- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444207
Efecto de la resistencia y el entrenamiento de resistencia a la fuerza sobre los marcadores inflamatorios en mujeres con obesidad abdominal (ENDOFIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. El estudio cumple con los estándares de la Declaración de Helsinki en su versión revisada de 1975 y sus enmiendas de 1983, 1989 y 1996.
Diseño del estudio. El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos, A y B, utilizando una lista de aleatorización. Ambos grupos realizaron tres meses de preparación física. El grupo A realizó un entrenamiento de resistencia, mientras que el grupo B realizó un entrenamiento de resistencia-fuerza. Aparte del entrenamiento, todos los sujetos fueron instruidos para mantener la actividad física y la dieta que habían estado practicando hasta el momento. Al inicio del estudio y después de tres meses de entrenamiento físico, se tomaron muestras de sangre para análisis de laboratorio, se realizaron mediciones antropométricas para ambos grupos.
Intervención. El programa de ejercicios duró tres meses, con tres sesiones por semana. Las mujeres de ambos grupos participaron en un total de 36 sesiones de formación. Las mujeres del grupo A realizaron ejercicios de resistencia en cicloergómetros (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EE. UU.). Las sesiones de ejercicio consistieron en un calentamiento de cinco minutos (ejercicio de estiramiento) a baja intensidad (50%-60% de la frecuencia cardíaca máxima), un ejercicio de 45 minutos (al 50%-80% de la frecuencia cardíaca máxima), cinco minutos de ciclismo sin carga, y cinco minutos de cierre de ejercicios de estiramiento y respiración de baja intensidad. El grupo B realizó ejercicio de resistencia-fuerza consistente en un calentamiento de cinco minutos (ejercicios de estiramiento) de baja intensidad (50%-60% de la frecuencia cardíaca máxima), un componente de fuerza, un componente de resistencia, 5 minutos de ciclismo sin carga, y un ejercicio de cierre de 5 minutos de estiramiento y respiración de baja intensidad. El componente de fuerza de 20 minutos de duración se realizó con una barra para el cuello y una pelota de gimnasia. Inmediatamente después del ejercicio de fuerza, las mujeres participaron en un ejercicio de resistencia de 25 minutos en cicloergómetros (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EE. UU.) al 50%-80% de la frecuencia cardíaca máxima. Tanto el entrenamiento de resistencia como el de resistencia-fuerza fueron comparables en volumen de ejercicio; la única diferencia era la naturaleza del esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito;
- obesidad simple;
- edad de 18 a 65 años;
- contenido de grasa corporal, evaluado por bioimpedancia eléctrica, igual o superior al 33%;
- circunferencia de la cintura más de 80 cm;
- peso corporal estable en el mes anterior a la prueba.
Criterio de exclusión:
- forma secundaria de exceso de masa corporal
- forma secundaria de hipertensión arterial
- presión arterial sistólica media > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica media > 90 mmHg;
- diabetes;
- enfermedad isquémica del corazón;
- ataque;
- insuficiencia cardiaca;
- antecedentes de malignidad;
- arritmias cardíacas clínicamente significativas;
- un historial de uso de cualquier suplemento dietético;
- daño hepático o renal grave;
- función anormal de la glándula tiroides;
- inflamación clínicamente significativa, enfermedad del tejido conectivo o artritis;
- abuso de nicotina, alcohol o narcóticos;
- infección;
- embarazo, parto o lactancia;
- cualquier otra condición que haga que la participación no sea en el mejor interés del sujeto, o que pueda impedir la eficacia del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Entrenamiento de resistencia
|
Las mujeres del grupo A realizaron ejercicios de resistencia en cicloergómetros (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EE. UU.).
Las sesiones de ejercicio consistieron en un calentamiento de cinco minutos (ejercicio de estiramiento) a baja intensidad (50%-60% de la frecuencia cardíaca máxima), un ejercicio de 45 minutos (al 50%-80% de la frecuencia cardíaca máxima), cinco minutos de ciclismo sin carga, y cinco minutos de cierre de ejercicios de estiramiento y respiración de baja intensidad.
|
|
Experimental: Grupo B
Entrenamiento de fuerza de resistencia
|
El grupo B realizó ejercicio de resistencia-fuerza consistente en un calentamiento de cinco minutos (ejercicios de estiramiento) de baja intensidad (50%-60% de la frecuencia cardíaca máxima), un componente de fuerza, un componente de resistencia, 5 minutos de ciclismo sin carga, y un ejercicio de cierre de 5 minutos de estiramiento y respiración de baja intensidad.
El componente de fuerza de 20 minutos de duración se realizó con una barra para el cuello y una pelota de gimnasia.
Inmediatamente después del ejercicio de fuerza, las mujeres participaron en un ejercicio de resistencia de 25 minutos en cicloergómetros (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EE. UU.) al 50%-80% de la frecuencia cardíaca máxima.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva (PCR) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de proteína C reactiva al inicio del estudio
|
En la línea de base
|
|
PCR después de tres meses de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
|
Concentración sérica de proteína C reactiva después de tres meses de entrenamiento físico
|
después de tres meses de entrenamiento físico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Concentración sérica de factor de necrosis tumoral alfa al inicio del estudio
|
en la línea de base
|
|
TNFα tras tres meses de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
|
Concentración sérica de factor de necrosis tumoral alfa después de tres meses de entrenamiento físico
|
después de tres meses de entrenamiento físico
|
|
receptor soluble 2 de TNF alfa (sTNF R2) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica del receptor soluble 2 de TNF alfa al inicio del estudio
|
En la línea de base
|
|
sTNF R2 tras tres meses de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
|
Concentración sérica del receptor soluble 2 de TNF alfa tras tres meses de entrenamiento físico
|
después de tres meses de entrenamiento físico
|
|
interleucina 6 (IL-6) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de interleucina 6 al inicio del estudio
|
En la línea de base
|
|
IL-6 tras tres meses de preparación física
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
|
Concentración sérica de interleucina 6 después de tres meses de entrenamiento físico
|
después de tres meses de entrenamiento físico
|
|
interleucina 1 (IL-1) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de interleucina 1 al inicio del estudio
|
En la línea de base
|
|
IL-1 tras tres meses de preparación física
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
|
Concentración sérica de interleucina 1 después de tres meses de entrenamiento físico
|
después de tres meses de entrenamiento físico
|
|
visfatina al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Concentración sérica de visfatina al inicio del estudio
|
En la línea de base
|
|
visfatina después de tres meses de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
|
Concentración sérica de visfatina después de tres meses de entrenamiento físico
|
después de tres meses de entrenamiento físico
|
|
Masa corporal al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Masa corporal al inicio
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En la línea de base
|
|
Masa corporal después de tres meses de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
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Masa corporal después de tres meses de entrenamiento físico
|
después de tres meses de entrenamiento físico
|
|
Altura del cuerpo en la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Altura del cuerpo en la línea de base
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En la línea de base
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Altura del cuerpo después de tres meses de preparación física
Periodo de tiempo: después de tres meses de entrenamiento físico
|
Altura del cuerpo después de tres meses de preparación física
|
después de tres meses de entrenamiento físico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pawel Bogdanski, Prof., Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1077/12; 753/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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