- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03444207
Vliv vytrvalostního a vytrvalostně-silového tréninku na zánětlivé markery u žen s abdominální obezitou (ENDOFIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie pacientů. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas. Studie splňuje standardy Helsinské deklarace v její revidované verzi z roku 1975 a jejích dodatků z let 1983, 1989 a 1996.
Studovat design. Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, A a B, pomocí randomizačního seznamu. Obě skupiny absolvovaly tříměsíční fyzickou přípravu. Skupina A prošla vytrvalostním tréninkem, zatímco skupina B prováděla vytrvalostně-silový trénink. Kromě tréninku byli všichni účastníci instruováni, aby udržovali fyzickou aktivitu a dietu, kterou doposud praktikovali. Na začátku a po třech měsících fyzického tréninku byly odebrány vzorky krve pro laboratorní rozbory, u obou skupin byla provedena antropometrická měření.
Zásah. Cvičební program trval tři měsíce, tři sezení týdně. Ženy v obou skupinách absolvovaly celkem 36 tréninků. Ženy ve skupině A podstoupily vytrvalostní cvičení na cykloergometrech (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Cvičení se skládala z pětiminutového zahřátí (protahovací cvičení) při nízké intenzitě (50%-60% maximální tepové frekvence), 45minutového cvičení (při 50%-80% maximální tepové frekvence), pět minut jízdy na kole bez zátěže a pět minut závěrečného strečinku a dechového cvičení nízké intenzity. Skupina B prováděla vytrvalostně-silové cvičení skládající se z pětiminutové rozcvičky (protahovací cviky) nízké intenzity (50%-60% maximální tepové frekvence), silové složky, vytrvalostní složky, 5 minut jízdy na kole bez zátěže, a 5 minut závěrečné protahovací a dechové cvičení nízké intenzity. Silová složka v délce 20 minut byla prováděna pomocí krční činky a gymnastického míče. Bezprostředně po silovém cvičení se ženy zúčastnily 25minutového vytrvalostního cvičení na cykloergometrech (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA) při 50%-80% maximální tepové frekvence. Jak vytrvalostní, tak vytrvalostně-silový trénink byly srovnatelné v zátěžovém objemu; jediný rozdíl byl v povaze úsilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný písemný souhlas;
- jednoduchá obezita;
- věk od 18 do 65 let;
- obsah tělesného tuku, stanovený elektrickou bioimpedancí, rovný nebo vyšší než 33 %;
- obvod pasu více než 80 cm;
- stabilní tělesnou hmotnost během jednoho měsíce před zkouškou.
Kritéria vyloučení:
- sekundární forma nadměrné tělesné hmoty
- sekundární forma arteriální hypertenze
- průměrný systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak > 90 mmHg;
- diabetes;
- ischemická choroba srdeční;
- mrtvice;
- srdeční selhání;
- anamnéza malignity;
- klinicky významné srdeční arytmie;
- historie užívání jakéhokoli doplňku stravy;
- vážné poškození jater nebo ledvin;
- abnormální funkce štítné žlázy;
- klinicky významný zánět, onemocnění pojivové tkáně nebo artritida;
- zneužívání nikotinu, alkoholu nebo narkotik;
- infekce;
- těhotenství, porod nebo laktace;
- jakákoli jiná podmínka, kvůli které by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu nebo by mohla bránit účinnosti studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Vytrvalostní trénink
|
Ženy ve skupině A podstoupily vytrvalostní cvičení na cykloergometrech (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA).
Cvičení se skládala z pětiminutového zahřátí (protahovací cvičení) při nízké intenzitě (50%-60% maximální tepové frekvence), 45minutového cvičení (při 50%-80% maximální tepové frekvence), pět minut jízdy na kole bez zátěže a pět minut závěrečného strečinku a dechového cvičení nízké intenzity.
|
|
Experimentální: Skupina B
Vytrvalostně-silový trénink
|
Skupina B prováděla vytrvalostně-silové cvičení skládající se z pětiminutové rozcvičky (protahovací cviky) nízké intenzity (50%-60% maximální tepové frekvence), silové složky, vytrvalostní složky, 5 minut jízdy na kole bez zátěže, a 5 minut závěrečné protahovací a dechové cvičení nízké intenzity.
Silová složka v délce 20 minut byla prováděna pomocí krční činky a gymnastického míče.
Bezprostředně po silovém cvičení se ženy zúčastnily 25minutového vytrvalostního cvičení na cykloergometrech (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA) při 50%-80% maximální tepové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Základní koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
|
Na základní linii
|
|
CRP po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) na počátku
Časové okno: na základní linii
|
Základní koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa v séru
|
na základní linii
|
|
TNFα po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Sérová koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
|
rozpustný receptor 2 TNF alfa (sTNF R2) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Základní koncentrace rozpustného receptoru 2 TNF alfa v séru
|
Na základní linii
|
|
sTNF R2 po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Koncentrace solubilního receptoru 2 TNF alfa v séru po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
|
interleukin 6 (IL-6) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Základní koncentrace interleukinu 6 v séru
|
Na základní linii
|
|
IL-6 po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Koncentrace interleukinu 6 v séru po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
|
interleukin 1 (IL-1) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Základní koncentrace interleukinu 1 v séru
|
Na základní linii
|
|
IL-1 po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Koncentrace interleukinu 1 v séru po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
|
visfatin na výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii
|
Základní koncentrace visfatinu v séru
|
Na základní linii
|
|
visfatin po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Sérová koncentrace visfatinu po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Tělesná hmotnost na základní linii
Časové okno: Na základní linii
|
Tělesná hmotnost na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Tělesná hmota po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Tělesná hmota po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Výška těla na základní čáře
Časové okno: Na základní linii
|
Výška těla na základní čáře
|
Na základní linii
|
|
Tělesná výška po třech měsících fyzického tréninku
Časové okno: po třech měsících fyzické přípravy
|
Tělesná výška po třech měsících fyzického tréninku
|
po třech měsících fyzické přípravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pawel Bogdanski, Prof., Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1077/12; 753/13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vytrvalostní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko