Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde behandeling voor gelijktijdig optredende eetstoornissen en posttraumatische stressstoornis

15 mei 2020 bijgewerkt door: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

Gelijktijdig optredende eetstoornissen en posttraumatische stressstoornis: volledig en duurzaam herstel mogelijk maken door empirisch gebaseerde gelijktijdige behandeling

Hoewel psychotherapie voor eetstoornissen (ED's) effectief kan zijn, blijft ongeveer 50% van degenen die een kuur met de beste beschikbare therapie voltooien aan het einde van de behandeling significante ED-symptomen hebben. Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt vaak samen met erectiestoornissen voor en wordt beschouwd als een van de redenen waarom sommige personen hun ED niet kwijtschelden met de best beschikbare behandeling of terugvallen na de behandeling. ED-gedragingen kunnen met name fungeren als coping-methoden voor PTSS-symptomen en zo een succesvol en blijvend ED-herstel belemmeren. Het belangrijkste doel van deze initiële behandelingsproef is om te bepalen of een gelijktijdige behandelingsbenadering, waarbij PTSS-symptomen tegelijkertijd met ED-symptomen worden behandeld, een voordeel biedt ten opzichte van standaard ED-behandeling door PTSS-symptomen met succes te verlichten.

Veertig deelnemers die zowel een ED als PTSS hebben, zullen worden toegewezen aan ofwel (1) alleen standaard ED-psychotherapie of (2) standaard ED-psychotherapie gelijktijdig met PTSS-psychotherapie. Na de behandeling worden de deelnemers gedurende een periode van 6 maanden gevolgd om te bepalen of de tijdens de therapie aangebrachte verbeteringen ook na de behandeling behouden blijven. ED- en PTSS-symptomen, evenals bijkomende symptomen (bijv. Angst en depressie) worden direct voor en na de behandeling beoordeeld, evenals 3 en 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Standaard ED-behandeling wordt gekenmerkt door een gedeeltelijke respons bij veel individuen en het risico op terugval is hoog. Dit, in combinatie met significante percentages comorbide PTSS, bewijs dat een traumageschiedenis een negatieve invloed kan hebben op het resultaat van de SEH-behandeling, en de observatie dat PTSD een centrale factor in het in stand houden van SEH kan zijn bij deze personen, heeft ertoe geleid dat we een onderzoeksprogramma hebben ontwikkeld om aan te tonen dat de verlichting van PTSS-symptomen gelijktijdig met ED-behandeling een vollediger en langduriger ED-herstel voor deze personen mogelijk maakt.

De specifieke doelstellingen van deze initiële gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn het bepalen van: (1) de onmiddellijke en kortetermijneffectiviteit van gelijktijdige evidence-based ED- en PTSS-behandeling bij het verminderen van PTSS-symptomen in vergelijking met standaard ED-behandeling; en (2) schattingen van de effectgroottes van gelijktijdige behandeling op ED-symptomatologie ten opzichte van standaard ED-behandeling na behandeling en follow-up.

Primaire hypothese:

  1. Gelijktijdige CGT voor ED en PTSS zal resulteren in significant grotere verbeteringen in door de arts beoordeelde PTSS-symptomen na de behandeling, evenals bij de follow-up na 3 en 6 maanden in vergelijking met CGT voor alleen ED.

    Secundaire hypothesen:

  2. Gelijktijdige CGT voor ED en PTSS zal resulteren in significant grotere verbeteringen in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen na de behandeling, evenals bij de follow-up na 3 en 6 maanden in vergelijking met CGT voor alleen ED.
  3. Gelijktijdige CGT voor erectiestoornissen en PTSS zal resulteren in significant grotere verbeteringen in bijkomende symptomen (bijv. angst en depressie) na de behandeling, evenals bij de follow-up na 3 en 6 maanden in vergelijking met CGT voor alleen erectiestoornissen.

Verkennende onderzoeksvragen

  1. Welk deel van de deelnemers ervaart een betrouwbare verbetering van de ED-symptomatologie en welk deel ervaart een betrouwbare verslechtering van de ED-symptomatologie in de loop van elke behandeling?
  2. Wat is de relatieve werkzaamheid van gelijktijdige CGT voor ED en PTSD versus CBT voor ED alleen bij het verminderen van functionele tekorten na de behandeling en de follow-up na 3 en 6 maanden?
  3. Wat is de relatieve werkzaamheid van gelijktijdige CGT voor erectiestoornissen en PTSS versus CGT voor alleen erectiestoornissen bij het verbeteren van andere bijkomende symptomen na de behandeling en de follow-up na 3 en 6 maanden?

METHODE:

Na een cursus van intensieve ED-behandeling in het intramurale of dagziekenhuis ED-programma aan het University Health Network (UHN), zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel individueel toegediend te krijgen: (1) standaard CBT voor alleen ED of (2) gelijktijdige CBT voor ED en PTSS. Deelnemers aan beide condities krijgen 16 sessies. Elf van de 16 gelijktijdige CBT voor ED- en PTSS-sessies zullen 90 minuten duren om de toediening van CGT voor ED en PTSS mogelijk te maken. Deelnemers aan de CBT voor alleen ED-conditie krijgen ook elf sessies van 90 minuten om de tijd in therapie te regelen. In de CBT voor ED-aandoening hebben therapeuten meer tijd om de ED-gerelateerde inhoud te behandelen. Dienovereenkomstig zullen beide behandelingen bestaan ​​uit elf sessies van 90 minuten en vijf sessies van 50 minuten, met twee sessies per week voor de eerste 8 sessies, wekelijkse sessies voor de volgende 6 sessies en tweewekelijks voor de laatste twee sessies.

Deelnemers worden pre-CBT beoordeeld op ED/PTSD en post-CBT op ED/PTSD, evenals 3 en 6 maanden na de behandeling. De beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingsconditie en er zal een intent-to-treat (ITT)-benadering voor het verzamelen en analyseren van gegevens worden toegepast. Tijdens de studiebehandelingen zullen ook ED- en PTSS-symptomen wekelijks worden beoordeeld.

STATISTIEKEN:

  1. Hoofdhypothese: Veranderingen in door de arts beoordeelde PTSS-symptomen zullen worden geanalyseerd met behulp van multilevel-modellering, inclusief een willekeurig effect voor tijd en vaste effecten voor therapieconditie, tijd en de conditie-naar-tijd-interactie. Verandering in PTSS-symptomen in de tijd en verschillen tussen de aandoeningen in de tijd zullen worden onderzocht. Er zullen empirisch afgeleide covariabelen worden gebruikt die de foutvariantie aanzienlijk verminderen. De effectgroottes van Cohen worden berekend.
  2. Secundaire hypothesen: Veranderingen in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen, angst en depressie zullen worden geanalyseerd met behulp van multilevel-modellering, inclusief een willekeurig effect voor tijd en vaste effecten voor therapieconditie, tijd en de conditie-per-tijd-interactie. Verandering in PTSS-symptomen, angst en depressie in de loop van de tijd en verschillen tussen de aandoeningen in de loop van de tijd zullen worden onderzocht. Er zullen empirisch afgeleide covariabelen worden gebruikt die de foutvariantie aanzienlijk verminderen. De effectgroottes van Cohen worden berekend.
  3. Het deel van de deelnemers dat een betrouwbare verbetering ervaart en het deel dat een betrouwbare verslechtering van de ED-symptomatologie ervaart in elke therapieconditie zal worden berekend aan de hand van betrouwbare veranderingscriteria (Jacobson & Truax, 1991).
  4. Het percentage deelnemers dat voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS en een eetstoornis zal worden vergeleken tussen de condities na de behandeling en de follow-up.
  5. Veranderingen in andere bijkomende symptomen en functionele tekorten zullen worden geanalyseerd met behulp van multilevel-modellering zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een minimale dosis intensieve eetstoornisbehandeling hebben gehad in het Toronto General Hospital Eating Disorder Program, gedefinieerd als 6 weken of langer
  • actuele Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnoses van een eetstoornis en PTSS hebben
  • gedurende ten minste 4 weken een stabiel (of geen) psychotrope medicatieregime volgen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige body mass index minder dan 18,5
  • huidige stoornis in het gebruik van middelen met afhankelijkheid
  • huidige psychose
  • huidige bipolaire episode
  • medische behandeling of andere aandoening waarvan bekend is dat deze invloed heeft op eten en/of gewicht
  • huidige deelname aan een andere psychosociale behandeling voor ED of trauma
  • huidige deelname aan een behandelingsonderzoek voor ED of trauma
  • heeft eerder cognitieve verwerkingstherapie ontvangen voor PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CBT alleen voor ED
In deze arm krijgen deelnemers CBT voor ED na een intensieve ED-behandeling (zie interventiesectie voor beschrijving).
Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor eetstoornissen (ED) is een individueel therapieprotocol van 16 sessies dat zich richt op het handhaven van verbeteringen in het eten na intensieve behandeling, evenals het aanpakken van overmatige bezorgdheid over gewicht/vorm. Interventies zullen worden overgenomen uit de Enhanced CBT for ED-handleiding.
Andere namen:
  • CBT alleen voor ED
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige CBT voor ED en PTSS
In deze arm krijgen deelnemers na intensieve behandeling gelijktijdig CGT voor ED en PTSS. (zie interventiesectie voor beschrijving).
De gelijktijdige ED- en PTSS-interventie zal bestaan ​​uit 16 sessies CBT voor zowel PTSS als voor ED (hierboven beschreven ED-interventies). CGT voor PTSS zal gebaseerd zijn op interventies in de Cognitive Processing Therapy (CPT) handleiding.
Andere namen:
  • CGT voor ED en PTSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts beoordeelde PTSS-symptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Veranderingen in PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS; Weathers et al., 2013). Scores variëren van 0-80, waarbij een hogere score een hogere ernst vertegenwoordigt.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
De PTSS-checklist (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) zal een maatstaf zijn voor de verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen. Scores kunnen variëren van 0-80, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in angst wordt beoordeeld met de angstschaal van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Scores kunnen variëren van 0-42 met een hogere score als gevolg van hogere angst.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in depressie zal worden beoordeeld met de depressieschaal van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995). Scores kunnen variëren van 0-42, waarbij een hogere score een hogere depressie weergeeft.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts beoordeelde eetstoornis (ED) symptomatologie
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in door de arts beoordeelde frequentie van ED-symptomen en de ernst van ED-kenmerken zullen worden beoordeeld via het eetstoornisonderzoek (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014)
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Functionele tekorten
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
De Social Adjustment Scale Self-Report (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) zal een uitkomstmaat bieden voor functionele tekorten in zes primaire domeinen: werk; sociale en vrijetijdsactiviteiten; uitgebreide familierelaties; rol in echtelijke relatie; rol in ouderlijke relaties; en rol in gezinsrelaties. Hogere scores duiden op een grotere beperking van het functioneren. Scores variëren van 1-5.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde eetstoornis (ED) symptomatologie
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in frequentie van zelfgerapporteerde ED-symptomen en ernst van ED-kenmerken zullen worden beoordeeld via de vragenlijstversie van de EDE (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in Beck-depressiescores
Tijdsspanne: voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in depressiesymptomen zal worden beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996). Scores kunnen variëren van 0-63, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie weerspiegelt.
voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Emotieregulatie wordt gemeten met de Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). De totale score kan variëren van 36-180, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontregeling van emoties. De DERS heeft 6 subschalen.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in schaamte
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Schaamte wordt beoordeeld met behulp van de Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian, & Valentine, 2002). De totale score kan variëren van 25-100. De ESS heeft 3 subschalen.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Verandering in schematische overtuigingen.
Tijdsspanne: voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Schematische overtuigingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998). De YSQ heeft 15 subschalen en scores op de subschalen variëren van 5-30.
voorbehandeling, einde behandeling (na ongeveer 14 weken), follow-up na 3 en 6 maanden
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling
Tijdsspanne: na sessie 4, einde behandeling (na ongeveer 14 weken)
De aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling worden gemeten met door de onderzoeker geconstrueerde Likert-schalen.
na sessie 4, einde behandeling (na ongeveer 14 weken)
Wekelijkse verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen
Tijdsspanne: wekelijks gedurende ongeveer 14 weken
De wekelijkse versie van de PTSD-checklist (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) geeft een indicatie van de verandering in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen gedurende de behandeling. Scores kunnen variëren van 0-80, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
wekelijks gedurende ongeveer 14 weken
Gedragsdrang tijdens de behandeling
Tijdsspanne: wekelijks gedurende ongeveer 14 weken
Zelfgerapporteerde aandrang tot eetstoornisgedrag, zelfverwonding en middelengebruik zal tijdens de therapie wekelijks worden beoordeeld aan de hand van een door de onderzoeker samengestelde vragenlijst.
wekelijks gedurende ongeveer 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eetstoornis

Klinische onderzoeken op CBT voor ED

3
Abonneren