radiomerkkiainetta, [18F]DPA-714, lupaavana mikrogliaaktivaation ligandina, joka kohdistuu translokaattoriproteiiniin (TSPO), joka on spesifinen mikrogliaaktivaatiolle. [18F]DPA-714:n käyttö antaa meille mahdollisuuden seurata hermotulehduksen kehittymistä potilailla hoidon funktiona. päätavoitteena on verrata tulehduksen tasoa käyttämällä [18F]DPA-714:ää neflamapimodissa ja lumelääkkeessä.

Alueellinen aivokuoren DPA-714 tarkoittaa, että SUV mitataan kussakin koehenkilössä Matlabin (The MathWorks®) skriptin avulla. Keskimääräiset globaalit katumaasturit lasketaan
3 kuukautta
aivotulehdus arvioituna [18F]-DPA714:llä, Standard Uptake Value (SUV) 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viiden keilan katumaasturit lasketaan.
3 kuukautta
aivotulehdus arvioituna [18F]-DPA714:llä, Standard Uptake Value (SUV)3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SUV:t tietyillä kiinnostavilla alueilla (ROI:t: orbitofrontal, anterior cingulate, posterior cingulate ja precuneus) lasketaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen arviointi seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi 1:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muisti: Rey Figuuri
3 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi 2:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muisti: DMS 48,
3 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi 1.1:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kieli: vastakkainasettelun nimeäminen (Gremots),
3 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi 2.2:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kieli: FAS sujuvasti,
3 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi 3:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
o Huomio- ja toimeenpanotoiminnot: D2
3 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi 4:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
o Huomio- ja toimeenpanotoiminnot: TEA
3 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi 5:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
o Huomio- ja toimeenpanotoiminnot: SDMT WAIS
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ApoE-fenotyyppi
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TSPO fenotyyppi,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TNFa,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-1b,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IFNg
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-12
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IFNa/b
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 8
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-10
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-6
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 10
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-8,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 11
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MCP-1,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GM-CSF
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 13
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-27
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 14
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kimiokiinireseptorit,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 15
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PD-1,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 16
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CD14/16
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 17
Aikaikkuna: 3 kuukautta
p-tau,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 18
Aikaikkuna: 3 kuukautta
abéta42,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 19
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Abeta40,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 20
Aikaikkuna: 3 kuukautta
solujen määrä
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 21
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TNFa
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 22
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-1b
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 23
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-12
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 24
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MCP-1
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GM-CSF
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 26
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-27,
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 27
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PD-1
3 kuukautta
Veren ja CSF:n tulehduksen biomarkkerit 28
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CD14/16
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Fondation Plan Alzheimer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremie PARIENTE, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/16/8371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset VX-745

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa