Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba souběžně se vyskytujících poruch příjmu potravy a posttraumatické stresové poruchy

15. května 2020 aktualizováno: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Souběžně se vyskytující poruchy příjmu potravy a posttraumatická stresová porucha: Usnadnění úplného a trvalého zotavení prostřednictvím empiricky založené souběžné léčby

Ačkoli psychoterapie poruch příjmu potravy (ED) může být účinná, přibližně 50 % těch, kteří dokončí kúru nejlepší dostupné terapie, má na konci léčby nadále významné příznaky ED. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se běžně vyskytuje společně s ED a má se za to, že je jedním z důvodů, proč někteří jedinci neustoupí od ED s nejlepší dostupnou léčbou nebo po léčbě recidivují. Zejména chování ED může fungovat jako metody zvládání symptomů PTSD, a tak narušovat úspěšné a trvalé zotavení ED. Hlavním cílem této počáteční léčebné studie je zjistit, zda souběžný léčebný přístup, ve kterém jsou symptomy PTSD léčeny ve stejnou dobu jako symptomy ED, poskytuje výhodu oproti standardní léčbě ED tím, že úspěšně zmírňuje symptomy PTSD.

Čtyřicet účastníků, kteří mají ED i PTSD, bude přiděleno k tomu, aby podstoupili buď (1) standardní psychoterapii ED samotnou, nebo (2) standardní psychoterapii ED souběžnou s psychoterapií PTSD. Po léčbě budou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců, aby se zjistilo, zda zlepšení dosažená během léčby přetrvává i po léčbě. Příznaky ED a PTSD, stejně jako doprovodné symptomy (např. úzkost a deprese) budou hodnoceny bezprostředně před a po léčbě, stejně jako 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba ED se u mnoha jedinců vyznačuje částečnou odpovědí a riziko relapsu je vysoké. Toto, v kombinaci s významnou mírou komorbidní PTSD, důkaz, že anamnéza traumatu může negativně ovlivnit výsledek léčby ED, a pozorování, že PTSD může být hlavním faktorem udržujícím ED u těchto jedinců, nás vedlo k vyvinutí programu výzkumu zaměřeného na prokázání že zmírnění symptomů PTSD souběžně s léčbou ED usnadňuje těmto jedincům plnější a trvalé uzdravení ED.

Konkrétními cíli této úvodní randomizované kontrolované studie (RCT) je určit: (1) okamžitou a krátkodobou účinnost souběžné léčby ED a PTSD založené na důkazech při snižování symptomů PTSD ve srovnání se standardní léčbou ED; a (2) odhady velikosti účinku souběžné léčby na symptomatologii ED ve srovnání se standardní léčbou ED po léčbě a následném sledování.

Primární hypotéza:

  1. Současná CBT u ED a PTSD povede k významně většímu zlepšení symptomů PTSD hodnocených klinikem po léčbě, stejně jako při 3 a 6měsíčním sledování ve srovnání s CBT pro ED samotnou.

    Sekundární hypotézy:

  2. Souběžná CBT pro ED a PTSD povede k významně většímu zlepšení symptomů PTSD po léčbě, stejně jako při 3- a 6měsíčním sledování, ve srovnání s CBT pro ED samotnou.
  3. Současná CBT pro ED a PTSD povede k významně většímu zlepšení doprovodných symptomů (např. úzkosti a deprese) po léčbě, stejně jako při 3- a 6měsíčním sledování ve srovnání s CBT pro ED samotnou.

Průzkumné výzkumné otázky

  1. Jaký podíl účastníků zažívá spolehlivé zlepšení symptomatologie ED a jaký podíl zažívá spolehlivé zhoršení symptomatologie ED v průběhu každé léčby?
  2. Jaká je relativní účinnost souběžné CBT u ED a PTSD oproti CBT u samotné ED při snižování funkčních deficitů po léčbě a 3 a 6měsíčním sledování?
  3. Jaká je relativní účinnost souběžné CBT u ED a PTSD oproti CBT u samotné ED při zlepšování dalších doprovodných symptomů po léčbě a 3 a 6měsíčním sledování?

METODA:

Po kurzu intenzivní léčby ED v programu ED na lůžkovém nebo denním stacionáři na University Health Network (UHN) budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď individuálně podávané: (1) standardní CBT pro ED samotnou nebo (2) souběžnou CBT pro ED a PTSD. Účastníci obou podmínek obdrží 16 sezení. Jedenáct ze 16 souběžných relací KBT pro ED a PTSD bude trvat 90 minut, aby bylo možné přizpůsobit podávání KBT pro ED a PTSD. Účastníci CBT pouze pro ED podstoupí také jedenáct 90minutových sezení, aby měli pod kontrolou čas v terapii. Ve stavu CBT pro ED budou mít terapeuti více času na pokrytí obsahu souvisejícího s ED. V souladu s tím budou obě ošetření sestávat z jedenácti 90minutových sezení a pěti 50minutových sezení, přičemž dvě sezení týdně pro prvních 8 sezení, týdenní sezení pro následujících 6 sezení a dvoutýdenní pro poslední dvě sezení.

Účastníci budou hodnoceni před CBT pro ED/PTSD a po CBT pro ED/PTSD, stejně jako 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnotitelé budou slepí ke stavu léčby a ke sběru a analýze dat bude přijat přístup založený na záměru léčby (ITT). Symptomy ED a PTSD budou také hodnoceny na týdenní bázi během studijní léčby.

STATISTIKA:

  1. Primární hypotéza: Změny symptomů PTSD hodnocené lékařem budou analyzovány pomocí víceúrovňového modelování, včetně náhodného efektu pro čas a fixních efektů pro stav terapie, čas a interakci mezi stavem a časem. Budou zkoumány změny symptomů PTSD v průběhu času a rozdíly mezi stavy v průběhu času. Budou použity empiricky odvozené kovariáty, které významně snižují rozptyl chyb. Budou vypočteny velikosti Cohenova d efektu.
  2. Sekundární hypotézy: Změny v self-reportovaných symptomech PTSD, úzkosti a depresi budou analyzovány pomocí víceúrovňového modelování, včetně náhodného efektu pro čas a fixních efektů pro stav terapie, čas a interakci mezi stavem a časem. Budou zkoumány změny symptomů PTSD, úzkosti a deprese v průběhu času a rozdíly mezi stavy v průběhu času. Budou použity empiricky odvozené kovariáty, které významně snižují rozptyl chyb. Budou vypočteny velikosti Cohenova d efektu.
  3. Podíl účastníků, kteří zaznamenají spolehlivé zlepšení, a podíl, kteří zaznamenají spolehlivé zhoršení symptomatologie ED u každého terapeutického stavu, bude vypočítán pomocí spolehlivých kritérií změny (Jacobson & Truax, 1991).
  4. Podíl účastníků splňujících diagnostická kritéria pro PTSD a poruchu příjmu potravy bude porovnán mezi stavy po léčbě a následném sledování.
  5. Změny v dalších doprovodných symptomech a funkčních deficitech budou analyzovány pomocí víceúrovňového modelování, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupili minimální dávku intenzivní léčby poruch příjmu potravy v programu Toronto General Hospital pro poruchy příjmu potravy, definovanou jako 6 týdnů nebo déle
  • mít aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5) diagnostiky poruch příjmu potravy a PTSD
  • být na stabilním (nebo žádném) režimu psychotropní medikace po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • aktuální index tělesné hmotnosti nižší než 18,5
  • současná porucha užívání návykových látek zahrnující závislost
  • současná psychóza
  • aktuální bipolární epizoda
  • lékařské ošetření nebo jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje jídlo a/nebo hmotnost
  • současná účast na jiné psychosociální léčbě ED nebo traumatu
  • aktuální účast v jakékoli studii léčby ED nebo traumatu
  • již dříve podstoupil kognitivní procesní terapii pro PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CBT pouze pro ED
V této větvi dostanou účastníci CBT pro ED po intenzivní léčbě ED (popis viz sekce intervence).
Behaviorální: CBT pro ED
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro poruchy příjmu potravy (ED) je individuální terapeutický protokol o 16 sezeních, který se zaměří na udržení zlepšení ve stravování po intenzivní léčbě a také na řešení nadměrného zájmu o hmotnost/tvar. Intervence budou převzaty z příručky Enhanced CBT for ED.
Ostatní jména:
  • CBT pouze pro ED
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžná CBT pro ED a PTSD
V této větvi budou účastníci dostávat souběžnou CBT pro ED a PTSD po intenzivní léčbě. (popis viz sekce zásahů).
Behaviorální: Souběžná CBT pro ED a PTSD
Souběžná intervence ED a PTSD se bude skládat z 16 sezení KBT jak pro PTSD, tak pro ED (intervence ED popsané výše). CBT pro PTSD bude založen na intervencích v příručce Cognitive Processing Therapy (CPT).
Ostatní jména:
  • CBT pro ED a PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD hodnocených lékařem
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna symptomů PTSD bude hodnocena pomocí škály PTSD prováděné lékařem (CAPS; Weathers et al., 2013). Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů PTSD, které si sami hlásili
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx a Schnurr, 2013) poskytne míru změny v symptomech PTSD, které si sami hlásili. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna úzkosti
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna úzkosti bude posuzována pomocí škály úzkosti Depression Anxiety Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Skóre se může pohybovat od 0 do 42, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úzkost.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna v depresi
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna deprese bude hodnocena pomocí škály deprese Depression Anxiety Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Skóre se může pohybovat od 0 do 42, přičemž vyšší skóre odráží vyšší depresi.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie poruchy příjmu potravy hodnocené lékařem (ED).
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna frekvence příznaků ED hodnocená klinikem a závažnost rysů ED bude posouzena prostřednictvím vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014)
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Funkční deficity
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Self-Report škály sociálního přizpůsobení (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) poskytne výslednou míru funkčních deficitů v šesti primárních doménách: práce; společenské a volnočasové aktivity; širší rodinné vztahy; role v manželském vztahu; role v rodičovských vztazích; a role ve vztahu rodinné jednotky. Vyšší skóre ukazuje na větší poruchu fungování. Skóre se pohybuje od 1 do 5.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna symptomatologie poruchy příjmu potravy (ED).
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna ve frekvenci samostatně hlášených symptomů ED a závažnost rysů ED bude hodnocena prostřednictvím dotazníkové verze EDE (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna ve skóre Beckovy deprese
Časové okno: předléčba, týdně během léčby, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna příznaků deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996). Skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
předléčba, týdně během léčby, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna regulace emocí
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Regulace emocí bude posuzována pomocí stupnice Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Celkové skóre se může pohybovat od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysregulaci emocí. DERS má 6 subškál.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna v hanbě
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Stud bude posuzován pomocí škály Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian, & Valentine, 2002). Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 25-100. ESS má 3 subškály.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Změna schematických přesvědčení.
Časové okno: předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Schematické názory budou hodnoceny pomocí Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998). YSQ má 15 subškál a skóre na subškálách se pohybuje v rozmezí 5-30.
předléčba, ukončení léčby (přibližně po 14 týdnech), 3- a 6měsíční sledování
Přijatelnost a spokojenost léčby
Časové okno: po sezení 4, konec léčby (přibližně po 14 týdnech)
Přijatelnost léčby a spokojenost budou měřeny pomocí vyšetřovatelem vytvořených Likertových škál.
po sezení 4, konec léčby (přibližně po 14 týdnech)
Týdenní změna symptomů PTSD, které si sami hlásili
Časové okno: týdně po dobu přibližně 14 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) týdenní verze poskytne míru změny v symptomech PTSD, které si sami hlásili v průběhu léčby. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
týdně po dobu přibližně 14 týdnů
Behaviorální nutkání v průběhu léčby
Časové okno: týdně po dobu přibližně 14 týdnů
Samostatně hlášené nutkání k poruchám příjmu potravy, sebepoškozování a užívání návykových látek budou hodnoceny pomocí dotazníku sestaveného výzkumným pracovníkem na týdenní bázi v průběhu terapie.
týdně po dobu přibližně 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB# 15-8826-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT pro ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit