Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená aktivita monitorovaná Fitbit Charge 3 při zkoumání denních údajů o krocích a spánku u účastníků s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii

20. srpna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot): Studie proveditelnosti zkoumající denní údaje o krocích a spánku v kombinaci s elektronicky hlášenými výsledky u dospělých pacientů s rakovinou hlavy a krku

Tato pilotní studie studuje vzdálenou aktivitu monitorovanou Fitbit Charge 3 při zkoumání denních údajů o krocích a spánku u účastníků s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii. Nositelné zařízení pro vzdálené sledování aktivity, jako je Fitbit Charge 3, může pomoci odhalit časné příznaky léčby nebo symptomy související s onemocněním, zlepšit kvalitu života, snížit počet návštěv na pohotovosti a snížit počet hospitalizací u účastníků s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte shodu se vzdáleným monitorováním aktivity (RAM) u pacientů podstupujících radioterapii (RT) nebo chemoradioterapii (CRT) pro karcinom hlavy a krku (HNC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost náboru do pilota vzdáleného monitorování činnosti (RAMP).

II. Vyšetřete pacientovu přijatelnost RAM. III. U této populace pacientů vyhodnoťte shodu s výsledky elektronicky hlášenými pacienty (ePRO).

IV. Odhadněte změnu v průměrných denních krocích souvisejících se změnou zdravotního skóre o jednu jednotku, jak byla shromážděna analýzou ePRO (analyzujte souvislosti mezi daty RAM a ePRO).

V. Zkoumejte korelace mezi údaji o krocích, kvalitou života (QOL) a návštěvami/hospitalizacemi na pohotovosti (ER).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají rakovinu hlavy a krku, jak je definováno v anamnéze a fyzické
  • Pacienti jsou způsobilí k léčbě RT nebo CRT a plánují zahájit léčbu
  • Pacienti jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti musí být schopni číst a/nebo mluvit anglicky
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy s reprodukčním potenciálem by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během týdne před plánovacím CT vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neumí číst nebo mluvit anglicky
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na léčbu RT/CRT.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost zařízení (Fitbit Charge 3)
Účastníci nosí zařízení Fitbit Charge 3 z doby CT simulace pro plánování RT po celou dobu kurzu RT.
Přístroj: Monitorovací zařízení
Wear Fitbit Charge 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby, kdy pacienti nosí zařízení Fitbit Charge 3 (shoda)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Denní shoda se vzdáleným monitorováním aktivity (RAM) bude definována jako nošení zařízení po dobu 19/24 hodin denně (80 % denního používání). Celková shoda s obdobím studie bude definována jako používání zařízení po dobu nejméně 70 % pozorovaných dnů, kdy měl být nošen. Bude odhadnuta celková míra shody v období studie spolu s jednostranným přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.653
  • JT 10656 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit