Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fitbit Charge 3 által megfigyelt távoli tevékenység a napi lépés- és alvásadatok kivizsgálása során a fej- és nyakrákos résztvevők sugárterápiás kezelésében

2025. augusztus 20. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot): Megvalósíthatósági tanulmány, amely a napi lépés- és alvásadatokat vizsgálja a fej- és nyakrákos felnőtt betegek elektronikus betegek által bejelentett eredményeivel kombinálva

Ez a kísérleti kísérlet a Fitbit Charge 3 által megfigyelt távoli tevékenységet vizsgálja a napi lépés- és alvásadatok vizsgálata során olyan fej-nyaki rákos betegeknél, akik sugárterápiában részesülnek. Egy hordható távoli tevékenységkövető eszköz, mint például a Fitbit Charge 3, segíthet a kezelés korai jeleinek vagy a betegséggel összefüggő tünetek észlelésében, javíthatja az életminőséget, csökkentheti a sürgősségi látogatások számát, és csökkentheti a kórházi kezelések számát a fej-nyaki rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fej-nyaki rák (HNC) miatt sugárterápiában (RT) vagy kemoradioterápiában (CRT) részesülő betegek távműködési monitorozásának (RAM) való megfelelésének meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a Remote Activity Monitoring Pilot (RAMP) toborzás megvalósíthatóságát.

II. Vizsgálja meg, hogy a betegek mennyire fogadják el a RAM-ot. III. Értékelje az elektronikus beteg által jelentett eredményeknek (ePRO) való megfelelést ebben a betegpopulációban.

IV. Becsülje meg az átlagos napi lépések változását az állapotpontszám egy egységnyi változásához kapcsolódóan, az ePRO-elemzés során összegyűjtött módon (a RAM-adatok és az ePRO-k közötti összefüggések elemzése).

V. Vizsgálja meg a lépésadatok, az életminőség (QOL) és a sürgősségi (ER) látogatások/kórházi kezelések közötti összefüggéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok fej-nyaki rákos megbetegedésben szenvednek, ahogyan azt a történelem és a fizikális meghatározták
  • A betegek jogosultak RT vagy CRT kezelésre, és tervezik a kezelés megkezdését
  • A betegek tájékozott beleegyezést tudnak adni
  • A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni és/vagy beszélni
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • A reproduktív képességű nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a sugár-CT-tervezést megelőző héten

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni vagy beszélni
  • Olyan betegek, akik nem jelöltek RT/CRT kezelésre.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága (Fitbit Charge 3)
A résztvevők a Fitbit Charge 3 eszközt a CT-szimulációtól kezdve viselik az RT tervezéshez a teljes RT tanfolyam alatt.
Eszköz: Megfigyelő eszköz
Viseljen Fitbit Charge 3-at

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek azon időtartamának százalékos aránya, amikor a Fitbit Charge 3 eszközt viselik (megfelelőség)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A távoli tevékenységfigyelés (RAM) napi betartása az eszköz napi 19/24 órás viselése (80%-os napi használat). A teljes vizsgálati időszak megfelelőségét úgy határozzák meg, hogy az eszközt a megfigyelt napok legalább 70%-án olyan ideig használják, ahol viselni kellett volna. Megbecsülik a teljes vizsgálati időszak megfelelési arányát, valamint egy egyoldalú, pontos 95%-os konfidencia intervallumot.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17D.653
  • JT 10656 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel