Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együtt előforduló étkezési zavarok és poszttraumás stressz zavarok integrált kezelése

2020. május 15. frissítette: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Együtt előforduló étkezési zavarok és poszttraumás stressz-zavar: a teljes és tartós gyógyulás elősegítése empirikus alapú egyidejű kezeléssel

Bár az evészavarok pszichoterápiája hatásos lehet, az elérhető legjobb terápiát végzők körülbelül 50%-a továbbra is jelentős ED-tünetekkel rendelkezik a kezelés végén. A poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) általában az ED-kkel együtt fordul elő, és úgy gondolják, hogy ez az egyik oka annak, hogy egyes egyének nem enyhülnek ED-től az elérhető legjobb kezeléssel, vagy a kezelést követően visszaesnek. Az ED-viselkedések különösen a PTSD-tünetek kezelésének módszereiként működhetnek, és így akadályozhatják a sikeres és tartós ED-gyógyulást. Ennek a kezdeti kezelési vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a párhuzamos kezelési megközelítés, amelyben a PTSD-tüneteket az ED-tünetekkel egyidejűleg kezelik, előnyt jelent-e a szokásos ED-kezeléssel szemben azáltal, hogy sikeresen enyhíti a PTSD-tüneteket.

Negyven, ED-vel és PTSD-vel is rendelkező résztvevőt vagy (1) önmagában standard ED pszichoterápiában vagy (2) PTSD pszichoterápiával egyidejűleg szokásos ED pszichoterápiában kapnak. A kezelés után a résztvevőket 6 hónapig követik annak megállapítására, hogy a terápia során elért javulás a kezelés után is megmarad-e. Az ED és a PTSD tüneteit, valamint a kísérő tüneteket (pl. szorongás és depresszió) közvetlenül a kezelés előtt és után, valamint a kezelés után 3 és 6 hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A standard ED-kezelést sok egyénnél részleges válasz jellemzi, és magas a visszaesés kockázata. Ez, kombinálva a komorbid PTSD jelentős arányával, annak bizonyítékaival, hogy a trauma története negatívan befolyásolhatja az ED-kezelés kimenetelét, valamint az a megfigyelés, hogy a PTSD központi ED-fenntartó tényező lehet ezeknél az egyéneknél, arra késztetett bennünket, hogy olyan kutatási programot dolgozzunk ki, amelynek célja az ED-kezelés bizonyítása. hogy a PTSD-tünetek enyhítése az ED-kezeléssel egyidejűleg elősegíti ezeknek az egyéneknek az ED teljesebb és tartósabb felépülését.

Ennek a kezdeti randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a specifikus céljai a következők: (1) az egyidejű, bizonyítékokon alapuló ED- és PTSD-kezelés azonnali és rövid távú hatékonysága a PTSD-tünetek csökkentésében a standard ED-kezeléshez képest; és (2) az egyidejű kezelés ED tünetegyüttesre gyakorolt ​​hatásának becslése a standard ED-kezeléshez viszonyítva a kezelés után és a követés során.

Elsődleges hipotézis:

  1. Az ED és a PTSD egyidejű CBT-je lényegesen nagyobb javulást eredményez a klinikus által minősített PTSD-tünetek tekintetében a kezelés után, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során, mint az egyedüli ED esetén alkalmazott CBT.

    Másodlagos hipotézisek:

  2. Az ED és a PTSD egyidejű CBT-je lényegesen nagyobb javulást eredményez a saját maguk által bejelentett PTSD-tünetek terén a kezelés után, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során, mint az ED esetén alkalmazott CBT önmagában.
  3. Az ED és a PTSD egyidejű CBT-je szignifikánsan nagyobb javulást eredményez a kísérő tünetekben (pl. szorongás és depresszió) a kezelés után, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során, mint az ED esetén alkalmazott CBT önmagában.

Feltáró kutatási kérdések

  1. A résztvevők hány százaléka tapasztal megbízható javulást az ED-tünetekben, és melyik arányban tapasztal megbízható romlást az ED-tünetekben az egyes kezelések során?
  2. Mekkora az egyidejű CBT relatív hatékonysága ED és PTSD esetén, szemben az egyedül alkalmazott CBT ED-vel a kezelés utáni funkcionális hiányosságok csökkentésében, valamint a 3 és 6 hónapos követés során?
  3. Mi a relatív hatékonysága az egyidejű CBT-nek ED és PTSD esetén, szemben az önmagában alkalmazott CBT-vel ED esetén az egyéb kísérő tünetek javításában a kezelés után, valamint a 3 és 6 hónapos követés során?

MÓDSZER:

Az Egyetemi Egészségügyi Hálózat (UHN) fekvőbeteg- vagy nappali kórházi ED programjában végzett intenzív ED-kezelést követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy egyénileg beadva kapjanak: (1) standard CBT-t egyedül az ED-re, vagy (2) egyidejű CBT-t ED és PTSD. Mindkét feltételben résztvevők 16 foglalkozást kapnak. Az ED és PTSD esetében a 16 egyidejű CBT közül 11 90 perces lesz, hogy megfeleljen az ED és PTSD CBT kezelésének. Az egyedül ED-re végzett CBT-ben részt vevők tizenegy 90 perces ülést is kapnak, hogy ellenőrizzék a terápiában eltöltött időt. A CBT for ED állapotában a terapeutáknak több idejük lesz az ED-vel kapcsolatos tartalommal foglalkozni. Ennek megfelelően mindkét kezelés tizenegy 90 perces és öt 50 perces alkalomból áll, az első 8 alkalom során heti két alkalom, a következő 6 alkalom heti két alkalom, az utolsó két alkalom pedig kéthetente történik.

A résztvevőket a CBT előtt ED/PTSD és a CBT utáni ED/PTSD tekintetében, valamint a kezelés után 3 és 6 hónappal értékelik. Az értékelők nem ismerik a kezelési állapotot, és a kezelési szándék (ITT) megközelítést alkalmazzák az adatgyűjtés és -elemzés során. Az ED és a PTSD tüneteit szintén hetente értékelik a vizsgálati kezelések során.

STATISZTIKA:

  1. Elsődleges hipotézis: A klinikus által minősített PTSD-tünetek változásait többszintű modellezéssel elemzik, beleértve az időre vonatkozó véletlenszerű hatást és a terápiás állapotra, az időre és az állapot időnkénti kölcsönhatására vonatkozó rögzített hatásokat. Megvizsgálják a PTSD-tünetek időbeli változását és az állapotok közötti időbeli különbségeket. Tapasztalatilag származtatott kovariánsokat használunk, amelyek jelentősen csökkentik a hibavarianciát. A Cohen-féle d effektus méreteit kiszámítjuk.
  2. Másodlagos hipotézisek: Az önbeszámolt PTSD-tünetek, szorongás és depresszió változásait többszintű modellezéssel elemezzük, beleértve az időre vonatkozó véletlenszerű hatást és a terápiás állapotra, az időre és az állapot időnkénti kölcsönhatására vonatkozó rögzített hatásokat. Megvizsgálják a PTSD-tünetek, a szorongás és a depresszió időbeli változásait, valamint az állapotok közötti időbeli különbségeket. Tapasztalatilag származtatott kovariánsokat használunk, amelyek jelentősen csökkentik a hibavarianciát. A Cohen-féle d effektus méreteit kiszámítjuk.
  3. Azon résztvevők arányát, akik megbízható javulást tapasztalnak, és azt az arányt, akik az ED-tünetek megbízható romlását tapasztalják az egyes terápiás állapotokban, megbízható változási kritériumok alapján számítják ki (Jacobson és Truax, 1991).
  4. A PTSD és az étkezési zavar diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevők arányát összehasonlítják a kezelés utáni és a követési állapotok között.
  5. Az egyéb kísérő tünetekben és funkcionális hiányosságokban bekövetkező változásokat a fent leírt többszintű modellezéssel elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Torontói Általános Kórház étkezési zavarok programjában legalább 6 hétig tartó intenzív étkezési zavar kezelésben részesült.
  • aktuális Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mentális zavarok-5 (DSM-5) evészavarról és PTSD-ről
  • legalább 4 hétig stabil (vagy egyáltalán nem) pszichotróp gyógyszeres kezelés alatt kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi testtömegindexe kevesebb, mint 18,5
  • függőséggel járó jelenlegi szerhasználati zavar
  • jelenlegi pszichózis
  • aktuális bipoláris epizód
  • orvosi kezelés vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étkezést és/vagy a testsúlyt
  • jelenlegi részvétel egy másik pszichoszociális kezelésben ED vagy trauma miatt
  • jelenlegi részvétele bármely ED vagy trauma kezelési vizsgálatában
  • korábban kognitív feldolgozó terápiát kapott a PTSD miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CBT csak ED-hez
Ebben a karban a résztvevők CBT-t kapnak ED-re az intenzív ED-kezelést követően (a leírást lásd a beavatkozási szakaszban).
A kognitív viselkedésterápia (CBT) az evészavarokhoz (ED) egy 16 alkalomból álló egyéni terápiás protokoll, amely az intenzív kezelést követően az étkezési javulás fenntartására, valamint a súllyal/formával kapcsolatos túlzott aggodalom kezelésére összpontosít. A beavatkozások az Enhanced CBT for ED kézikönyvből kerülnek átvételre.
Más nevek:
  • CBT csak ED-hez
KÍSÉRLETI: Egyidejű CBT ED és PTSD esetén
Ebben a karban a résztvevők egyidejű CBT-t kapnak ED-re és PTSD-re az intenzív kezelést követően. (a leírást lásd a beavatkozási szakaszban).
Az egyidejű ED- és PTSD-beavatkozás 16 CBT-szakaszból áll mind a PTSD, mind az ED esetén (a fent leírt ED beavatkozások). A PTSD CBT-je a Kognitív Processing Therapy (CPT) kézikönyvében szereplő beavatkozásokon fog alapulni.
Más nevek:
  • CBT ED és PTSD esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által értékelt PTSD tüneteiben
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A PTSD-tünetek változását a Clinician-Administred PTSD Skála (CAPS; Weathers et al., 2013) segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 80 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelent.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt PTSD tüneteiben
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A PTSD ellenőrzőlista (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx és Schnurr, 2013) méri a változást az önbeszámolt PTSD tüneteiben. A pontszámok 0 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás a szorongásban
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A szorongás változását a Depressziós Szorongás Stressz Skálák (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) szorongás-skálájával értékelik. A pontszámok 0 és 42 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást tükröz.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás a depresszióban
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A depresszió változását a depressziós szorongásos stressz skála (DASS; Lovibond és Lovibond, 1995) depressziós skálájával értékeljük. A pontszámok 0 és 42 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb depressziót tükröz.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által értékelt evészavar (ED) tünettanában
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Az ED-tünetek klinikus által értékelt gyakoriságában és az ED-jellemzők súlyosságában bekövetkező változást az Eating Disorder Examination (EDE; Fairburn, Cooper és O'Connor, 2014) segítségével értékelik.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Funkcionális hiányosságok
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A Társadalmi Alkalmazkodási Skála Self-Report (SASSR; Weissman és Bothwell, 1976) a funkcionális hiányosságok kimenetelét ad hat elsődleges területen: munka; szociális és szabadidős tevékenységek; kiterjesztett családi kapcsolatok; szerep a házastársi kapcsolatban; szerep a szülői kapcsolatokban; és szerepe a családi egység kapcsolatában. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű működési zavart jeleznek. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás az evészavar (ED) saját maga által jelentett tünettanában
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Az önbeszámolt ED-tünetek gyakoriságának és az ED-jellemzők súlyosságának változását az EDE kérdőíves verziója (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008) értékeli.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás a Beck-depressziós pontszámokban
Időkeret: előkezelés, hetente a kezelés alatt, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A depresszió tüneteiben bekövetkezett változást a Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer és Brown, 1996) segítségével értékeljük. A pontszámok 0 és 63 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig a depresszió magasabb szintjét tükrözi.
előkezelés, hetente a kezelés alatt, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Az érzelemszabályozást a Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz és Roemer, 2004) segítségével értékeljük. Az összpontszám 36-180 között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi diszregulációra utalnak. A DERS-nek 6 alskálája van.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás a szégyenben
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A szégyent a Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian és Valentine, 2002) segítségével értékeljük. Az összpontszám 25-100 között lehet. Az ESS-nek 3 alskálája van.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás a sematikus hiedelmekben.
Időkeret: előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A sematikus hiedelmeket a Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998) segítségével értékeljük. Az YSQ-nak 15 alskálája van, és az alskálák pontszámai 5-30 között mozognak.
előkezelés, a kezelés vége (kb. 14 hét után), 3 és 6 hónapos utánkövetés
A kezelés elfogadhatósága és elégedettsége
Időkeret: a 4. ülés után, a kezelés vége (kb. 14 hét után)
A kezelés elfogadhatóságát és elégedettségét a vizsgáló által összeállított Likert-skálákkal mérik.
a 4. ülés után, a kezelés vége (kb. 14 hét után)
Heti változás az önbeszámolt PTSD tüneteiben
Időkeret: hetente, körülbelül 14 héten keresztül
A PTSD ellenőrzőlista (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx és Schnurr, 2013) heti változata mérni fogja az önbeszámolt PTSD-tünetek változását a kezelés során. A pontszámok 0 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
hetente, körülbelül 14 héten keresztül
Viselkedési késztetések a kezelés során
Időkeret: hetente, körülbelül 14 héten keresztül
Az evészavar viselkedésére, az önsérülésre és a szerhasználatra vonatkozó önbevallott késztetéseket a vizsgáló által összeállított kérdőív segítségével, hetente értékelik a terápia során.
hetente, körülbelül 14 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evészavar

Klinikai vizsgálatok a CBT az ED számára

Iratkozz fel