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Actividad remota monitoreada por Fitbit Charge 3 en la investigación de datos de sueño y pasos diarios en participantes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia

20 de agosto de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (piloto de monitoreo de actividad remota): un estudio de factibilidad que investiga datos de sueño y pasos diarios en combinación con resultados electrónicos informados por el paciente en pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello

Este ensayo piloto estudia la actividad remota monitoreada por Fitbit Charge 3 al investigar los datos de sueño y pasos diarios en participantes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radioterapia. Un dispositivo portátil de seguimiento de actividad remota, como Fitbit Charge 3, puede ayudar a detectar signos tempranos de tratamiento o síntomas relacionados con la enfermedad, mejorar la calidad de vida, disminuir las visitas a la sala de emergencias y disminuir las hospitalizaciones en participantes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el cumplimiento de la monitorización remota de la actividad (RAM) en pacientes que reciben radioterapia (RT) o quimiorradioterapia (CRT) para el cáncer de cabeza y cuello (CCH).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la factibilidad de reclutamiento para el Piloto de Monitoreo de Actividad Remota (RAMP).

II. Investigar la aceptabilidad de RAM por parte del paciente. tercero Evalúe el cumplimiento con los resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) en esta población de pacientes.

IV. Calcule el cambio en los pasos diarios promedio asociados con un cambio de una unidad en el puntaje de salud según lo recopilado en el análisis de ePRO (analice las asociaciones entre los datos RAM y los ePRO).

V. Investigar las correlaciones entre los datos de los pasos, la calidad de vida (QOL) y las visitas/hospitalizaciones a la sala de emergencias (ER).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen cáncer de cabeza y cuello como se define en la historia y el examen físico.
  • Los pacientes son elegibles para recibir tratamiento con RT o CRT y planean comenzar el tratamiento
  • Los pacientes son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes deben poder leer y/o hablar inglés.
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana anterior a la tomografía computarizada de planificación de radiación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden leer o hablar inglés
  • Pacientes que no son candidatos para el tratamiento con RT/CRT.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viabilidad del dispositivo (Fitbit Charge 3)
Los participantes usan el dispositivo Fitbit Charge 3 desde el momento de la simulación CT para la planificación de RT durante todo el curso de RT.
Dispositivo: Dispositivo de monitoreo
Usa Fitbit Charge 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo que los pacientes usan el dispositivo Fitbit Charge 3 (cumplimiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El cumplimiento diario de la monitorización remota de la actividad (RAM) se definirá como el uso del dispositivo durante 19/24 horas diarias (80 % de uso diario). El cumplimiento general del período de estudio se definirá como el uso del dispositivo durante al menos el 70 % de los días bajo observación en los que debería haberse usado. Se estimará la tasa de cumplimiento general del período de estudio junto con un intervalo de confianza del 95 % exacto unilateral.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.653
  • JT 10656 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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