Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività remota monitorata da Fitbit Charge 3 nell'analisi dei dati giornalieri su passi e sonno nei partecipanti con tumore alla testa e al collo sottoposti a radioterapia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot): uno studio di fattibilità che indaga i dati giornalieri sui passi e sul sonno in combinazione con gli esiti elettronici riportati dai pazienti in pazienti adulti con tumore della testa e del collo

Questa sperimentazione pilota studia l'attività remota monitorata da Fitbit Charge 3 nell'analisi dei dati giornalieri sui passi e sul sonno nei partecipanti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Un dispositivo di tracciamento dell'attività remota indossabile, come Fitbit Charge 3, può aiutare a rilevare i primi segni di trattamento o sintomi correlati alla malattia, migliorare la qualità della vita, ridurre le visite al pronto soccorso e diminuire i ricoveri nei partecipanti con tumore della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la conformità con il monitoraggio dell'attività a distanza (RAM) nei pazienti sottoposti a radioterapia (RT) o chemioradioterapia (CRT) per carcinoma della testa e del collo (HNC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità del reclutamento nel progetto pilota di monitoraggio remoto delle attività (RAMP).

II. Indagare sull'accettabilità della RAM da parte del paziente. III. Valutare la conformità con gli esiti elettronici riportati dai pazienti (ePRO) in questa popolazione di pazienti.

IV. Stimare la variazione dei passi giornalieri medi associati a una variazione di un'unità nel punteggio di salute come raccolto sull'analisi ePRO (analizzare le associazioni tra dati RAM ed ePRO).

V. Indagare le correlazioni tra i dati sui passi, la qualità della vita (QOL) e le visite/i ricoveri al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un cancro della testa e del collo come definito nella storia e fisico
  • I pazienti possono essere trattati con RT o CRT e pianificano di iniziare il trattamento
  • I pazienti sono in grado di dare il consenso informato
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e/o parlare inglese
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Le donne in età fertile dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro la settimana prima della pianificazione della scansione TC con radiazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sanno leggere o parlare inglese
  • Pazienti che non sono candidati al trattamento RT/CRT.
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (Fitbit Charge 3)
I partecipanti indossano il dispositivo Fitbit Charge 3 dal momento della simulazione CT per la pianificazione RT durante l'intero corso RT.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
Indossa Fitbit Charge 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i pazienti indossano il dispositivo Fitbit Charge 3 (conformità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La conformità giornaliera con il monitoraggio dell'attività remota (RAM) sarà definita come indossare il dispositivo per 19/24 ore al giorno (80% di utilizzo giornaliero). La conformità complessiva del periodo di studio sarà definita come l'utilizzo del dispositivo per almeno il 70% dei giorni sotto osservazione in cui avrebbe dovuto essere indossato. Verrà stimato il tasso di conformità complessivo del periodo di studio insieme a un intervallo di confidenza esatto unilaterale del 95%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.653

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della testa e del collo

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi