Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit op afstand gecontroleerd door Fitbit Charge 3 bij het onderzoeken van dagelijkse stap- en slaapgegevens bij deelnemers met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot): een haalbaarheidsstudie waarin dagelijkse stap- en slaapgegevens worden onderzocht in combinatie met elektronische patiëntgerapporteerde resultaten bij volwassen patiënten met hoofd-halskanker

Deze proefstudie bestudeert activiteit op afstand die wordt gemonitord door Fitbit Charge 3 bij het onderzoeken van dagelijkse stap- en slaapgegevens bij deelnemers met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan. Een draagbaar apparaat voor het op afstand volgen van activiteiten, zoals de Fitbit Charge 3, kan helpen om vroege tekenen van behandeling of ziektegerelateerde symptomen te detecteren, de kwaliteit van leven te verbeteren, bezoeken aan spoedeisende hulp te verminderen en ziekenhuisopnames te verminderen bij deelnemers met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepalen van de naleving van remote activity monitoring (RAM) bij patiënten die radiotherapie (RT) of chemoradiotherapie (CRT) krijgen voor hoofd-halskanker (HNC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de haalbaarheid van aanwerving voor de Remote Activity Monitoring Pilot (RAMP).

II. Onderzoek de acceptatie van RAM door de patiënt. III. Evalueer de naleving van elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO's) in deze patiëntenpopulatie.

IV. Schat de verandering in gemiddelde dagelijkse stappen in verband met een verandering van één eenheid in gezondheidsscore zoals verzameld op ePRO-analyse (analyseer associaties tussen RAM-gegevens en ePRO's).

V. Onderzoek correlaties tussen stapgegevens, kwaliteit van leven (QOL) en bezoeken aan spoedeisende hulp (ER)/ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen hebben hoofd-halskanker zoals gedefinieerd in de geschiedenis en fysiek
  • Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met RT of CRT en zijn van plan om met de behandeling te beginnen
  • Patiënten zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen en/of spreken
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen de week voorafgaand aan de stralings-CT-planningsscan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Engels kunnen lezen of spreken
  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor RT/CRT-behandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat haalbaarheid (Fitbit Charge 3)
Deelnemers dragen het Fitbit Charge 3-apparaat vanaf het moment van CT-simulatie voor RT-planning gedurende de hele RT-cursus.
Apparaat: Bewakingsapparaat
Draag Fitbit Charge 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat patiënten het Fitbit Charge 3-apparaat dragen (naleving)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Dagelijkse naleving van Remote Activity Monitoring (RAM) wordt gedefinieerd als het dragen van het apparaat gedurende 19/24 uur per dag (80% dagelijks gebruik). Overeenstemming tijdens de gehele studieperiode wordt gedefinieerd als het gebruik van het apparaat gedurende ten minste 70% van de geobserveerde dagen waarop het had moeten worden gedragen. Het totale nalevingspercentage van de studieperiode samen met een eenzijdig exact 95% betrouwbaarheidsinterval zal worden geschat.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.653
  • JT 10656 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewakingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren