Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność zdalna monitorowana przez Fitbit Charge 3 w badaniu dziennych danych dotyczących kroków i snu u uczestników z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (pilotażowe monitorowanie zdalnej aktywności): studium wykonalności, w którym bada się codzienne dane dotyczące kroków i snu w połączeniu z elektronicznymi raportami pacjentów o wynikach u dorosłych pacjentów z rakiem głowy i szyi

Ta próba pilotażowa bada zdalną aktywność monitorowaną przez Fitbit Charge 3 w celu zbadania codziennych kroków i danych dotyczących snu u uczestników z rakiem głowy i szyi, którzy przechodzą radioterapię. Nadające się do noszenia urządzenie do zdalnego śledzenia aktywności, takie jak Fitbit Charge 3, może pomóc wykryć wczesne oznaki leczenia lub objawy związane z chorobą, poprawić jakość życia, zmniejszyć liczbę wizyt na pogotowiu i zmniejszyć liczbę hospitalizacji u uczestników z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przestrzegania zdalnego monitorowania aktywności (RAM) u pacjentów poddawanych radioterapii (RT) lub chemioradioterapii (CRT) z powodu raka głowy i szyi (HNC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena możliwości rekrutacji do Pilotażu Zdalnego Monitorowania Aktywności (RAMP).

II. Zbadaj akceptację pacjentów dla RAM. III. Oceń zgodność z wynikami elektronicznymi zgłaszanymi przez pacjentów (ePRO) w tej populacji pacjentów.

IV. Oszacuj zmianę średniej dziennej liczby kroków związaną ze zmianą oceny stanu zdrowia o jedną jednostkę, zebraną w analizie ePRO (przeanalizuj powiązania między danymi RAM a ePRO).

V. Zbadaj korelacje między danymi krokowymi, jakością życia (QOL) i wizytami na izbie przyjęć / hospitalizacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają raka głowy i szyi, jak zdefiniowano w historii i fizycznym
  • Pacjenci kwalifikują się do leczenia RT lub CRT i planują rozpoczęcie leczenia
  • Pacjenci są zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci muszą umieć czytać i/lub mówić po angielsku
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu tygodnia poprzedzającego planowaną tomografię radiologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do leczenia RT/CRT.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (Fitbit Charge 3)
Uczestnicy noszą urządzenie Fitbit Charge 3 od czasu symulacji TK do planowania RT przez cały kurs RT.
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Noś Fitbit Charge 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, przez jaki pacjenci noszą urządzenie Fitbit Charge 3 (zgodność)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Codzienna zgodność ze zdalnym monitorowaniem aktywności (RAM) zostanie zdefiniowana jako noszenie urządzenia przez 19/24 godziny dziennie (80% dziennego użytkowania). Ogólna zgodność okresu badania zostanie zdefiniowana jako używanie urządzenia przez co najmniej 70% dni obserwacji, w których powinno być noszone. Oszacowany zostanie ogólny wskaźnik zgodności okresu badania wraz z jednostronnym dokładnym 95% przedziałem ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.653

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie monitorujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj