Atividade remota monitorada pelo Fitbit Charge 3 na investigação de dados diários de passos e sono em participantes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
RAMP (piloto de monitoramento remoto de atividades): um estudo de viabilidade que investiga dados diários de passos e sono em combinação com resultados relatados por pacientes eletrônicos em pacientes adultos com câncer de cabeça e pescoço
Este teste piloto estuda a atividade remota monitorada pelo Fitbit Charge 3 na investigação de dados diários de passos e sono em participantes com câncer de cabeça e pescoço que estão passando por radioterapia.
Um dispositivo vestível de rastreamento remoto de atividades, como o Fitbit Charge 3, pode ajudar a detectar sinais precoces de tratamento ou sintomas relacionados à doença, melhorar a qualidade de vida, diminuir as visitas ao pronto-socorro e diminuir as hospitalizações em participantes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a adesão ao monitoramento remoto da atividade (RAM) em pacientes recebendo radioterapia (RT) ou quimiorradioterapia (CRT) para câncer de cabeça e pescoço (CCP).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de recrutamento para o Piloto de Monitoramento de Atividade Remota (RAMP).
II. Investigar a aceitabilidade do RAM pelo paciente. III. Avalie a conformidade com os resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePROs) nesta população de pacientes.
4. Estime a alteração nas etapas diárias médias associadas a uma alteração de uma unidade no escore de saúde, conforme coletado na análise ePRO (analisar associações entre dados de RAM e ePROs).
V. Investigar correlações entre dados de passos, qualidade de vida (QV) e atendimentos/hospitalizações em pronto-socorro (PS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm câncer de cabeça e pescoço conforme definido na história e exame físico
- Os pacientes são elegíveis para serem tratados com RT ou CRT e planejam iniciar o tratamento
- Os pacientes são capazes de dar consentimento informado
- Os pacientes devem ser capazes de ler e/ou falar inglês
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na semana anterior à TC de planejamento por radiação
Critério de exclusão:
- Pacientes que não sabem ler ou falar inglês
- Pacientes que não são candidatos ao tratamento RT/CRT.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidade do dispositivo (Fitbit Charge 3)
Os participantes usam o dispositivo Fitbit Charge 3 desde o momento da simulação de CT para planejamento de RT durante todo o curso de RT.
|
Use o Fitbit Charge 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo que os pacientes usam o dispositivo Fitbit Charge 3 (conformidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
A conformidade diária com o monitoramento remoto de atividades (RAM) será definida como o uso do dispositivo por 19/24 horas diárias (80% de uso diário).
A conformidade geral do período de estudo será definida como o uso do dispositivo por pelo menos 70% dos dias sob observação em que deveria ter sido usado.
A taxa de conformidade geral do período de estudo, juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% unilateral, será estimada.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17D.653
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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