Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoito samanaikaisesti esiintyviin syömishäiriöihin ja posttraumaattiseen stressihäiriöön

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Samanaikaiset syömishäiriöt ja posttraumaattinen stressihäiriö: Täydellisen ja jatkuvan toipumisen helpottaminen empiirisesti perustuvan samanaikaisen hoidon avulla

Vaikka syömishäiriöiden psykoterapia voi olla tehokasta, noin 50 %:lla parhaan saatavilla olevan hoidon kurssin suorittaneista on edelleen merkittäviä ED-oireita hoidon lopussa. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyy tavallisesti ED-sairauksien kanssa, ja sen uskotaan olevan yksi syy siihen, miksi jotkut ihmiset eivät pääse eroon sairaudesta parhaalla saatavilla olevalla hoidolla tai uusiutuvat hoidon jälkeen. Erityisesti ED-käyttäytymiset voivat toimia PTSD-oireiden selviytymismenetelminä ja siten häiritä onnistunutta ja kestävää ED-palautumista. Tämän alkuhoitokokeen päätavoitteena on selvittää, tarjoaako samanaikainen hoitomenetelmä, jossa PTSD-oireita hoidetaan samanaikaisesti ED-oireiden kanssa, etua tavanomaiseen ED-hoitoon verrattuna, koska se lievittää onnistuneesti PTSD-oireita.

Neljäkymmentä osallistujaa, joilla on sekä ED- että PTSD, määrätään saamaan joko (1) tavallista ED-psykoterapiaa yksinään tai (2) tavallista ED-psykoterapiaa samanaikaisesti PTSD-psykoterapian kanssa. Hoidon jälkeen osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, säilyvätkö hoidon aikana tehdyt parannukset hoidon jälkeen. ED- ja PTSD-oireet sekä samanaikaiset oireet (esim. ahdistuneisuus ja masennus) arvioidaan välittömästi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomaiselle ED-hoidolle on ominaista monilla henkilöillä osittainen vaste, ja uusiutumisen riski on korkea. Tämä yhdistettynä merkittäviin komorbidin PTSD-määriin, todisteet siitä, että traumahistoria voi vaikuttaa negatiivisesti ED-hoidon lopputulokseen, ja havainto, että PTSD voi olla keskeinen ED:tä ylläpitävä tekijä näillä henkilöillä, ovat saaneet meidät kehittämään tutkimusohjelman, jonka tarkoituksena on osoittaa että PTSD-oireiden lievittäminen samanaikaisesti ED-hoidon kanssa helpottaa näiden henkilöiden täydellisempää ja jatkuvaa ED-paranemista.

Tämän alkuperäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) erityistavoitteet ovat: (1) samanaikaisen näyttöön perustuvan ED- ja PTSD-hoidon välitön ja lyhyen aikavälin tehokkuus PTSD-oireiden vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen ED-hoitoon; ja (2) arviot samanaikaisen hoidon vaikutuksista ED-oireisiin verrattuna tavanomaiseen ED-hoitoon hoidon jälkeen ja seurannassa.

Ensisijainen hypoteesi:

  1. Samanaikainen CBT ED:n ja PTSD:n hoitoon johtaa merkittävästi suurempiin parannuksiin kliinikon arvioimissa PTSD-oireissa hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään ED:n CBT:hen.

    Toissijaiset hypoteesit:

  2. Samanaikainen CBT ED:n ja PTSD:n hoidossa parantaa merkittävästi enemmän itse ilmoittamia PTSD-oireita hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään ED:n CBT:hen.
  3. Samanaikainen CBT ED:n ja PTSD:n hoitoon johtaa merkittävästi suurempiin parannuksiin samanaikaisissa oireissa (esim. ahdistuneisuus ja masennus) hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään ED:n CBT:hen.

Tutkivia tutkimuskysymyksiä

  1. Mikä osa osallistujista kokee ED-oireiden luotettavaa paranemista ja mikä osa kokee ED-oireiden luotettavaa heikkenemistä kunkin hoidon aikana?
  2. Mikä on samanaikaisen CBT:n suhteellinen teho ED:n ja PTSD:n hoidossa verrattuna pelkkään ED-hoitoon funktionaalisten puutteiden vähentämisessä hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa?
  3. Mikä on samanaikaisen CBT:n suhteellinen teho ED:n ja PTSD:n hoidossa verrattuna pelkkään ED-hoitoon muiden samanaikaisten oireiden parantamisessa hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa?

MENETELMÄ:

University Health Networkin (UHN) sairaala- tai päiväsairaalan ED-ohjelmassa suoritetun intensiivisen ED-hoidon jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksilöllisesti annettavaa: (1) normaalia CBT:tä yksinään ED:lle tai (2) samanaikaista CBT:tä ED ja PTSD. Molempien ehtojen osallistujat saavat 16 istuntoa. Yksitoista 16:sta samanaikaisesta ED- ja PTSD-istunnosta on 90 minuutin pituinen, jotta voidaan ottaa huomioon ED- ja PTSD-hoito. Yksin ED:n CBT-tutkimukseen osallistuvat saavat myös yksitoista 90 minuutin istuntoa terapiaan kuluvan ajan hallitsemiseksi. CBT for ED -tilassa terapeuteilla on enemmän aikaa käsitellä ED:hen liittyvää sisältöä. Vastaavasti molemmat hoidot koostuvat yhdestätoista 90 minuutin ja viidestä 50 minuutin istunnosta, joista kaksi kertaa viikossa ensimmäiset 8 hoitokertaa, viikoittain seuraavat 6 hoitokertaa ja kaksi kertaa viikossa kaksi viimeistä hoitokertaa.

Osallistujat arvioidaan ennen CBT:tä ED/PTSD:n ja post-CBT:n ED/PTSD:n osalta sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Arvioijat ovat sokeita hoidon kunnon suhteen, ja tiedonkeruussa ja -analyysissä otetaan käyttöön intent-to-treat (ITT) -lähestymistapa. ED- ja PTSD-oireita arvioidaan myös viikoittain tutkimushoitojen aikana.

TILASTOT:

  1. Ensisijainen hypoteesi: Kliinikon arvioimien PTSD-oireiden muutokset analysoidaan käyttämällä monitasoista mallintamista, mukaan lukien satunnaisvaikutus aikaan ja kiinteät vaikutukset hoidon olosuhteisiin, aikaan ja tilan vuorovaikutukseen. PTSD-oireiden muutoksia ajan myötä ja sairauksien välisiä eroja ajan mittaan tarkastellaan. Käytetään empiirisesti johdettuja kovariaatteja, jotka vähentävät merkittävästi virhevarianssia. Cohenin d-efektin koot lasketaan.
  2. Toissijaiset hypoteesit: Muutoksia itse raportoiduissa PTSD-oireissa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa analysoidaan käyttämällä monitasoista mallintamista, mukaan lukien satunnaisvaikutus aikaan ja kiinteät vaikutukset hoidon olosuhteisiin, aikaan ja tilan vuorovaikutukseen. PTSD-oireiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksia ajan myötä sekä sairauksien välisiä eroja ajan mittaan tarkastellaan. Käytetään empiirisesti johdettuja kovariaatteja, jotka vähentävät merkittävästi virhevarianssia. Cohenin d-efektin koot lasketaan.
  3. Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat luotettavan paranemisen, ja osuus, jotka kokevat luotettavan ED-oireiden huononemisen kussakin hoitotilassa, lasketaan käyttämällä luotettavia muutoskriteerejä (Jacobson & Truax, 1991).
  4. Niiden osallistujien osuutta, jotka täyttävät PTSD:n ja syömishäiriön diagnostiset kriteerit, verrataan hoidon ja seurannan tilojen välillä.
  5. Muutoksia muissa samanaikaisissa oireissa ja toiminnallisissa puutteissa analysoidaan käyttämällä monitasoista mallintamista edellä kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat saaneet vähimmäisannoksen intensiivistä syömishäiriöhoitoa Toronton yleissairaalan syömishäiriöohjelmassa, joka on määritelty vähintään 6 viikoksi
  • heillä on nykyiset Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) -diagnoosit syömishäiriöstä ja PTSD:stä
  • olla vakaalla (tai ei lainkaan) psykotrooppisella lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen painoindeksi alle 18,5
  • nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, johon liittyy riippuvuus
  • nykyinen psykoosi
  • nykyinen kaksisuuntainen mielialakohtaus
  • lääketieteellinen hoito tai muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan syömiseen ja/tai painoon
  • osallistuminen toiseen psykososiaaliseen hoitoon ED:n tai trauman vuoksi
  • osallistuminen mihin tahansa ED:n tai trauman hoitotutkimukseen
  • on aiemmin saanut kognitiivista prosessointiterapiaa PTSD:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CBT vain ED:lle
Tässä haarassa osallistujat saavat CBT:tä ED:n vuoksi intensiivisen ED-hoidon jälkeen (katso kuvaus interventio-osiosta).
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) syömishäiriöille (ED) on 16 istunnon yksilöllinen terapiaprotokolla, joka keskittyy syömisparannusten ylläpitämiseen intensiivisen hoidon jälkeen sekä liialliseen painoon/muotoon liittyvään huoleen. Interventiot otetaan käyttöön Enhanced CBT for ED -käsikirjasta.
Muut nimet:
  • CBT vain ED:lle
KOKEELLISTA: Samanaikainen CBT ED:lle ja PTSD:lle
Tässä haarassa osallistujat saavat samanaikaisesti CBT:tä ED:n ja PTSD:n varalta intensiivisen hoidon jälkeen. (katso kuvaus interventio-osiosta).
Samanaikainen ED- ja PTSD-interventio koostuu 16 CBT-istunnosta sekä PTSD:tä että ED:tä varten (edellä kuvatut ED-toimenpiteet). PTSD:n CBT perustuu kognitiivisen käsittelyterapian (CPT) käsikirjan interventioihin.
Muut nimet:
  • CBT ED:lle ja PTSD:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvioimien PTSD-oireiden muutos
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutoksia PTSD-oireissa arvioidaan käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa (CAPS; Weathers et al., 2013). Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa PTSD-oireissa
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
PTSD-tarkistuslista (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) tarjoaa mittarin muutoksesta itse ilmoittamissa PTSD-oireissa. Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuuden muutosta arvioidaan Depression Anxiety Stress Scales -asteikolla (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Pisteet voivat vaihdella 0–42, ja korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa ahdistusta.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Masennuksen muutosta arvioidaan Depression Anxiety Stress Scales -asteikolla (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Pisteet voivat vaihdella välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa masennusta.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikon arvioimassa syömishäiriön (ED) oireyhtymässä
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kliinikon arvioiman ED-oireiden esiintymistiheyden ja ED-oireiden vakavuuden muutos arvioidaan syömishäiriötutkimuksen (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014) avulla.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Toiminnalliset puutteet
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Social Adjustment Scale Self-Report (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) tarjoaa tulosmitan toiminnallisista puutteista kuudella ensisijaisella alueella: työ; sosiaalinen ja vapaa-ajan toiminta; laajennetut perhesuhteet; rooli puolisosuhteessa; rooli vanhempien suhteissa; ja rooli perhesuhteissa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä. Pisteet vaihtelevat 1-5.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos itse ilmoittamassa syömishäiriön (ED) oireyhtymässä
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutoksia itse ilmoittamien ED-oireiden esiintyvyydessä ja ED-oireiden vakavuutta arvioidaan EDE:n kyselylomakkeen avulla (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos Beckin masennuspisteissä
Aikaikkuna: esihoito, viikoittain hoidon aikana, hoidon loppu (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutoksia masennuksen oireissa arvioidaan Beck Depression Inventory -tutkimuksella (BDI-II; Beck, Steer ja Brown, 1996). Pisteet voivat vaihdella 0–63, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa masennuksen tasoa.
esihoito, viikoittain hoidon aikana, hoidon loppu (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Tunteiden säätelyä arvioidaan Tunteiden säätelyvaikeuksien asteikolla (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 36-180, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan tunteiden säätelyhäiriöön. DERS:ssä on 6 alaasteikkoa.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos häpeässä
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Häpeä arvioidaan käyttämällä Experiences of Shame Scalea (ESS; Andrews, Qian ja Valentine, 2002). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 25-100. ESS:ssä on 3 alaasteikkoa.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutos kaavamaisissa uskomuksissa.
Aikaikkuna: esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kaavamaisia ​​uskomuksia arvioidaan Young Schema Questionnaire -kyselyllä (YSQ; Young, 1998). YSQ:ssa on 15 ala-asteikkoa ja ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 5-30.
esihoito, hoidon lopetus (noin 14 viikon kuluttua), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Hoidon hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: istunnon 4 jälkeen, hoidon päättyminen (noin 14 viikon kuluttua)
Hoidon hyväksyttävyys ja tyytyväisyys mitataan tutkijan rakentamilla Likert-asteikoilla.
istunnon 4 jälkeen, hoidon päättyminen (noin 14 viikon kuluttua)
Viikoittainen muutos itse ilmoittamissa PTSD-oireissa
Aikaikkuna: viikoittain noin 14 viikon ajan
PTSD-tarkistuslista (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) viikoittainen versio tarjoaa mittauksen muutoksista itse ilmoittamissa PTSD-oireissa hoidon aikana. Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
viikoittain noin 14 viikon ajan
Käyttäytymistarpeita hoidon aikana
Aikaikkuna: viikoittain noin 14 viikon ajan
Itse ilmoittamia haluja syömishäiriökäyttäytymiseen, itsensä vahingoittamiseen ja päihteiden käyttöön arvioidaan tutkijan laatimalla kyselylomakkeella viikoittain hoidon aikana.
viikoittain noin 14 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syömishäiriö

Kliiniset tutkimukset CBT ED:lle

Tilaa