Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernaktivitet overvåket av Fitbit Charge 3 for å undersøke daglige trinn- og søvndata hos deltakere med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

20. august 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot): En mulighetsstudie som undersøker daglige skritt- og søvndata i kombinasjon med elektronisk pasientrapporterte utfall hos voksne pasienter med hode- og nakkekreft

Denne pilotstudien studerer fjernaktivitet overvåket av Fitbit Charge 3 for å undersøke daglige skritt- og søvndata hos deltakere med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling. En bærbar ekstern aktivitetssporingsenhet, som Fitbit Charge 3, kan bidra til å oppdage tidlige tegn på behandling eller sykdomsrelaterte symptomer, forbedre livskvaliteten, redusere legevaktbesøk og redusere sykehusinnleggelser hos deltakere med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem samsvar med ekstern aktivitetsovervåking (RAM) hos pasienter som får strålebehandling (RT) eller kjemoradioterapi (CRT) for hode- og nakkekreft (HNC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer muligheten for rekruttering til Remote Activity Monitoring Pilot (RAMP).

II. Undersøk pasientens aksept av RAM. III. Evaluer samsvar med elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) i denne pasientpopulasjonen.

IV. Estimer endringen i gjennomsnittlige daglige skritt assosiert med en endring på én enhet i helsepoengsum som samlet på ePRO-analyse (analyser assosiasjoner mellom RAM-data og ePRO-er).

V. Undersøke sammenhenger mellom trinndata, livskvalitet (QOL), og akuttmottak (ER) besøk/sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer har hode- og nakkekreft som definert i historie og fysisk
  • Pasienter er kvalifisert til å bli behandlet med RT eller CRT og planlegger å starte behandling
  • Pasienter er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter må kunne lese og/eller snakke engelsk
  • Pasienter som er 18 år eller eldre
  • Kvinner med reproduktivt potensial bør ha en negativ serum- eller uringraviditetstest i løpet av uken før stråle-CT-planleggingsskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan lese eller snakke engelsk
  • Pasienter som ikke er kandidater for RT/CRT-behandling.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgjennomførbarhet (Fitbit Charge 3)
Deltakerne bruker Fitbit Charge 3-enheten fra tidspunktet for CT-simulering for RT-planlegging gjennom hele RT-kurset.
Enhet: Overvåkingsenhet
Bruk Fitbit Charge 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden pasienter bruker Fitbit Charge 3-enheten (samsvar)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Daglig overholdelse av ekstern aktivitetsovervåking (RAM) vil bli definert som å ha på enheten i 19/24 timer daglig (80 % daglig bruk). Overholdelse av studieperioden vil bli definert som bruk av enheten i minst 70 % av dagene under observasjon der den burde vært brukt. Den samlede etterlevelsesraten for studieperioden sammen med et ensidig eksakt 95 % konfidensintervall vil bli estimert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.653
  • JT 10656 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekarsinom

Kliniske studier på Overvåkingsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere