Effekt av Neflamapimod på hjernebetennelse hos pasienter med Alzheimers sykdom (VIP)

Inklusjonskriterier:

• En gruppe på 40 AD-pasienter på et tidlig stadium (prodromal) skal rekrutteres. Pasientens rekruttering vil følge de nyeste forskningskriteriene for AD i sin "typiske form" (Dubois, Feldman et al. 2014):

  • Alder 50–90 (inkludert)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Objektiv hukommelsessvikt bekreftet av ytelsesnivå på en standardisert minnetest (Free and Cued Selective Reminding test, (Grober, Hall et al. 2008)) < -1,5 DS i henhold til etablerte normer og
  • Dokumentert cerebral amyloidopati ved bruk av CSF-analyse eller PET-amyloidavbildning og
  • Tidlig stadium av sykdommen (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983).

Ekskluderingskriterier:

• • Bevis på andre nevrodegenerative sykdommer enn AD

  • Manglende evne til å gjennomgå MR-skanninger av en eller annen grunn (f. pacemaker). Pasienter som trenger sedasjon for screeningsprosedyrer som MR kan få et korttidsvirkende beroligende middel.
  • Psykiatrisk lidelse som ville kompromittere evnen til å overholde studiekrav
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkarsinom, prostatakreft eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som vil utelukke behandling med p38 MAP-kinasehemmer og/eller vurdering av legemiddelsikkerhet og effekt
  • Nylige (<60 dager) endringer i AD-medisiner foreskrevet av kognitive årsaker eller med potensial til å påvirke kognisjon
  • Psykotropiske legemidler tatt innen 1 måned. Antikoagulerende legemidler tatt innen 1 uke.
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel mindre enn 6 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før innmelding i studien
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å overholde prevensjonskravene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har nådd overgangsalder eller ikke har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingoforektomi
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
  • Anamnese med alkohol og/eller illegale rusmidler innen 6 måneder.
  • Infeksjon med hepatitt A, B eller C eller HIV.
  • Enhver faktor som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre studiegjennomføringen