Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг активности с помощью Fitbit Charge 3 при исследовании ежедневных данных о шагах и сне у участников с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

20 августа 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (пилотный проект удаленного мониторинга активности): технико-экономическое обоснование изучения ежедневных данных о шагах и сне в сочетании с электронными отчетами пациентов о результатах у взрослых пациентов с раком головы и шеи

В этом пилотном исследовании изучается удаленная активность, отслеживаемая Fitbit Charge 3, при изучении ежедневных данных о шагах и сне у участников с раком головы и шеи, которые проходят лучевую терапию. Носимое устройство дистанционного отслеживания активности, такое как Fitbit Charge 3, может помочь обнаружить ранние признаки лечения или симптомы, связанные с заболеванием, улучшить качество жизни, сократить количество посещений отделений неотложной помощи и уменьшить количество госпитализаций у участников с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить соблюдение дистанционного мониторинга активности (RAM) у пациентов, получающих лучевую терапию (RT) или химиолучевую терапию (CRT) по поводу рака головы и шеи (HNC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость набора в пилотную программу удаленного мониторинга активности (RAMP).

II. Изучите приемлемость RAM для пациентов. III. Оцените соблюдение электронных отчетов пациентов (ePRO) в этой популяции пациентов.

IV. Оцените изменение средних ежедневных шагов, связанное с изменением показателя здоровья на одну единицу, полученным при анализе ePRO (проанализируйте связи между данными ОЗУ и ePRO).

V. Изучите корреляции между данными о шагах, качеством жизни (КЖ) и посещениями отделения неотложной помощи (ER)/госпитализациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты имеют рак головы и шеи, как определено в анамнезе и физическом состоянии.
  • Пациенты имеют право на лечение лучевой терапией или CRT и планируют начать лечение
  • Пациенты способны дать информированное согласие
  • Пациенты должны уметь читать и/или говорить по-английски
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение недели до планирования радиационной КТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не умеют читать или говорить по-английски
  • Пациенты, которые не являются кандидатами на лечение RT/CRT.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Возможности устройства (Fitbit Charge 3)
Участники носят устройство Fitbit Charge 3 с момента моделирования КТ для планирования RT на протяжении всего курса RT.
Устройство: Устройство мониторинга
Наденьте Fitbit Charge 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого пациенты носят устройство Fitbit Charge 3 (соблюдение требований)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Ежедневное соблюдение удаленного мониторинга активности (ОЗУ) будет определяться ношением устройства в течение 19/24 часов ежедневно (80% ежедневного использования). Общее соблюдение периода исследования будет определяться как использование устройства в течение не менее 70% дней наблюдения, в течение которых оно должно было носиться. Будет оцениваться общий показатель соответствия за период исследования вместе с односторонним точным 95% доверительным интервалом.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.653
  • JT 10656 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство мониторинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться