- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444207
Wirkung von Ausdauer- und Ausdauertraining auf Entzündungsmarker bei Frauen mit abdominaler Adipositas (ENDOFIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten studieren. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie erfüllt die Standards der Deklaration von Helsinki in ihrer überarbeiteten Fassung von 1975 und ihren Änderungen von 1983, 1989 und 1996.
Studiendesign. Die Studie war als prospektive randomisierte Studie konzipiert. Die Probanden wurden unter Verwendung einer Randomisierungsliste zufällig in zwei Gruppen, A und B, eingeteilt. Beide Gruppen absolvierten ein dreimonatiges körperliches Training. Gruppe A absolvierte ein Ausdauertraining, während Gruppe B ein Ausdauer-Krafttraining durchführte. Abgesehen vom Training wurden alle Probanden angewiesen, die bisher praktizierte körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten. Zu Studienbeginn und nach dreimonatigem körperlichen Training wurden Blutproben für Laboranalysen entnommen, anthropometrische Messungen wurden für beide Gruppen durchgeführt.
Intervention. Das Übungsprogramm dauerte drei Monate mit drei Sitzungen pro Woche. Frauen in beiden Gruppen nahmen an insgesamt 36 Trainingseinheiten teil. Die Frauen der Gruppe A absolvierten Ausdauertraining auf Fahrradergometern (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Die Trainingseinheiten bestanden aus einem fünfminütigen Aufwärmen (Dehnübungen) bei niedriger Intensität (50 %–60 % der maximalen Herzfrequenz), einem 45-minütigen Training (bei 50 %–80 % der maximalen Herzfrequenz) von fünf Minuten Radfahren ohne Last und fünf Minuten abschließende Dehnungs- und Atemübungen mit geringer Intensität. Gruppe B absolvierte ein Ausdauer-Kraft-Training, bestehend aus einem fünfminütigen Warm-up (Dehnübungen) mit geringer Intensität (50%-60% der maximalen Herzfrequenz), einem Kraftanteil, einem Ausdaueranteil, 5 Minuten Radfahren ohne Belastung, und eine 5-minütige abschließende Dehnungs- und Atemübung mit geringer Intensität. Die 20-minütige Kraftkomponente wurde mit einer Nackenhantel und einem Gymnastikball ausgeführt. Direkt im Anschluss an die Kraftübung absolvierten die Frauen ein 25-minütiges Ausdauertraining auf Fahrradergometern (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA) bei 50–80 % der maximalen Herzfrequenz. Sowohl das Ausdauer- als auch das Ausdauer-Krafttraining waren im Trainingsumfang vergleichbar; der einzige Unterschied war die Art der Anstrengung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte schriftliche Zustimmung;
- einfache Fettleibigkeit;
- Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Körperfettgehalt, bestimmt durch elektrische Bioimpedanz, gleich oder mehr als 33 %;
- Taillenumfang über 80 cm;
- stabiles Körpergewicht in einem Monat vor dem Versuch.
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Form von überschüssiger Körpermasse
- sekundäre Form der arteriellen Hypertonie
- mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg;
- Diabetes;
- ischämische Herzerkrankung;
- Schlaganfall;
- Herzinsuffizienz;
- Geschichte der Malignität;
- klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen;
- eine Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln;
- schwere Leber- oder Nierenschäden;
- anormale Schilddrüsenfunktion;
- klinisch signifikante Entzündung, Bindegewebserkrankung oder Arthritis;
- Nikotin-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Infektion;
- Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit;
- jede andere Bedingung, die die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde oder die Wirksamkeit der Studie verhindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Ausdauertraining
|
Die Frauen der Gruppe A absolvierten Ausdauertraining auf Fahrradergometern (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA).
Die Trainingseinheiten bestanden aus einem fünfminütigen Aufwärmen (Dehnübungen) bei niedriger Intensität (50 %–60 % der maximalen Herzfrequenz), einem 45-minütigen Training (bei 50 %–80 % der maximalen Herzfrequenz) von fünf Minuten Radfahren ohne Last und fünf Minuten abschließende Dehnungs- und Atemübungen mit geringer Intensität.
|
Experimental: Gruppe B
Ausdauer-Kraft-Training
|
Gruppe B absolvierte ein Ausdauer-Kraft-Training, bestehend aus einem fünfminütigen Warm-up (Dehnübungen) mit geringer Intensität (50%-60% der maximalen Herzfrequenz), einem Kraftanteil, einem Ausdaueranteil, 5 Minuten Radfahren ohne Belastung, und eine 5-minütige abschließende Dehnungs- und Atemübung mit geringer Intensität.
Die 20-minütige Kraftkomponente wurde mit einer Nackenhantel und einem Gymnastikball durchgeführt.
Direkt im Anschluss an die Kraftübung absolvierten die Frauen ein 25-minütiges Ausdauertraining auf Fahrradergometern (Schwinn Evolution, Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA) bei 50–80 % der maximalen Herzfrequenz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein zu Studienbeginn
|
An der Grundlinie
|
CRP nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins nach drei Monaten körperlichem Training
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Serumkonzentration von Tumornekrosefaktor alpha zu Studienbeginn
|
an der Grundlinie
|
TNFα nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Serumkonzentration des Tumornekrosefaktors alpha nach dreimonatigem körperlichen Training
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
löslicher Rezeptor 2 von TNF alpha (sTNF R2) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Serumkonzentration des löslichen Rezeptors 2 von TNF alpha zu Studienbeginn
|
An der Grundlinie
|
sTNF R2 nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Serumkonzentration des löslichen Rezeptors 2 von TNF alpha nach drei Monaten körperlichen Trainings
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
Interleukin 6 (IL-6) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Serumkonzentration von Interleukin 6 zu Studienbeginn
|
An der Grundlinie
|
IL-6 nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Serumkonzentration von Interleukin 6 nach drei Monaten körperlicher Belastung
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
Interleukin 1 (IL-1) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Serumkonzentration von Interleukin 1 zu Studienbeginn
|
An der Grundlinie
|
IL-1 nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Serumkonzentration von Interleukin 1 nach drei Monaten körperlicher Belastung
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
Visfatin zu Beginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Serumkonzentration von Visfatin zu Studienbeginn
|
An der Grundlinie
|
Visfatin nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Serumkonzentration von Visfatin nach drei Monaten körperlichem Training
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
Körpermasse zu Beginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Körpermasse zu Beginn
|
An der Grundlinie
|
Körpermasse nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Körpermasse nach drei Monaten körperlichem Training
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
Körpergröße zu Beginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Körpergröße zu Beginn
|
An der Grundlinie
|
Körpergröße nach drei Monaten körperlichem Training
Zeitfenster: nach drei Monaten körperlichem Training
|
Körpergröße nach drei Monaten körperlichem Training
|
nach drei Monaten körperlichem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pawel Bogdanski, Prof., Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders; Poznan University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1077/12; 753/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ausdauertraining
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall-RehabilitationTruthahn
-
Chiang Mai UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungThailand
-
Chang Gung UniversityAbgeschlossenGesunde ältere ErwachseneTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten