Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärraktivitet övervakad av Fitbit Charge 3 vid undersökning av dagliga steg- och sömndata hos deltagare med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling

20 augusti 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot): En genomförbarhetsstudie som undersöker dagliga steg- och sömndata i kombination med elektroniska patientrapporterade resultat hos vuxna patienter med huvud- och halscancer

Denna pilotstudie studerar fjärraktivitet övervakad av Fitbit Charge 3 för att undersöka dagliga steg- och sömndata hos deltagare med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling. En bärbar fjärrövervakningsenhet, som Fitbit Charge 3, kan hjälpa till att upptäcka tidiga tecken på behandling eller sjukdomsrelaterade symtom, förbättra livskvaliteten, minska akutbesöken och minska sjukhusvistelser hos deltagare med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm överensstämmelse med fjärraktivitetsövervakning (RAM) hos patienter som får strålbehandling (RT) eller kemoradioterapi (CRT) för huvud- och halscancer (HNC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera genomförbarheten av rekrytering till piloten för fjärraktivitetsövervakning (RAMP).

II. Undersök patientens acceptans av RAM. III. Utvärdera överensstämmelse med elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) i denna patientpopulation.

IV. Uppskatta förändringen i genomsnittliga dagliga steg förknippade med en förändring på en enhet i hälsopoängen som samlats in på ePRO-analys (analysera samband mellan RAM-data och ePROs).

V. Undersök korrelationer mellan stegdata, livskvalitet (QOL) och akutmottagning (ER) besök/sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner har huvud- och halscancer enligt definition i historia och fysisk
  • Patienter är berättigade att behandlas med RT eller CRT och planerar att påbörja behandling
  • Patienter kan ge informerat samtycke
  • Patienterna måste kunna läsa och/eller tala engelska
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Kvinnor med reproduktionspotential bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest under veckan före strålnings-CT-planeringsskanning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan läsa eller tala engelska
  • Patienter som inte är kandidater för RT/CRT-behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetens genomförbarhet (Fitbit Charge 3)
Deltagarna bär Fitbit Charge 3-enheten från tidpunkten för CT-simulering för RT-planering under hela RT-kursen.
Enhet: Övervakningsenhet
Bär Fitbit Charge 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden som patienter bär Fitbit Charge 3-enheten (överensstämmelse)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Daglig efterlevnad av fjärraktivitetsövervakning (RAM) kommer att definieras som att bära enheten i 19/24 timmar dagligen (80 % daglig användning). Överensstämmelse med studieperioden kommer att definieras som användning av enheten under minst 70 % av dagarna under observation där den borde ha burits. Den totala studieperiodens överensstämmelsegrad tillsammans med ett ensidigt exakt 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17D.653
  • JT 10656 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Övervakningsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera