放射線療法を受けている頭頸部がんの参加者の毎日の歩数と睡眠データを調査する際に、Fitbit Charge 3 によって監視されたリモート アクティビティ
2024年1月29日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
RAMP (リモート アクティビティ モニタリング パイロット): 頭頸部がんの成人患者における毎日の歩数と睡眠のデータを電子的な患者報告アウトカムと組み合わせて調査する実現可能性調査
このパイロット試験では、放射線治療を受けている頭頸部がんの参加者の毎日の歩数と睡眠データを調査するために、Fitbit Charge 3 によって監視されたリモート アクティビティを調査します。
Fitbit Charge 3 などのウェアラブル リモート アクティビティ トラッキング デバイスは、治療や疾患関連の症状の早期兆候を検出し、生活の質を改善し、緊急治療室への訪問を減らし、頭頸部がんの参加者の入院を減らすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 頭頸部がん (HNC) の放射線療法 (RT) または化学放射線療法 (CRT) を受けている患者の遠隔活動モニタリング (RAM) の遵守を決定します。
副次的な目的:
I. リモート アクティビティ モニタリング パイロット (RAMP) への採用の実現可能性を評価します。
Ⅱ． RAM の患者の受容性を調査します。 III. この患者集団における電子患者報告アウトカム (ePRO) への準拠を評価します。
IV. ePRO 分析で収集された健康スコアの 1 単位の変化に関連する平均 1 日歩数の変化を推定します (RAM データと ePRO 間の関連を分析します)。
V. ステップ データ、生活の質 (QOL)、および緊急治療室 (ER) の訪問/入院の間の相関関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、病歴および身体で定義された頭頸部癌を患っています
- -患者はRTまたはCRTによる治療を受ける資格があり、治療を開始する予定です
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
- -患者は英語を読んだり、話したりすることができなければなりません
- 18歳以上の患者
- -生殖能力のある女性は、放射線CT計画スキャンの1週間前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 英語の読み書きができない患者
- RT/CRT 治療の対象とならない患者。
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイスの実現可能性 (Fitbit Charge 3)
参加者は、RT コース全体を通して RT 計画のための CT シミュレーションの時点から Fitbit Charge 3 デバイスを着用します。
|
Fitbit Charge 3 を着用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が Fitbit Charge 3 デバイスを着用している時間の割合 (コンプライアンス)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
リモート アクティビティ モニタリング (RAM) の毎日のコンプライアンスは、デバイスを毎日 19/24 時間 (80% の毎日の使用) 着用することとして定義されます。
全体的な研究期間のコンプライアンスは、デバイスが着用されるべきである観察下の日の少なくとも 70% のデバイスの使用として定義されます。
片側の正確な 95% 信頼区間に沿って、試験期間全体のコンプライアンス率が推定されます。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Voichita Bar-Ad, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
監視装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了