- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03444207
Effetto dell'allenamento di resistenza e forza di resistenza sui marcatori infiammatori nelle donne con obesità addominale (ENDOFIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studia i pazienti. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti. Lo studio soddisfa gli standard della Dichiarazione di Helsinki nella sua versione rivista del 1975 e dei suoi emendamenti del 1983, 1989 e 1996.
Progettazione dello studio. Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato. I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi, A e B, utilizzando un elenco di randomizzazione. Entrambi i gruppi hanno eseguito tre mesi di allenamento fisico. Il gruppo A è stato sottoposto a un allenamento di resistenza, mentre il gruppo B ha eseguito un allenamento di forza di resistenza. A parte l'allenamento, tutti i soggetti sono stati istruiti a mantenere l'attività fisica e la dieta che avevano praticato fino a quel momento. Al basale e dopo tre mesi di allenamento fisico, sono stati prelevati campioni di sangue per le analisi di laboratorio, sono state eseguite misurazioni antropometriche per entrambi i gruppi.
Intervento. Il programma di esercizi è durato tre mesi, con tre sessioni a settimana. Le donne di entrambi i gruppi hanno partecipato a un totale di 36 sessioni di formazione. Le donne del gruppo A sono state sottoposte a esercizi di resistenza su cicloergometri (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento di cinque minuti (esercizio di stretching) a bassa intensità (50%-60% della frequenza cardiaca massima), un esercizio di 45 minuti (al 50%-80% della frequenza cardiaca massima), cinque minuti di pedalata senza carico e cinque minuti di esercizi di stretching e respirazione di chiusura a bassa intensità. Il gruppo B ha eseguito un esercizio di forza di resistenza consistente in un riscaldamento di cinque minuti (esercizi di stretching) di bassa intensità (50%-60% della frequenza cardiaca massima), una componente di forza, una componente di resistenza, 5 minuti di ciclismo senza carico, e un esercizio di stretching e respirazione di chiusura di 5 minuti a bassa intensità. La componente di forza di 20 minuti è stata eseguita utilizzando un bilanciere per il collo e una palla da ginnastica. Subito dopo l'esercizio di forza, le donne hanno preso parte a un esercizio di resistenza di 25 minuti su cicloergometri (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA) al 50%-80% della frequenza cardiaca massima. Sia l'allenamento di resistenza che quello di forza di resistenza erano comparabili nel volume di esercizio; l'unica differenza era la natura dello sforzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto;
- obesità semplice;
- età da 18 a 65 anni;
- contenuto di grasso corporeo, valutato mediante bioimpedenza elettrica, uguale o superiore al 33%;
- circonferenza vita superiore a 80 cm;
- peso corporeo stabile nel mese precedente la prova.
Criteri di esclusione:
- forma secondaria di eccesso di massa corporea
- forma secondaria di ipertensione arteriosa
- pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg;
- diabete;
- cardiopatia ischemica;
- colpo;
- insufficienza cardiaca;
- storia di malignità;
- aritmie cardiache clinicamente significative;
- una storia di utilizzo di qualsiasi integratore alimentare;
- grave danno al fegato o ai reni;
- funzione anormale della ghiandola tiroidea;
- infiammazione clinicamente significativa, malattia del tessuto connettivo o artrite;
- abuso di nicotina, alcol o stupefacenti;
- infezione;
- gravidanza, parto o allattamento;
- qualsiasi altra condizione che renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto o potrebbe impedire l'efficacia dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Allenamento di resistenza
|
Le donne del gruppo A sono state sottoposte a esercizi di resistenza su cicloergometri (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA).
Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento di cinque minuti (esercizio di stretching) a bassa intensità (50%-60% della frequenza cardiaca massima), un esercizio di 45 minuti (al 50%-80% della frequenza cardiaca massima), cinque minuti di pedalata senza carico e cinque minuti di esercizi di stretching e respirazione di chiusura a bassa intensità.
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Allenamento di forza-resistenza
|
Il gruppo B ha eseguito un esercizio di forza di resistenza consistente in un riscaldamento di cinque minuti (esercizi di stretching) di bassa intensità (50%-60% della frequenza cardiaca massima), una componente di forza, una componente di resistenza, 5 minuti di ciclismo senza carico, e un esercizio di stretching e respirazione di chiusura di 5 minuti a bassa intensità.
La componente di forza di 20 minuti è stata eseguita utilizzando un bilanciere per il collo e una palla da ginnastica.
Subito dopo l'esercizio di forza, le donne hanno preso parte a un esercizio di resistenza di 25 minuti su cicloergometri (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA) al 50%-80% della frequenza cardiaca massima.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina C-reattiva (PCR) al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva al basale
|
Alla base
|
|
CRP dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) al basale
Lasso di tempo: alla base
|
Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa al basale
|
alla base
|
|
TNFα dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
|
recettore solubile 2 del TNF alfa (sTNF R2) al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Concentrazione sierica del recettore solubile 2 del TNF alfa al basale
|
Alla base
|
|
sTNF R2 dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Concentrazione sierica del recettore solubile 2 del TNF alfa dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
|
interleuchina 6 (IL-6) al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Concentrazione sierica di interleuchina 6 al basale
|
Alla base
|
|
IL-6 dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Concentrazione sierica di interleuchina 6 dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
|
interleuchina 1 (IL-1) al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Concentrazione sierica di interleuchina 1 al basale
|
Alla base
|
|
IL-1 dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Concentrazione sierica di interleuchina 1 dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
|
visfatina al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Concentrazione sierica di visfatina al basale
|
Alla base
|
|
visfatin dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Concentrazione sierica di visfatina dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
|
Massa corporea al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Massa corporea al basale
|
Alla base
|
|
Massa corporea dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Massa corporea dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
|
Altezza del corpo al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Altezza del corpo al basale
|
Alla base
|
|
Altezza corporea dopo tre mesi di allenamento fisico
Lasso di tempo: dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Altezza corporea dopo tre mesi di allenamento fisico
|
dopo tre mesi di allenamento fisico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pawel Bogdanski, Prof., Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1077/12; 753/13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento di resistenza
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Chang Gung UniversityCompletato