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Von Fitbit Charge 3 überwachte Remote-Aktivität bei der Untersuchung von täglichen Schritt- und Schlafdaten bei Teilnehmern mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

20. August 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

RAMP (Remote Activity Monitoring Pilot): Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung täglicher Schritt- und Schlafdaten in Kombination mit elektronischen, von Patienten gemeldeten Ergebnissen bei erwachsenen Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

Diese Pilotstudie untersucht die von Fitbit Charge 3 überwachte Fernaktivität bei der Untersuchung der täglichen Schritt- und Schlafdaten bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Ein tragbares Remote-Aktivitäts-Tracking-Gerät wie das Fitbit Charge 3 kann helfen, frühe Anzeichen einer Behandlung oder krankheitsbedingte Symptome zu erkennen, die Lebensqualität zu verbessern, Notaufnahmen zu reduzieren und Krankenhausaufenthalte bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Compliance mit der Fernaktivitätsüberwachung (RAM) bei Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) oder Chemoradiotherapie (CRT) für Kopf- und Halskrebs (HNC) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Rekrutierung für das Remote Activity Monitoring Pilot (RAMP).

II. Untersuchen Sie die Patientenakzeptanz von RAM. III. Bewerten Sie die Compliance mit elektronischen Patientenberichten (ePROs) in dieser Patientenpopulation.

IV. Schätzen Sie die Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte, die mit einer Änderung des Gesundheits-Scores um eine Einheit verbunden sind, wie sie bei der ePRO-Analyse erfasst wurde (analysieren Sie die Zusammenhänge zwischen RAM-Daten und ePROs).

V. Untersuchen Sie Korrelationen zwischen Schrittdaten, Lebensqualität (QOL) und Besuchen/Krankenhausaufenthalten in der Notaufnahme (ER).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben Kopf-Hals-Krebs, wie in der Anamnese und körperlich definiert
  • Die Patienten sind für eine Behandlung mit RT oder CRT geeignet und planen, mit der Behandlung zu beginnen
  • Patienten sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und/oder zu sprechen
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb der Woche vor der Bestrahlungs-CT-Planungsuntersuchung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch lesen oder sprechen können
  • Patienten, die keine Kandidaten für eine RT/CRT-Behandlung sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit des Geräts (Fitbit Charge 3)
Die Teilnehmer tragen das Fitbit Charge 3-Gerät ab dem Zeitpunkt der CT-Simulation für die RT-Planung während des gesamten RT-Kurses.
Gerät: Überwachungsgerät
Trage Fitbit Charge 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die Patienten das Fitbit Charge 3-Gerät tragen (Konformität)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die tägliche Compliance mit Remote Activity Monitoring (RAM) wird definiert als tägliches Tragen des Geräts für 19/24 Stunden (80 % tägliche Nutzung). Die allgemeine Einhaltung des Studienzeitraums wird definiert als Verwendung des Geräts an mindestens 70 % der beobachteten Tage, an denen es hätte getragen werden sollen. Die Compliance-Rate für den gesamten Studienzeitraum wird zusammen mit einem einseitigen genauen 95-%-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.653
  • JT 10656 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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