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Activité à distance surveillée par Fitbit Charge 3 lors de l'étude des données quotidiennes sur les pas et le sommeil chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

29 janvier 2024 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot) : une étude de faisabilité portant sur les données quotidiennes sur les pas et le sommeil en combinaison avec les résultats électroniques rapportés par les patients chez les patients adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou

Cet essai pilote étudie l'activité à distance surveillée par Fitbit Charge 3 en étudiant les données quotidiennes sur les pas et le sommeil chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une radiothérapie. Un dispositif de suivi d'activité à distance portable, tel que le Fitbit Charge 3, peut aider à détecter les premiers signes de traitement ou les symptômes liés à la maladie, à améliorer la qualité de vie, à réduire les visites aux urgences et à réduire les hospitalisations chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la conformité à la surveillance de l'activité à distance (RAM) chez les patients recevant une radiothérapie (RT) ou une chimioradiothérapie (CRT) pour un cancer de la tête et du cou (HNC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité du recrutement pour le pilote de surveillance des activités à distance (RAMP).

II. Enquêter sur l'acceptabilité de la RAM par le patient. III. Évaluer la conformité aux résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) dans cette population de patients.

IV. Estimez le changement des pas quotidiens moyens associés à un changement d'une unité du score de santé tel que collecté lors de l'analyse ePRO (analysez les associations entre les données RAM et les ePRO).

V. Étudier les corrélations entre les données sur les pas, la qualité de vie (QOL) et les visites/hospitalisations aux urgences (ER).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont un cancer de la tête et du cou tel que défini dans l'histoire et physique
  • Les patients sont éligibles pour être traités par RT ou CRT et prévoient de commencer le traitement
  • Les patients sont capables de donner un consentement éclairé
  • Les patients doivent être capables de lire et/ou de parler anglais
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le scanner de planification radiologique

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne savent ni lire ni parler anglais
  • Patients qui ne sont pas candidats au traitement RT/CRT.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité de l'appareil (Fitbit Charge 3)
Les participants portent l'appareil Fitbit Charge 3 à partir du moment de la simulation CT pour la planification RT tout au long du cours RT.
Dispositif: Dispositif de surveillance
Porter Fitbit Charge 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps où les patients portent l'appareil Fitbit Charge 3 (conformité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Le respect quotidien de la surveillance d'activité à distance (RAM) sera défini comme le port de l'appareil pendant 19/24 heures par jour (80 % d'utilisation quotidienne). La conformité globale de la période d'étude sera définie comme l'utilisation de l'appareil pendant au moins 70 % des jours sous observation où il aurait dû être porté. Le taux de conformité global de la période d'étude ainsi qu'un intervalle de confiance unilatéral exact à 95 % seront estimés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.653

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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