Влияние нефламапимода на воспаление головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера (VIP)

Критерии включения:

• Будет набрана группа из 40 пациентов с БА на ранней (продромальной) стадии. Набор пациентов будет соответствовать самым последним критериям исследования БА в ее «типичной форме» (Dubois, Feldman et al., 2014):

  • Возраст 50 - 90 (включительно)
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Нарушение объективной памяти, подтвержденное уровнем выполнения стандартизированного теста памяти (тест выборочного напоминания по свободной и подсказке, (Grober, Hall et al., 2008)) < -1,5 DS в соответствии с установленными нормами и
  • Документально подтвержденная церебральная амилоидопатия с помощью анализа спинномозговой жидкости или ПЭТ-изображения амилоида и
  • Ранняя стадия заболевания (краткое обследование психического состояния > 20) (Folstein, Robins et al., 1983).

Критерий исключения:

• • Признаки нейродегенеративного заболевания, отличного от болезни Альцгеймера.

  • Невозможность по какой-либо причине пройти МРТ (например, кардиостимулятор). Пациенты, которым требуется седация для скрининговых процедур, таких как МРТ, могут получить седативное средство короткого действия.
  • Психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность выполнять требования исследования
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, неплоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы или рака in situ без значительного прогрессирования за последние 2 года.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, инфекционные заболевания, иммунные нарушения или метаболические/эндокринные нарушения или другие заболевания, препятствующие лечению ингибитором p38 MAP-киназы и/или оценке безопасности и эффективности препарата
  • Недавние (<60 дней) изменения лекарств от БА, назначаемых по когнитивным причинам или с потенциалом воздействия на когнитивные функции.
  • Психотропные препараты принимают в течение 1 мес. Антикоагулянты принимают в течение 1 недели.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата менее 6 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до включения в исследование
  • Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают или не могут соблюдать требования в отношении контрацепции.
  • Субъекты женского пола, не достигшие менопаузы или не перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию/сальпингоофорэктомию
  • Положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке или планируете забеременеть в ходе исследования
  • История злоупотребления алкоголем и / или запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев.
  • Заражение гепатитом А, В или С или ВИЧ.
  • Любой фактор, который, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.